Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa bioekvivalens mellan en testformulering av ibuprofen och två referensbehandlingar

6 juli 2012 uppdaterad av: McNeil AB

En endos, randomiserad, crossover bioekvivalensstudie för att jämföra absorptionshastigheten och omfattningen av en testformulering av ibuprofen snabbsmältande munsönderfallande tablett kontra två referensformuleringar hos friska frivilliga

Denna studie är utformad för att bedöma bioekvivalens mellan ett test och två referensformuleringar som används för behandling av huvudvärk och tillfällig smärtlindring.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien är en endos, randomiserad, trevägsövergångsstudie på 30 friska försökspersoner, med lika antal män och kvinnor (minst 13 av båda könen). Avhopp kommer inte att ersättas. De tre doserna av medicin som ges i studien (en enstaka dos i var och en av de tre studieperioderna) kommer var och en att vara åtskilda av en tvättperiod på minst 7 kalenderdagar. Under varje studieperiod kommer arton (18) blodprover för farmakokinetisk analys att tas under 12 timmar. Blodprover kommer att centrifugeras och koncentrationer av ibuprofen (R-enantiomer och S-enantiomer) i plasma kommer att mätas med hjälp av en validerad kromatografisk analys. Farmakokinetiska parametrar kommer att beräknas från plasmakoncentrationsdata [R-enantiomer, S-enantiomer och total (summan av båda enantiomererna)]. Hastigheten och graden av absorption av formuleringarna kommer att jämföras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner (lika antal män och kvinnor)
  • Volontärer som är minst 18 år men inte äldre än 55 år
  • Försökspersonerna kommer att ha ett Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 18,5 och under 30 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg
  • Icke- eller före detta rökare; en före detta rökare definieras som någon som helt slutat röka i minst 12 månader före dag 1 i denna studie.
  • Kliniska laboratorievärden inom laboratoriets angivna normalintervall; om inte inom detta intervall måste de vara utan någon klinisk betydelse
  • Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar infångade i anamnesen eller bevis för kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning och/eller kliniska laboratorieutvärderingar (hematologi, biokemi, EKG och urinanalys)
  • Har undertecknat och daterat dokumentet för informerat samtycke, vilket indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Sittande puls under 45 bpm eller högre än 90 bpm vid screening
  • Sittande blodtryck under 90/60 mmHg eller högre än 140/90 mmHg vid screening
  • Förhållande till personer som är direkt involverade i genomförandet av studien (d.v.s. huvudutredare; underutredare; studiekoordinatorer; annan studiepersonal; anställda eller entreprenörer hos sponsorn eller Johnson & Johnsons dotterbolag; och familjerna till var och en)
  • Förekomst av eventuella tungpiercingar
  • Förekomst av hängslen
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder eller män med en kvinnlig partner i fertil ålder som vägrar att använda ett acceptabelt preventivmedel under hela studiens varaktighet
  • Kvinnor som är gravida enligt positivt serumgraviditetstest
  • Varje medicinsk historia eller tillstånd, eller användning av något läkemedel eller medicin, som utredaren fastställer kan äventyra patientsäkerheten eller utvärderingen av resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentell
Experimentell Ibuprofen
Läkemedel: Ibuprofen
En engångsdos på 2 x 100 mg av en experimentell Ibuprofen Snabbsmältande munsönderfallande tablett administrerad oralt, med en 7-dagars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Inte marknadsfört ännu
Läkemedel: Ibuprofen
En enda 200 mg Nurofen Meltlets munsönderfallande tablett administrerad oralt, med en 7-dagars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Nurofen Meltlets munsönderfallande tablett
Läkemedel: Ibuprofen
En engångsdos på 2 x 100 mg av Junior Strength Motrin tuggtablett administrerad oralt, med en 7-dagars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Junior Strength Motrin tuggtablett
Aktiv komparator: Nurofen
Nurofen Meltlets munsönderfallande tablett
Läkemedel: Ibuprofen
En engångsdos på 2 x 100 mg av en experimentell Ibuprofen Snabbsmältande munsönderfallande tablett administrerad oralt, med en 7-dagars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Inte marknadsfört ännu
Läkemedel: Ibuprofen
En enda 200 mg Nurofen Meltlets munsönderfallande tablett administrerad oralt, med en 7-dagars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Nurofen Meltlets munsönderfallande tablett
Läkemedel: Ibuprofen
En engångsdos på 2 x 100 mg av Junior Strength Motrin tuggtablett administrerad oralt, med en 7-dagars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Junior Strength Motrin tuggtablett
Aktiv komparator: Motrin
Junior Strength Motrin tuggtablett
Läkemedel: Ibuprofen
En engångsdos på 2 x 100 mg av en experimentell Ibuprofen Snabbsmältande munsönderfallande tablett administrerad oralt, med en 7-dagars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Inte marknadsfört ännu
Läkemedel: Ibuprofen
En enda 200 mg Nurofen Meltlets munsönderfallande tablett administrerad oralt, med en 7-dagars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Nurofen Meltlets munsönderfallande tablett
Läkemedel: Ibuprofen
En engångsdos på 2 x 100 mg av Junior Strength Motrin tuggtablett administrerad oralt, med en 7-dagars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Junior Strength Motrin tuggtablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Under 12 timmar efter dosering
Maximal Observed Plasma Concentration (Cmax), vilket är den maximala (topp) koncentrationen (mängden läkemedel) som kan mätas i blodplasma efter att en dos administrerats, mätt i nanogram/milliliter (ng/ml)
Under 12 timmar efter dosering
Biotillgänglighet [AUC(0-t)]
Tidsram: Under 12 timmar efter dosering
Biotillgänglighet [AUC(0-t)] är ett mått på hur mycket av läkemedlet som når personens blodomlopp inom en given tidsperiod för kroppen att använda. Omfattningen av produktens biotillgänglighet uppskattas av arean under kurvan för blodkoncentration mot tid. Area Under the Curve (AUC) beräknas genom att plotta läkemedlets blodnivåer på en graf vid olika tidpunkter under den inställda perioden. Ytan under denna kurva återspeglar mängden läkemedelsexponering under den inställda tidsperioden, beräknat som timme * nanogram (ng) per milliliter (mL).
Under 12 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biotillgänglighet extrapolerad till oändlighet [AUC (0-∞)]
Tidsram: 12 timmar efter dosering
Biotillgänglighet extrapolerad till oändlighet [AUC (0-∞)] är ett beräknat mått på hur mycket av läkemedlet som någonsin kommer att nå personens blodomlopp för kroppen att använda. AUC (0-∞) står för arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (för alltid). Den erhålls från beräkning av AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
12 timmar efter dosering
Tid för maximal koncentration
Tidsram: Under 12 timmar efter dosering
Tiden då maximal koncentration uppnås (Tmax)
Under 12 timmar efter dosering
Terminal Elimination Rate Constant
Tidsram: Under 12 timmar efter dosering
Terminal Elimination Rate Constant (Lamda z) är den tid som krävs för att eliminera halva den administrerade dosen
Under 12 timmar efter dosering
Terminalfas plasmahalveringstid
Tidsram: Under 12 timmar efter dosering
Plasmahalveringstid i terminal fas (t ½) är den tid som krävs för att dela plasmakoncentrationen med två efter att pseudojämvikt har uppnåtts, snarare än den tid som krävs för att eliminera hälften av den administrerade dosen.
Under 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
McNeil AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juli 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IBUPAI1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar