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Um Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Canagliflozina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 com Controle Glicêmico Inadequado com Metformina Isolada ou em Combinação com uma Sulfonilureia

23 de abril de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de 18 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da canagliflozina no tratamento de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado com metformina isolada ou em combinação com a Sulfonilureia

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da adição de canagliflozina em relação à adição de placebo em pacientes com controle glicêmico inadequado com metformina sozinha ou em combinação com uma sulfonilureia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego (nem a equipe do estudo nem o paciente saberão a identidade do tratamento atribuído) de canagliflozina, no qual pacientes adultos chineses e outros asiáticos com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) que apresentam controle glicêmico inadequado com metformina isoladamente ou em combinação com uma sulfonilureia (SU) serão randomizados (atribuídos a 1 de 3 tratamentos por acaso) para receber a adição de tratamento com canagliflozina 100 mg uma vez ao dia, canagliflozina 300 mg uma vez ao dia ou cápsulas de placebo correspondentes (placebo é um tratamento idêntico em aparência de canagliflozina, mas não contém droga ativa). Todos os pacientes tomarão por via oral (pela boca) 1 cápsula de placebo simples-cega uma vez ao dia antes da primeira refeição do dia por até 2 semanas (a última dose de placebo simples-cego deve ser tomada um dia antes da consulta inicial (dia 1) . No Dia 1, os pacientes tomarão por via oral, uma vez ao dia, 1 cápsula de canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg ou placebo antes da primeira refeição do dia por até 18 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
678

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baotou, China
      • Beijing, China
      • Changchun, China
      • Changsha, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Harbin, China
      • Nanchang, China
      • Nanjing, China
      • Nanning, China
      • Shanghai, China
      • Shenyang, China
      • Shiyan, China
      • Siping, China
      • Su Zhou, China
      • Tianjin, China
      • Wuxi, China
      • Xi'An, China
  • Malásia
      • Kota Bharu, Malásia
      • Pulau Pinang, Malásia
      • Selangor, Malásia
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
      • Ho Chi Minh, Vietnã

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DM2 com controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina ou em combinação com SU em doses especificadas pelo protocolo e com HbA1c >=7,0% e <=10,5% na Semana -2 são elegíveis para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • História de cetoacidose diabética, diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), pâncreas ou transplante de células beta ou diabetes secundária a pancreatite ou pancreatectomia
  • Repetiu (ou seja, 2 ou mais durante um período de 1 semana) medições de glicose plasmática em jejum (FPG) e/ou glicemia automonitorada em jejum (SMBG) > = 270 mg/dL (15 mmol/L) durante o pré- fase de tratamento, apesar do reforço da dieta e aconselhamento de exercícios
  • História de um episódio hipoglicêmico grave dentro de 6 meses antes da triagem
  • História ou doença atual considerada clinicamente significativa pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Canagliflozina 100mg
Cada participante receberá 100 mg de canagliflozina uma vez ao dia durante 18 semanas com doses especificadas pelo protocolo de metformina sozinha ou metformina mais sulfonilureia.
Medicamento: Canagliflozina 100mg
Tipo=1, unidade=mg, número=100, forma=cápsula, via=via oral. Uma cápsula uma vez ao dia por até 18 semanas após completar um período de execução de placebo simples-cego (1 cápsula de placebo uma vez ao dia por até 2 semanas).
Medicamento: Metformina
A dose estável do participante da terapia de fundo de metformina deve ser continuada durante todo o estudo.
Medicamento: Sulfonilureia
A dose estável do participante da terapia de base de metformina mais sulfonilureia deve ser continuada ao longo do estudo.
Experimental: Canagliflozina 300mg
Cada participante receberá 300 mg de canagliflozina uma vez ao dia durante 18 semanas com doses especificadas pelo protocolo de metformina sozinha ou metformina mais sulfonilureia.
Medicamento: Metformina
A dose estável do participante da terapia de fundo de metformina deve ser continuada durante todo o estudo.
Medicamento: Sulfonilureia
A dose estável do participante da terapia de base de metformina mais sulfonilureia deve ser continuada ao longo do estudo.
Medicamento: Canagliflozina 300mg
Tipo=1, unidade=mg, número=300, forma=cápsula, via=via oral. Uma cápsula uma vez ao dia por até 18 semanas após completar um período de execução de placebo simples-cego (1 cápsula de placebo uma vez ao dia por até 2 semanas).
Comparador de Placebo: Placebo
Cada participante receberá um placebo correspondente uma vez ao dia durante 18 semanas com doses especificadas pelo protocolo de metformina sozinha ou metformina mais sulfonilureia.
Medicamento: Metformina
A dose estável do participante da terapia de fundo de metformina deve ser continuada durante todo o estudo.
Medicamento: Sulfonilureia
A dose estável do participante da terapia de base de metformina mais sulfonilureia deve ser continuada ao longo do estudo.
Medicamento: Placebo
Forma=cápsula, via=administração oral. Uma cápsula uma vez ao dia por até 18 semanas após completar um período de execução de placebo simples-cego (1 cápsula de placebo uma vez ao dia por até 2 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde o início até a semana 18
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 18
A tabela abaixo mostra a alteração média de mínimos quadrados (LS) na HbA1c desde o início até a Semana 18 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na alteração média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 18

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início até a semana 18
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 18
A tabela abaixo mostra a mudança média de mínimos quadrados (LS) em FPG da linha de base até a semana 18 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na alteração média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 18
Alteração percentual no peso corporal desde o início até a semana 18
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 18
A tabela abaixo mostra a variação percentual média de mínimos quadrados (LS) no peso corporal desde a linha de base até a semana 18 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na variação percentual média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 18
Porcentagem de pacientes com hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7% na semana 18
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 18
A tabela abaixo mostra a porcentagem de pacientes com HbA1c <7% na Semana 18 em cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na porcentagem.
Dia 1 (linha de base) e Semana 18
Porcentagem de pacientes com hemoglobina glicosilada (HbA1c) <6,5% na semana 18
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 18
A tabela abaixo mostra a porcentagem de pacientes com HbA1c <6,5% na Semana 18 em cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na porcentagem.
Dia 1 (linha de base) e Semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR018541
  • 28431754DIA3014 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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