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メトホルミン単独またはスルホニル尿素との併用で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの有効性、安全性、および忍容性の研究

2014年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

メトホルミン単独またはメトホルミンとの併用で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者の治療におけるカナグリフロジンの有効性、安全性、忍容性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群18週間研究スルホニル尿素

この研究の目的は、メトホルミン単独またはスルホニル尿素との併用では血糖コントロールが不十分な患者において、プラセボの追加と比較したカナグリフロジンの追加の安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これはカナグリフロジンの二重盲検（研究スタッフも患者も割り当てられた治療法を知らない）研究で、メトホルミン単独またはメトホルミンでは血糖コントロールが不十分な中国人およびその他のアジア人の成人2型糖尿病（T2DM）患者を対象としています。スルホニル尿素（SU）との併用は、カナグリフロジン 100 mg を 1 日 1 回、カナグリフロジン 300 mg を 1 日 1 回、または対応するプラセボ カプセルによる治療の追加を受けるようにランダム化されます（3 つの治療法のうち 1 つに偶然に割り当てられます）（プラセボは、同じ治療法です）見た目はカナグリフロジンに似ていますが、活性薬剤は含まれていません）。 すべての患者は、1 日 1 回、その日の最初の食事の前に 1 つの単盲検プラセボ カプセルを最大 2 週間経口（経口）摂取します（単盲検プラセボの最後の用量は、ベースライン（1 日目）来院の前日に摂取されます） 。 1日目、患者は最長18週間、その日の最初の食事の前にカナグリフロジン100mg、カナグリフロジン300mg、またはプラセボを1日1回1カプセル経口摂取します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
678

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
      • Ho Chi Minh、ベトナム
  • マレーシア
      • Kota Bharu、マレーシア
      • Pulau Pinang、マレーシア
      • Selangor、マレーシア
  • 中国
      • Baotou、中国
      • Beijing、中国
      • Changchun、中国
      • Changsha、中国
      • Chengdu、中国
      • Chongqing、中国
      • Guangzhou、中国
      • Hangzhou、中国
      • Harbin、中国
      • Nanchang、中国
      • Nanjing、中国
      • Nanning、中国
      • Shanghai、中国
      • Shenyang、中国
      • Shiyan、中国
      • Siping、中国
      • Su Zhou、中国
      • Tianjin、中国
      • Wuxi、中国
      • Xi'An、中国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • メトホルミン単剤療法またはプロトコール指定用量のSUとメトホルミンの併用で血糖コントロールが不十分で、-2週目でHbA1c≧7.0%および≦10.5%を有するT2DM患者は、研究への登録資格がある。

除外基準:

  • 糖尿病性ケトアシドーシス、1型糖尿病（T1DM）、膵臓またはベータ細胞移植、または膵炎または膵臓切除術に続発する糖尿病の病歴
  • 空腹時血糖値 (FPG) および/または空腹時自己測定血糖値 (SMBG) の測定値が 270 mg/dL (15 mmol/L) 以上であった (1 週間に 2 回以上)。食事と運動のカウンセリングを強化したにもかかわらず、治療段階
  • -スクリーニング前6か月以内に重度の低血糖エピソードの病歴がある
  • 研究者によって臨床的に重大であると考えられる病歴または現在の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カナグリフロジン100mg
各参加者は、プロトコルに指定された用量のメトホルミン単独またはメトホルミンとスルホニル尿素の併用で、カナグリフロジン 100 mg を 1 日 1 回、18 週間投与されます。
薬：カナグリフロジン100mg
タイプ = 1、単位 = mg、数値 = 100、形式 = カプセル、経路 = 経口使用。 単盲検プラセボ慣らし期間終了後、1 日 1 回 1 カプセルを最長 18 週間服用します (1 日 1 回プラセボ カプセル 1 錠を最長 2 週間)。
薬：メトホルミン
参加者のバックグラウンド療法であるメトホルミンの安定した用量は、研究全体を通じて継続されるべきである。
薬：スルホニル尿素
参加者の安定した用量のメトホルミンとスルホニル尿素のバックグラウンド療法は、研究全体を通じて継続される必要があります。
実験的：カナグリフロジン300mg
各参加者は、プロトコルに指定された用量のメトホルミン単独またはメトホルミンとスルホニル尿素の併用で、カナグリフロジン 300 mg を 1 日 1 回、18 週間投与されます。
薬：メトホルミン
参加者のバックグラウンド療法であるメトホルミンの安定した用量は、研究全体を通じて継続されるべきである。
薬：スルホニル尿素
参加者の安定した用量のメトホルミンとスルホニル尿素のバックグラウンド療法は、研究全体を通じて継続される必要があります。
薬：カナグリフロジン300mg
タイプ = 1、単位 = mg、数値 = 300、形式 = カプセル、経路 = 経口使用。 単盲検プラセボ慣らし期間終了後、1 日 1 回 1 カプセルを最長 18 週間服用します (1 日 1 回プラセボ カプセル 1 錠を最長 2 週間)。
プラセボコンパレーター：プラセボ
各参加者は、プロトコールに指定された用量のメトホルミン単独またはメトホルミンとスルホニル尿素の併用で、18週間にわたって1日1回、対応するプラセボを投与されます。
薬：メトホルミン
参加者のバックグラウンド療法であるメトホルミンの安定した用量は、研究全体を通じて継続されるべきである。
薬：スルホニル尿素
参加者の安定した用量のメトホルミンとスルホニル尿素のバックグラウンド療法は、研究全体を通じて継続される必要があります。
薬：プラセボ
形態＝カプセル、経路＝経口投与。 単盲検プラセボ慣らし期間終了後、1 日 1 回 1 カプセルを最長 18 週間服用します (1 日 1 回プラセボ カプセル 1 錠を最長 2 週間)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 18 週目までのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：1日目（ベースライン）と18週目
以下の表は、各治療グループのベースラインから 18 週目までの HbA1c の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。 統計分析は、LS 平均変化における治療の差 (すなわち、各カナグリフロジン群からプラセボを引いたもの) を示します。
1日目（ベースライン）と18週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 18 週目までの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：1日目（ベースライン）と18週目
以下の表は、各治療グループのベースラインから 18 週目までの FPG の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。 統計分析は、LS 平均変化における治療の差 (すなわち、各カナグリフロジン群からプラセボを引いたもの) を示します。
1日目（ベースライン）と18週目
ベースラインから 18 週目までの体重の変化率
時間枠：1日目（ベースライン）と18週目
以下の表は、各治療グループのベースラインから 18 週目までの体重の最小二乗 (LS) 平均変化率を示しています。 統計分析は、LS 平均パーセント変化における治療の差 (すなわち、各カナグリフロジン群からプラセボを引いたもの) を示します。
1日目（ベースライン）と18週目
18週目でグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)が7%未満の患者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）と18週目
以下の表は、各治療グループにおける 18 週目の時点で HbA1c <7% であった患者の割合を示しています。 統計分析は、治療の差（つまり、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの）をパーセンテージで示します。
1日目（ベースライン）と18週目
18週目でグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)が6.5%未満の患者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）と18週目
以下の表は、各治療グループにおける 18 週目の時点で HbA1c <6.5% であった患者の割合を示しています。 統計分析は、治療の差（つまり、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの）をパーセンテージで示します。
1日目（ベースライン）と18週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR018541
  • 28431754DIA3014 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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