Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kanagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania samej metforminy lub w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika

23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie trwające 18 tygodni oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kanagliflozyny w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania samej metforminy lub w skojarzeniu z sulfonylomocznik

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dodania kanagliflozyny w porównaniu z dodaniem placebo u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii na samej metforminie lub w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (ani personel badawczy, ani pacjent nie znają tożsamości przydzielonego leczenia) kanagliflozyny, w którym biorą udział dorośli pacjenci z Chin i innych Azji z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas stosowania metforminy w monoterapii lub w kombinacji z pochodną sulfonylomocznika (SU) zostaną losowo przydzieleni (przydzieleni losowo do 1 z 3 terapii) do grupy otrzymującej dodatkowo leczenie kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę, kanagliflozyną w dawce 300 mg raz na dobę lub pasujące kapsułki placebo (placebo jest leczeniem identycznym w podobny do kanagliflozyny, ale nie zawiera substancji czynnej). Wszyscy pacjenci będą przyjmować doustnie (doustnie) 1 kapsułkę placebo z pojedynczą ślepą próbą raz dziennie przed pierwszym posiłkiem danego dnia przez okres do 2 tygodni (ostatnią dawkę placebo z pojedynczą ślepą próbą należy przyjąć dzień przed wizytą wyjściową (Dzień 1) . Pierwszego dnia pacjenci będą przyjmować doustnie, raz dziennie, 1 kapsułkę kanagliflozyny 100 mg, kanagliflozyny 300 mg lub placebo przed pierwszym posiłkiem danego dnia przez okres do 18 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
678

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Changchun, Chiny
      • Changsha, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Chongqing, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Harbin, Chiny
      • Nanchang, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Nanning, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Shenyang, Chiny
      • Shiyan, Chiny
      • Siping, Chiny
      • Su Zhou, Chiny
      • Tianjin, Chiny
      • Wuxi, Chiny
      • Xi'An, Chiny
  • Malezja
      • Kota Bharu, Malezja
      • Pulau Pinang, Malezja
      • Selangor, Malezja
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
      • Ho Chi Minh, Wietnam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą lub metforminą w skojarzeniu z SU w dawkach określonych w protokole oraz z HbA1c >=7,0% i <=10,5% w Tygodniu -2 kwalifikują się do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie, cukrzyca typu 1 (T1DM), przeszczep trzustki lub komórek beta lub cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii
  • Powtórzył (tj. 2 lub więcej w okresie 1 tygodnia) pomiary stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) i/lub samokontroli stężenia glukozy we krwi na czczo (SMBG) >=270 mg/dl (15 mmol/l) w okresie poprzedzającym fazie leczenia, pomimo wzmocnienia poradnictwa dietetycznego i ruchowego
  • Historia ciężkiego epizodu hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia lub obecna choroba uznana przez badacza za istotną klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 100 mg
Każdy uczestnik będzie otrzymywał 100 mg kanagliflozyny raz dziennie przez 18 tygodni z określonymi w protokole dawkami samej metforminy lub metforminy z pochodną sulfonylomocznika.
Lek: Kanagliflozyna 100 mg
Typ=1, jednostka=mg, liczba=100, forma=kapsułka, droga=podanie doustne. Jedna kapsułka raz dziennie przez okres do 18 tygodni po zakończeniu okresu wstępnego stosowania placebo z pojedynczą ślepą próbą (1 kapsułka placebo raz dziennie przez okres do 2 tygodni).
Lek: Metformina
Stabilna dawka metforminy stosowanej przez uczestnika w terapii podstawowej powinna być kontynuowana przez całe badanie.
Lek: Sulfonylomocznik
Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez uczestnika stabilną dawkę terapii podstawowej metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 300 mg
Każdy uczestnik będzie otrzymywał 300 mg kanagliflozyny raz dziennie przez 18 tygodni z określonymi w protokole dawkami samej metforminy lub metforminy z pochodną sulfonylomocznika.
Lek: Metformina
Stabilna dawka metforminy stosowanej przez uczestnika w terapii podstawowej powinna być kontynuowana przez całe badanie.
Lek: Sulfonylomocznik
Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez uczestnika stabilną dawkę terapii podstawowej metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Lek: Kanagliflozyna 300 mg
Typ=1, jednostka=mg, liczba=300, postać=kapsułka, droga=podanie doustne. Jedna kapsułka raz dziennie przez okres do 18 tygodni po zakończeniu okresu wstępnego stosowania placebo z pojedynczą ślepą próbą (1 kapsułka placebo raz dziennie przez okres do 2 tygodni).
Komparator placebo: Placebo
Każdy uczestnik będzie otrzymywał dopasowane placebo raz dziennie przez 18 tygodni z określonymi w protokole dawkami samej metforminy lub metforminy z pochodną sulfonylomocznika.
Lek: Metformina
Stabilna dawka metforminy stosowanej przez uczestnika w terapii podstawowej powinna być kontynuowana przez całe badanie.
Lek: Sulfonylomocznik
Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez uczestnika stabilną dawkę terapii podstawowej metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Lek: Placebo
Forma = kapsułka, droga = podawanie doustne. Jedna kapsułka raz dziennie przez okres do 18 tygodni po zakończeniu okresu wstępnego stosowania placebo z pojedynczą ślepą próbą (1 kapsułka placebo raz dziennie przez okres do 2 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 18
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18
W poniższej tabeli przedstawiono średnią zmianę HbA1c metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do 18. tygodnia dla każdej leczonej grupy. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 18
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18
Poniższa tabela przedstawia średnią zmianę FPG metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do 18. tygodnia dla każdej leczonej grupy. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 18
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18
Poniższa tabela przedstawia średnią procentową zmianę masy ciała metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 18 dla każdej grupy leczenia. Analizy statystyczne pokazują różnice w traktowaniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej procentowej zmianie LS.
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18
Odsetek pacjentów z hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) <7% w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18
Poniższa tabela przedstawia odsetek pacjentów z HbA1c <7% w 18. tygodniu w każdej grupie terapeutycznej. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w procentach.
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18
Odsetek pacjentów z hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) <6,5% w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18
Poniższa tabela przedstawia odsetek pacjentów z HbA1c <6,5% w 18. tygodniu w każdej grupie terapeutycznej. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w procentach.
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR018541
  • 28431754DIA3014 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami