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Um estudo para testar a bioequivalência entre uma formulação de teste de ibuprofeno e dois tratamentos de referência

6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB

Um estudo de bioequivalência cruzado, aleatório e de dose única para comparar a taxa e a extensão de absorção de uma formulação de teste de comprimido orodispersível de fusão rápida de ibuprofeno versus duas formulações de referência em voluntários saudáveis

Este estudo foi concebido para avaliar a bioequivalência entre um teste e duas formulações de referência usadas para tratamento de dores de cabeça e alívio temporário da dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo cruzado de três vias, randomizado, de dose única em 30 indivíduos saudáveis, com números iguais de homens e mulheres (mínimo de 13 de ambos os sexos). Desistentes não serão substituídos. As três doses de medicação administradas no estudo (uma dose única em cada um dos três períodos do estudo) serão separadas por um período de washout de pelo menos 7 dias corridos. Em cada período de estudo, dezoito (18) amostras de sangue para análise farmacocinética serão coletadas ao longo de 12 horas. As amostras de sangue serão centrifugadas e as concentrações de ibuprofeno (enantiômero R e enantiômero S) no plasma serão medidas usando um ensaio cromatográfico validado. Os parâmetros farmacocinéticos serão calculados a partir dos dados de concentração plasmática [R-enantiômero, S-enantiômero e total (soma de ambos os enantiômeros)]. A taxa e a extensão da absorção das formulações serão comparadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino (números iguais de homens e mulheres)
  • Voluntários com idade mínima de 18 anos, mas não superior a 55 anos
  • Os sujeitos terão um Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 18,5 e menor que 30 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg
  • Não ou ex-fumantes; um ex-fumante sendo definido como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 12 meses antes do dia 1 deste estudo.
  • Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiverem dentro deste intervalo, devem ser sem qualquer significado clínico
  • Não tem doenças clinicamente significativas capturadas na história médica ou evidências de achados clinicamente significativos no exame físico e/ou avaliações laboratoriais clínicas (hematologia, bioquímica, ECG e urinálise)
  • Assinou e datou o documento de consentimento informado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Pulsação sentada abaixo de 45 bpm ou acima de 90 bpm na triagem
  • Pressão arterial sentada abaixo de 90/60 mmHg ou superior a 140/90 mmHg na triagem
  • Relacionamento com pessoas envolvidas diretamente com a condução do estudo (ou seja, investigador principal; subinvestigadores; coordenadores do estudo; outro pessoal do estudo; funcionários ou contratados do patrocinador ou das subsidiárias da Johnson & Johnson; e as famílias de cada um)
  • Presença de qualquer piercing na língua
  • Presença de chaves
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres com potencial para engravidar ou homens com uma parceira com potencial para engravidar que se recusam a usar um regime contraceptivo aceitável durante toda a duração do estudo
  • Mulheres que estão grávidas de acordo com um teste de gravidez sérico positivo
  • Qualquer histórico ou condição médica, ou uso de qualquer droga ou medicamento, que o investigador determine que possa comprometer a segurança do sujeito ou a avaliação dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Ibuprofeno Experimental
Medicamento: Ibuprofeno
Uma dose única de 2 x 100 mg de um comprimido Orodispersível Fast Melt experimental de ibuprofeno administrado por via oral, com intervalo de 7 dias entre as visitas
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
Medicamento: Ibuprofeno
Um único comprimido orodispersível de 200 mg de Nurofen Meltlets administrado por via oral, com intervalo de 7 dias entre as visitas
Outros nomes:
  • Nurofen Meltlets Comprimido Orodispersível
Medicamento: Ibuprofeno
Uma dose única de 2 x 100 mg de Junior Strength Motrin Tablet mastigável administrada por via oral, com intervalo de 7 dias entre as visitas
Outros nomes:
  • Comprimido mastigável Junior Strength Motrin
Comparador Ativo: Nurofen
Nurofen Meltlets Comprimido Orodispersível
Medicamento: Ibuprofeno
Uma dose única de 2 x 100 mg de um comprimido Orodispersível Fast Melt experimental de ibuprofeno administrado por via oral, com intervalo de 7 dias entre as visitas
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
Medicamento: Ibuprofeno
Um único comprimido orodispersível de 200 mg de Nurofen Meltlets administrado por via oral, com intervalo de 7 dias entre as visitas
Outros nomes:
  • Nurofen Meltlets Comprimido Orodispersível
Medicamento: Ibuprofeno
Uma dose única de 2 x 100 mg de Junior Strength Motrin Tablet mastigável administrada por via oral, com intervalo de 7 dias entre as visitas
Outros nomes:
  • Comprimido mastigável Junior Strength Motrin
Comparador Ativo: Motrin
Comprimido mastigável Junior Strength Motrin
Medicamento: Ibuprofeno
Uma dose única de 2 x 100 mg de um comprimido Orodispersível Fast Melt experimental de ibuprofeno administrado por via oral, com intervalo de 7 dias entre as visitas
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
Medicamento: Ibuprofeno
Um único comprimido orodispersível de 200 mg de Nurofen Meltlets administrado por via oral, com intervalo de 7 dias entre as visitas
Outros nomes:
  • Nurofen Meltlets Comprimido Orodispersível
Medicamento: Ibuprofeno
Uma dose única de 2 x 100 mg de Junior Strength Motrin Tablet mastigável administrada por via oral, com intervalo de 7 dias entre as visitas
Outros nomes:
  • Comprimido mastigável Junior Strength Motrin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Plasma Observada
Prazo: Durante 12 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax), que é a concentração máxima (pico) (quantidade de medicamento) mensurável no plasma sanguíneo após a administração de uma dose, medida em nanogramas/mililitro (ng/mL)
Durante 12 horas pós-dose
Biodisponibilidade [AUC(0-t)]
Prazo: Durante 12 horas pós-dose
A biodisponibilidade [AUC(0-t)] é uma medida de quanto da droga atinge a corrente sanguínea da pessoa dentro de um determinado período de tempo para o corpo usar. A extensão da biodisponibilidade do produto é estimada pela área sob a curva de concentração sanguínea versus tempo. A área sob a curva (AUC) é calculada plotando os níveis sanguíneos da droga em um gráfico em momentos diferentes durante o período definido. A área sob esta curva reflete a quantidade de exposição ao medicamento no período de tempo definido, calculado como hora * nanogramas (ng) por mililitro (mL).
Durante 12 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade extrapolada ao infinito [AUC (0-∞)]
Prazo: 12 horas pós-dose
A biodisponibilidade extrapolada ao infinito [AUC (0-∞)] é uma medida calculada de quanto do medicamento chegará à corrente sanguínea da pessoa para o corpo usar. AUC (0-∞) representa a área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (para sempre). É obtido calculando AUC (0-t) mais AUC (t-∞).
12 horas pós-dose
Tempo de Concentração Máxima
Prazo: Durante 12 horas pós-dose
O tempo em que a concentração máxima é atingida (Tmax)
Durante 12 horas pós-dose
Constante de taxa de eliminação terminal
Prazo: Durante 12 horas pós-dose
A Constante de Taxa de Eliminação Terminal (Lamda z) é o tempo necessário para eliminar metade da dose administrada
Durante 12 horas pós-dose
Meia-vida plasmática de fase terminal
Prazo: Durante 12 horas pós-dose
A meia-vida plasmática da fase terminal (t ½) é o tempo necessário para dividir a concentração plasmática por dois após atingir o pseudoequilíbrio, em vez do tempo necessário para eliminar metade da dose administrada.
Durante 12 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McNeil AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IBUPAI1001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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