Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie biorównoważności między jedną formulacją testową ibuprofenu a dwoma referencyjnymi terapiami

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB

Randomizowane, krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką w celu porównania szybkości i stopnia wchłaniania preparatu testowego ibuprofenu w postaci szybko rozpuszczającej się tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej z dwoma preparatami referencyjnymi u zdrowych ochotników

Badanie to ma na celu ocenę biorównoważności między jednym testem a dwoma preparatami referencyjnymi stosowanymi w leczeniu bólów głowy i czasowym łagodzeniu bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, trójstronnym badaniem krzyżowym z pojedynczą dawką u 30 zdrowych osób, z równą liczbą mężczyzn i kobiet (minimum 13 osób każdej płci). Rezygnacje nie zostaną zastąpione. Każda z trzech dawek leków podanych w badaniu (pojedyncza dawka w każdym z trzech okresów badania) zostanie oddzielona okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni kalendarzowych. W każdym okresie badania w ciągu 12 godzin zostanie pobranych osiemnaście (18) próbek krwi do analizy farmakokinetycznej. Próbki krwi zostaną odwirowane, a stężenie ibuprofenu (enancjomeru R i enancjomeru S) w osoczu zostanie zmierzone za pomocą zwalidowanego testu chromatograficznego. Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu [enancjomeru R, enancjomeru S i całkowitego (suma obu enancjomerów)]. Porównane zostaną szybkość i stopień wchłaniania preparatów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej (równa liczba mężczyzn i kobiet)
  • Wolontariusze w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starsi niż 55 lat
  • Pacjenci będą mieli wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,5 i niższy niż 30 kg/m2; i całkowitej masie ciała >50 kg
  • Osoby niepalące lub byłych palaczy; byłym palaczem definiowanym jako osoba, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 12 miesięcy przed pierwszym dniem tego badania.
  • Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego
  • Nie mają żadnych klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej lub dowodów klinicznie istotnych ustaleń w badaniu fizykalnym i / lub klinicznych ocenach laboratoryjnych (hematologia, biochemia, EKG i analiza moczu)
  • Podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Tętno w pozycji siedzącej poniżej 45 uderzeń na minutę lub powyżej 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 90/60 mmHg lub wyższe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Relacje z osobami zaangażowanymi bezpośrednio w prowadzenie badania (tj. głównym badaczem, badaczami pomocniczymi, koordynatorami badania, pozostałym personelem badania, pracownikami lub kontrahentami sponsora lub spółek zależnych Johnson & Johnson oraz rodzinami każdego z nich)
  • Obecność jakichkolwiek kolczyków w języku
  • Obecność szelek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym, którzy odmawiają stosowania akceptowalnego schematu antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Kobiety, które są w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego z surowicy
  • Jakakolwiek historia medyczna lub stan chorobowy lub stosowanie jakiegokolwiek leku lub leku, które badacz uzna za zagrażające bezpieczeństwu uczestnika lub ocenie wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Eksperymentalny Ibuprofen
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza dawka 2 x 100 mg eksperymentalnej szybko rozpuszczalnej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej Ibuprofenu podana doustnie, z 7-dniową przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 200 mg Nurofen Meltlets podawana doustnie, z 7-dniową przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Nurofen Meltlets Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza dawka 2 x 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia Junior Strength Motrin podawana doustnie, z 7-dniową przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Tabletki do żucia Junior Strength Motrin
Aktywny komparator: Nurofen
Nurofen Meltlets Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza dawka 2 x 100 mg eksperymentalnej szybko rozpuszczalnej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej Ibuprofenu podana doustnie, z 7-dniową przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 200 mg Nurofen Meltlets podawana doustnie, z 7-dniową przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Nurofen Meltlets Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza dawka 2 x 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia Junior Strength Motrin podawana doustnie, z 7-dniową przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Tabletki do żucia Junior Strength Motrin
Aktywny komparator: Motrin
Tabletki do żucia Junior Strength Motrin
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza dawka 2 x 100 mg eksperymentalnej szybko rozpuszczalnej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej Ibuprofenu podana doustnie, z 7-dniową przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 200 mg Nurofen Meltlets podawana doustnie, z 7-dniową przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Nurofen Meltlets Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza dawka 2 x 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia Junior Strength Motrin podawana doustnie, z 7-dniową przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Tabletki do żucia Junior Strength Motrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax), czyli maksymalne (szczytowe) stężenie (ilość leku) mierzalne w osoczu krwi po podaniu dawki, mierzone w nanogramach/mililitr (ng/ml)
W ciągu 12 godzin po podaniu
Biodostępność [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Biodostępność [AUC(0-t)] jest miarą tego, ile leku dociera do krwiobiegu danej osoby w określonym czasie potrzebnym do wykorzystania przez organizm. Zakres biodostępności produktu ocenia się na podstawie pola powierzchni pod krzywą stężenia we krwi w funkcji czasu. Pole pod krzywą (AUC) oblicza się, wykreślając poziomy leku we krwi na wykresie w różnych momentach w zadanym okresie. Pole pod tą krzywą odzwierciedla ilość ekspozycji na lek w ustalonym okresie, obliczoną jako godzina * nanogramy (ng) na mililitr (ml).
W ciągu 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność ekstrapolowana do nieskończoności [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu
Biodostępność ekstrapolowana do nieskończoności [AUC(0-∞)] jest obliczoną miarą tego, ile leku kiedykolwiek dotrze do krwioobiegu osoby, aby organizm mógł go zużyć. AUC (0-∞) oznacza pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (na zawsze). Otrzymuje się go z obliczenia AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
12 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Czas, w którym osiągane jest maksymalne stężenie (Tmax)
W ciągu 12 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Stała końcowej szybkości eliminacji (Lamda z) to czas potrzebny do wyeliminowania połowy podanej dawki
W ciągu 12 godzin po podaniu
Okres półtrwania w osoczu w fazie końcowej
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Okres półtrwania w osoczu w fazie końcowej (t½) to czas potrzebny do podzielenia stężenia w osoczu przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi, a nie czas potrzebny do wyeliminowania połowy podanej dawki.
W ciągu 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McNeil AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IBUPAI1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami