Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste bioækvivalens mellem en testformulering af ibuprofen og to referencebehandlinger

6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB

En enkeltdosis, randomiseret, crossover bioækvivalensundersøgelse for at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af en testformulering af ibuprofen hurtigsmeltende smeltetablet versus to referenceformuleringer hos raske frivillige

Denne undersøgelse er designet til at vurdere bioækvivalens mellem en test og to referenceformuleringer, der anvendes til behandling af hovedpine og midlertidig lindring af smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en enkeltdosis, randomiseret, tre-vejs crossover-undersøgelse med 30 raske forsøgspersoner med lige mange mænd og kvinder (minimum 13 af begge køn). Frafald vil ikke blive erstattet. De tre doser medicin givet i undersøgelsen (en enkelt dosis i hver af de tre undersøgelsesperioder) vil hver være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 kalenderdage. I hver undersøgelsesperiode vil der blive taget atten (18) blodprøver til farmakokinetisk analyse over 12 timer. Blodprøver vil blive centrifugeret, og koncentrationer af ibuprofen (R-enantiomer og S-enantiomer) i plasma vil blive målt ved hjælp af et valideret kromatografisk assay. Farmakokinetiske parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentrationsdata [R-enantiomer, S-enantiomer og total (summen af ​​begge enantiomerer)]. Hastigheden og omfanget af absorption af formuleringerne vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige emner (lige mange mænd og kvinder)
  • Frivillige på mindst 18 år, men ikke ældre end 55 år
  • Forsøgspersoner vil have et Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 18,5 og under 30 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg
  • Ikke- eller tidligere rygere; en tidligere ryger defineres som en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 12 måneder før dag 1 i denne undersøgelse.
  • Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal de være uden nogen klinisk betydning
  • Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, biokemi, EKG og urinanalyse)
  • Har underskrevet og dateret dokumentet med informeret samtykke, hvilket indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Siddende puls under 45 bpm eller højere end 90 bpm ved screening
  • Siddende blodtryk under 90/60 mmHg eller højere end 140/90 mmHg ved screening
  • Forholdet til personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen (dvs. hovedinvestigator; underforskere; undersøgelseskoordinatorer; andet undersøgelsespersonale; ansatte eller kontrahenter fra sponsoren eller Johnson & Johnsons datterselskaber; og familierne til hver)
  • Tilstedeværelse af eventuelle tungepiercinger
  • Tilstedeværelse af seler
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som nægter at bruge et acceptabelt præventionsregime under hele undersøgelsens varighed
  • Kvinder, der er gravide ifølge en positiv serumgraviditetstest
  • Enhver sygehistorie eller tilstand, eller brug af medicin eller medicin, som efterforskeren vurderer kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Eksperimentel Ibuprofen
Medicin: Ibuprofen
En enkelt dosis på 2 x 100 mg af en eksperimentel Ibuprofen Fast Melt smeltetablet administreret oralt med en 7-dages udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Ibuprofen
En enkelt 200 mg Nurofen Meltlets smeltetablet administreret oralt med en 7-dages udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Nurofen Meltlets smeltetablet
Medicin: Ibuprofen
En enkelt dosis på 2 x 100 mg Junior Strength Motrin tyggetablet indgivet oralt med en 7-dages udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Junior Strength Motrin tyggetablet
Aktiv komparator: Nurofen
Nurofen Meltlets smeltetablet
Medicin: Ibuprofen
En enkelt dosis på 2 x 100 mg af en eksperimentel Ibuprofen Fast Melt smeltetablet administreret oralt med en 7-dages udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Ibuprofen
En enkelt 200 mg Nurofen Meltlets smeltetablet administreret oralt med en 7-dages udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Nurofen Meltlets smeltetablet
Medicin: Ibuprofen
En enkelt dosis på 2 x 100 mg Junior Strength Motrin tyggetablet indgivet oralt med en 7-dages udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Junior Strength Motrin tyggetablet
Aktiv komparator: Motrin
Junior Strength Motrin tyggetablet
Medicin: Ibuprofen
En enkelt dosis på 2 x 100 mg af en eksperimentel Ibuprofen Fast Melt smeltetablet administreret oralt med en 7-dages udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Ibuprofen
En enkelt 200 mg Nurofen Meltlets smeltetablet administreret oralt med en 7-dages udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Nurofen Meltlets smeltetablet
Medicin: Ibuprofen
En enkelt dosis på 2 x 100 mg Junior Strength Motrin tyggetablet indgivet oralt med en 7-dages udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Junior Strength Motrin tyggetablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), som er den maksimale (peak) koncentration (mængde af lægemiddel), der kan måles i blodplasma efter indgivelse af en dosis, målt i nanogram/milliliter (ng/mL)
I løbet af 12 timer efter dosis
Biotilgængelighed [AUC(0-t)]
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Biotilgængelighed [AUC(0-t)] er et mål for, hvor meget af stoffet, der når personens blodbane inden for en given tidsperiode, som kroppen kan bruge. Omfanget af produktets biotilgængelighed estimeres af arealet under kurven for blodkoncentration versus tid. Arealet under kurven (AUC) beregnes ved at plotte lægemidlets blodniveauer på en graf på forskellige tidspunkter i den indstillede periode. Arealet under denne kurve afspejler mængden af ​​lægemiddeleksponering i den indstillede tidsperiode, beregnet som time * nanogram (ng) pr. milliliter (mL).
I løbet af 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed ekstrapoleret til uendelig [AUC (0-∞)]
Tidsramme: 12 timer efter dosis
Biotilgængelighed ekstrapoleret til uendelig [AUC (0-∞)] er et beregnet mål for, hvor meget af lægemidlet nogensinde vil nå personens blodbane, så kroppen kan bruge det. AUC (0-∞) står for arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (for evigt). Det opnås ved at beregne AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
12 timer efter dosis
Tid for maksimal koncentration
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Det tidspunkt, hvor maksimal koncentration nås (Tmax)
I løbet af 12 timer efter dosis
Terminal Elimination Rate Konstant
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Terminal Elimination Rate Constant (Lamda z) er den tid, der kræves for at eliminere halvdelen af ​​den administrerede dosis
I løbet af 12 timer efter dosis
Terminalfase plasmahalveringstid
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Terminalfase plasmahalveringstid (t ½) er den tid, der kræves til at dividere plasmakoncentrationen med to efter opnåelse af pseudo-ligevægt, snarere end den tid, der kræves til at eliminere halvdelen af ​​den administrerede dosis.
I løbet af 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McNeil AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IBUPAI1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger