Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie na metforminu samotném nebo v kombinaci se sulfonylureou

23. dubna 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, 18týdenní studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu při léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie samotným metforminem nebo v kombinaci s sulfonylmočovina

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přidání kanagliflozinu ve srovnání s přidáním placeba u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie na metforminu samotném nebo v kombinaci se sulfonylureou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou studii (ani personál studie ani pacient nebude znát identitu přidělené léčby) kanagliflozinu, kde byli čínští a jiní asijští dospělí pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie samotným metforminem nebo kombinace se sulfonylureou (SU) bude randomizována (náhodně přiřazena k 1 ze 3 léčebných terapií), aby byla přidána léčba kanagliflozinem 100 mg jednou denně, kanagliflozinem 300 mg jednou denně nebo odpovídajícími placebem v kapslích (placebo je léčba totožná v vzhled ke kanagliflozinu, ale neobsahuje účinnou látku). Všichni pacienti budou užívat perorálně (ústy) 1 jednoduše zaslepenou tobolku placeba jednou denně před prvním denním jídlem po dobu až 2 týdnů (poslední dávka jednoduše zaslepeného placeba se má užít den před výchozí (1. den) návštěvou . V den 1 budou pacienti užívat perorálně jednou denně 1 tobolku kanagliflozinu 100 mg, kanagliflozinu 300 mg nebo placebo před prvním denním jídlem po dobu až 18 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
678

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kota Bharu, Malajsie
      • Pulau Pinang, Malajsie
      • Selangor, Malajsie
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
  • Čína
      • Baotou, Čína
      • Beijing, Čína
      • Changchun, Čína
      • Changsha, Čína
      • Chengdu, Čína
      • Chongqing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Harbin, Čína
      • Nanchang, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Nanning, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Shenyang, Čína
      • Shiyan, Čína
      • Siping, Čína
      • Su Zhou, Čína
      • Tianjin, Čína
      • Wuxi, Čína
      • Xi'An, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie jsou způsobilí pacienti s T2DM s nedostatečnou glykemickou kontrolou na monoterapii metforminem nebo na metforminu v kombinaci s SU v dávkách specifikovaných protokolem a s HbA1c >=7,0 % a <=10,5 % v týdnu -2.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetes mellitus 1. typu (T1DM), transplantace pankreatu nebo beta buněk nebo diabetes sekundární k pankreatitidě nebo pankreatektomii
  • Opakované (tj. 2 nebo více v průběhu 1 týdne) měření plazmatické glukózy nalačno (FPG) a/nebo měření glykémie nalačno samostatně monitorované (SMBG) >=270 mg/dl (15 mmol/l) během pre- fázi léčby, a to i přes posílení poradenství ohledně diety a cvičení
  • Anamnéza těžké hypoglykemické epizody během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza nebo současné onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Canagliflozin 100 mg
Každý účastník bude dostávat 100 mg kanagliflozinu jednou denně po dobu 18 týdnů s protokolem stanovenými dávkami samotného metforminu nebo metforminu plus sulfonylurey.
Lék: Canagliflozin 100 mg
Typ=1, jednotka=mg, počet=100, forma=kapsle, cesta=orální použití. Jedna tobolka jednou denně po dobu až 18 týdnů po dokončení jednoduše zaslepeného zaváděcího období s placebem (1 tobolka placeba jednou denně po dobu až 2 týdnů).
Lék: Metformin
Stabilní dávka základní terapie metforminem účastníka by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Sulfonylmočovina
Stabilní dávka základní terapie metforminu plus sulfonylmočoviny účastníka by měla pokračovat po celou dobu studie.
Experimentální: Canagliflozin 300 mg
Každý účastník bude dostávat 300 mg kanagliflozinu jednou denně po dobu 18 týdnů s protokolem stanovenými dávkami samotného metforminu nebo metforminu plus sulfonylurey.
Lék: Metformin
Stabilní dávka základní terapie metforminem účastníka by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Sulfonylmočovina
Stabilní dávka základní terapie metforminu plus sulfonylmočoviny účastníka by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Canagliflozin 300 mg
Typ=1, jednotka=mg, počet=300, forma=kapsle, cesta=orální použití. Jedna tobolka jednou denně po dobu až 18 týdnů po dokončení jednoduše zaslepeného zaváděcího období s placebem (1 tobolka placeba jednou denně po dobu až 2 týdnů).
Komparátor placeba: Placebo
Každý účastník bude dostávat odpovídající placebo jednou denně po dobu 18 týdnů s protokolem stanovenými dávkami samotného metforminu nebo metforminu plus sulfonylurey.
Lék: Metformin
Stabilní dávka základní terapie metforminem účastníka by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Sulfonylmočovina
Stabilní dávka základní terapie metforminu plus sulfonylmočoviny účastníka by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Placebo
Forma=kapsle, cesta=orální podání. Jedna tobolka jednou denně po dobu až 18 týdnů po dokončení jednoduše zaslepeného zaváděcího období s placebem (1 tobolka placeba jednou denně po dobu až 2 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozího stavu do týdne 18
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 18
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu HbA1c metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 18 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 18

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 18
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 18
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu FPG metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 18 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 18
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 18. týdne
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 18
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou procentuální změnu tělesné hmotnosti metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozího stavu do týdne 18 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné procentuální změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 18
Procento pacientů s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) < 7 % v 18. týdnu
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 18
Níže uvedená tabulka ukazuje procento pacientů s HbA1c <7 % v 18. týdnu v každé léčebné skupině. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v procentech.
Den 1 (základní stav) a týden 18
Procento pacientů s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) < 6,5 % v 18. týdnu
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 18
Níže uvedená tabulka ukazuje procento pacientů s HbA1c <6,5 % v 18. týdnu v každé léčebné skupině. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v procentech.
Den 1 (základní stav) a týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR018541
  • 28431754DIA3014 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení