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Un estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de canagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado con metformina sola o en combinación con una sulfonilurea

23 de abril de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 18 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de canagliflozina en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado con metformina sola o en combinación con una sulfonilurea

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la adición de canagliflozina en relación con la adición de placebo en pacientes con control glucémico inadecuado que reciben metformina sola o en combinación con una sulfonilurea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego (ni el personal del estudio ni el paciente conocerán la identidad del tratamiento asignado) de canagliflozina en el que los pacientes adultos chinos y asiáticos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que tienen un control glucémico inadecuado con metformina sola o en combinación con combinación con una sulfonilurea (SU) será aleatorizada (asignada a 1 de 3 tratamientos al azar) para recibir el tratamiento adicional con canagliflozina 100 mg una vez al día, canagliflozina 300 mg una vez al día o cápsulas de placebo correspondientes (placebo es un tratamiento idéntico en apariencia a la canagliflozina pero no contiene fármaco activo). Todos los pacientes tomarán por vía oral (por la boca) 1 cápsula de placebo simple ciego una vez al día antes de la primera comida del día durante un máximo de 2 semanas (la última dosis de placebo simple ciego se tomará el día anterior a la visita inicial (Día 1) . El día 1, los pacientes tomarán por vía oral, una vez al día, 1 cápsula de canagliflozina de 100 mg, canagliflozina de 300 mg o placebo antes de la primera comida del día durante un máximo de 18 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
678

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kota Bharu, Malasia
      • Pulau Pinang, Malasia
      • Selangor, Malasia
  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Changchun, Porcelana
      • Changsha, Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
      • Harbin, Porcelana
      • Nanchang, Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
      • Nanning, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Shenyang, Porcelana
      • Shiyan, Porcelana
      • Siping, Porcelana
      • Su Zhou, Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
      • Wuxi, Porcelana
      • Xi'An, Porcelana
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con DM2 con control glucémico inadecuado con monoterapia con metformina o con metformina en combinación con una SU en las dosis especificadas en el protocolo y con HbA1c >=7,0 % y <=10,5 % en la semana -2 son elegibles para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cetoacidosis diabética, diabetes mellitus tipo 1 (DM1), trasplante de páncreas o de células beta, o diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía
  • Tiene mediciones repetidas (es decir, 2 o más durante un período de 1 semana) de glucosa plasmática en ayunas (FPG) y/o glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) >=270 mg/dL (15 mmol/L) durante el pre- fase de tratamiento, a pesar del refuerzo de la dieta y el asesoramiento sobre ejercicio
  • Antecedentes de un episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección
  • Historia o enfermedad actual considerada clínicamente significativa por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Canagliflozina 100mg
Cada participante recibirá 100 mg de canagliflozina una vez al día durante 18 semanas con las dosis especificadas en el protocolo de metformina sola o metformina más sulfonilurea.
Droga: Canagliflozina 100mg
Tipo=1, unidad=mg, número=100, forma=cápsula, vía=uso oral. Una cápsula una vez al día durante un máximo de 18 semanas después de completar un período de preinclusión simple ciego con placebo (1 cápsula de placebo una vez al día durante un máximo de 2 semanas).
Droga: Metformina
La dosis estable de la terapia de base de metformina del participante debe continuar durante todo el estudio.
Droga: Sulfonilurea
La dosis estable del participante de la terapia de base de metformina más sulfonilurea debe continuar durante todo el estudio.
Experimental: Canagliflozina 300mg
Cada participante recibirá 300 mg de canagliflozina una vez al día durante 18 semanas con las dosis especificadas en el protocolo de metformina sola o metformina más sulfonilurea.
Droga: Metformina
La dosis estable de la terapia de base de metformina del participante debe continuar durante todo el estudio.
Droga: Sulfonilurea
La dosis estable del participante de la terapia de base de metformina más sulfonilurea debe continuar durante todo el estudio.
Droga: Canagliflozina 300mg
Tipo=1, unidad=mg, número=300, forma=cápsula, vía=uso oral. Una cápsula una vez al día durante un máximo de 18 semanas después de completar un período de preinclusión simple ciego con placebo (1 cápsula de placebo una vez al día durante un máximo de 2 semanas).
Comparador de placebos: Placebo
Cada participante recibirá un placebo equivalente una vez al día durante 18 semanas con las dosis especificadas en el protocolo de metformina sola o metformina más sulfonilurea.
Droga: Metformina
La dosis estable de la terapia de base de metformina del participante debe continuar durante todo el estudio.
Droga: Sulfonilurea
La dosis estable del participante de la terapia de base de metformina más sulfonilurea debe continuar durante todo el estudio.
Droga: Placebo
Forma=cápsula, vía=administración oral. Una cápsula una vez al día durante un máximo de 18 semanas después de completar un período de preinclusión simple ciego con placebo (1 cápsula de placebo una vez al día durante un máximo de 2 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 18
La siguiente tabla muestra el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) en HbA1c desde el inicio hasta la semana 18 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 18
La siguiente tabla muestra el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) en FPG desde el inicio hasta la semana 18 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 18
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 18
La siguiente tabla muestra el cambio porcentual medio de mínimos cuadrados (LS) en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 18 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio porcentual medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 18
Porcentaje de pacientes con hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7 % en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 18
La siguiente tabla muestra el porcentaje de pacientes con HbA1c <7 % en la semana 18 en cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el porcentaje.
Día 1 (línea de base) y semana 18
Porcentaje de pacientes con hemoglobina glicosilada (HbA1c) <6,5 % en la semana 18
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 18
La siguiente tabla muestra el porcentaje de pacientes con HbA1c <6,5 % en la semana 18 en cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el porcentaje.
Día 1 (línea de base) y semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR018541
  • 28431754DIA3014 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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