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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff

23. April 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 18-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein oder in Kombination mit ein Sulfonylharnstoff

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Zugabe von Canagliflozin im Vergleich zur Zugabe von Placebo bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde Studie (weder das Studienpersonal noch der Patient erfahren die Identität der zugewiesenen Behandlung) zu Canagliflozin, an der chinesische und andere asiatische erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) teilnehmen, deren Blutzucker unter Metformin allein oder in unzureichender Weise kontrolliert wird Die Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (SU) wird randomisiert (zufällig einer von drei Behandlungen zugeordnet) und erhält zusätzlich eine Behandlung mit 100 mg Canagliflozin einmal täglich, 300 mg Canagliflozin einmal täglich oder passenden Placebo-Kapseln (Placebo ist eine identische Behandlung). ähnelt Canagliflozin, enthält aber keinen Wirkstoff). Alle Patienten nehmen bis zu 2 Wochen lang einmal täglich 1 Einzelblind-Placebo-Kapsel oral (durch den Mund) vor der ersten Mahlzeit des Tages ein (die letzte Einzelblind-Placebo-Dosis muss am Tag vor dem Basisbesuch (Tag 1) eingenommen werden . An Tag 1 nehmen die Patienten bis zu 18 Wochen lang einmal täglich 1 Kapsel Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg oder Placebo vor der ersten Mahlzeit des Tages oral ein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
678

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
      • Beijing, China
      • Changchun, China
      • Changsha, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Harbin, China
      • Nanchang, China
      • Nanjing, China
      • Nanning, China
      • Shanghai, China
      • Shenyang, China
      • Shiyan, China
      • Siping, China
      • Su Zhou, China
      • Tianjin, China
      • Wuxi, China
      • Xi'An, China
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Selangor, Malaysia
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T2DM mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin-Monotherapie oder unter Metformin in Kombination mit einem SU in protokollspezifischen Dosen und einem HbA1c >=7,0 % und <=10,5 % in Woche -2 sind zur Aufnahme in die Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), Pankreas- oder Betazelltransplantation oder Diabetes infolge einer Pankreatitis oder Pankreatektomie
  • Hat wiederholt (d. h. 2 oder mehr über einen Zeitraum von einer Woche) Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) und/oder selbstüberwachte Nüchtern-Blutzuckermessungen (SMBG) >=270 mg/dL (15 mmol/L) während der Schwangerschaft durchgeführt. Behandlungsphase, trotz verstärkter Ernährungs- und Bewegungsberatung
  • Anamnese einer schweren hypoglykämischen Episode innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Anamnese oder aktuelle Krankheit, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Canagliflozin 100 mg
Jeder Teilnehmer erhält 18 Wochen lang einmal täglich 100 mg Canagliflozin mit protokollspezifischen Dosen von Metformin allein oder Metformin plus Sulfonylharnstoff.
Arzneimittel: Canagliflozin 100 mg
Typ=1, Einheit=mg, Anzahl=100, Form=Kapsel, Weg=orale Anwendung. Eine Kapsel einmal täglich für bis zu 18 Wochen nach Abschluss einer einfach verblindeten Placebo-Einlaufphase (1 Placebo-Kapsel einmal täglich für bis zu 2 Wochen).
Arzneimittel: Metformin
Die stabile Dosis der Metformin-Hintergrundtherapie des Teilnehmers sollte während der gesamten Studie beibehalten werden.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Die stabile Dosis der Hintergrundtherapie von Metformin plus Sulfonylharnstoff durch den Teilnehmer sollte während der gesamten Studie beibehalten werden.
Experimental: Canagliflozin 300 mg
Jeder Teilnehmer erhält 18 Wochen lang einmal täglich 300 mg Canagliflozin mit protokollspezifischen Dosen von Metformin allein oder Metformin plus Sulfonylharnstoff.
Arzneimittel: Metformin
Die stabile Dosis der Metformin-Hintergrundtherapie des Teilnehmers sollte während der gesamten Studie beibehalten werden.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Die stabile Dosis der Hintergrundtherapie von Metformin plus Sulfonylharnstoff durch den Teilnehmer sollte während der gesamten Studie beibehalten werden.
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
Typ=1, Einheit=mg, Anzahl=300, Form=Kapsel, Weg=orale Anwendung. Eine Kapsel einmal täglich für bis zu 18 Wochen nach Abschluss einer einfach verblindeten Placebo-Einlaufphase (1 Placebo-Kapsel einmal täglich für bis zu 2 Wochen).
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Teilnehmer erhält 18 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo mit protokollspezifischen Dosen von Metformin allein oder Metformin plus Sulfonylharnstoff.
Arzneimittel: Metformin
Die stabile Dosis der Metformin-Hintergrundtherapie des Teilnehmers sollte während der gesamten Studie beibehalten werden.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Die stabile Dosis der Hintergrundtherapie von Metformin plus Sulfonylharnstoff durch den Teilnehmer sollte während der gesamten Studie beibehalten werden.
Arzneimittel: Placebo
Form=Kapsel, Weg=orale Verabreichung. Eine Kapsel einmal täglich für bis zu 18 Wochen nach Abschluss einer einfach verblindeten Placebo-Einlaufphase (1 Placebo-Kapsel einmal täglich für bis zu 2 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung des HbA1c nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 18 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der LS-Mittelwertveränderung.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung des FPG nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 18 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der LS-Mittelwertveränderung.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis zur 18. Woche für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der mittleren prozentualen LS-Änderung.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Prozentsatz der Patienten mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) <7 % in Woche 18
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <7 % in Woche 18 in jeder Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in Prozent.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Prozentsatz der Patienten mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) <6,5 % in Woche 18
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c <6,5 % in Woche 18 in jeder Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in Prozent.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR018541
  • 28431754DIA3014 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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