Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af canagliflozin hos patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene eller i kombination med et sulfonylurinstof

23. april 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, 18-ugers undersøgelse til evaluering af Canagliflozins effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet ved behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene eller i kombination med et sulfonylurinstof

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​tilsætning af canagliflozin i forhold til tilsætning af placebo hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene eller i kombination med et sulfonylurinstof.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt (hverken undersøgelsespersonale eller patienten kender identiteten af ​​den tildelte behandling) undersøgelse af canagliflozin, hvor kinesiske og andre asiatiske voksne patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin alene eller i kombination med et sulfonylurinstof (SU) vil blive randomiseret (tildelt til 1 ud af 3 behandlinger ved en tilfældighed) til at modtage en tilføjelse af behandling med canagliflozin 100 mg én gang dagligt, canagliflozin 300 mg én gang dagligt eller matchende placebokapsler (placebo er en behandling identisk med udseende af canagliflozin, men indeholder ikke aktivt lægemiddel). Alle patienter vil oralt (gennem munden) tage 1 enkelt-blind placebo-kapsel én gang dagligt før dagens første måltid i op til 2 uger (sidste dosis af enkelt-blind placebo tages dagen før baseline-besøget (dag 1) . På dag 1 vil patienterne tage oralt en gang dagligt 1 kapsel canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg eller placebo før dagens første måltid i op til 18 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
678

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
      • Beijing, Kina
      • Changchun, Kina
      • Changsha, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Harbin, Kina
      • Nanchang, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Nanning, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Shiyan, Kina
      • Siping, Kina
      • Su Zhou, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuxi, Kina
      • Xi'An, Kina
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Selangor, Malaysia
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi eller på metformin i kombination med en SU ​​ved protokol-specificerede doser og med HbA1c >=7,0 % og <=10,5 % i uge -2 er berettiget til optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas- eller betacelletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi
  • Har gentagne (dvs. 2 eller flere over en 1-uges periode) fastende plasmaglukose (FPG) og/eller fastende selvmonitorerede blodsukkermålinger (SMBG) >=270 mg/dL (15 mmol/L) i løbet af præ- behandlingsfasen på trods af styrkelse af kost- og træningsvejledning
  • Anamnese med en alvorlig hypoglykæmisk episode inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med eller aktuel sygdom, der anses for at være klinisk signifikant af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Canagliflozin 100mg
Hver deltager vil modtage 100 mg canagliflozin én gang dagligt i 18 uger med protokolspecificerede doser af metformin alene eller metformin plus sulfonylurinstof.
Medicin: Canagliflozin 100mg
Type=1, enhed=mg, tal=100, form=kapsel, rute=oral brug. Én kapsel én gang dagligt i op til 18 uger efter afslutning af en enkelt-blind placebo-indkøringsperiode (1 placebo-kapsel én gang dagligt i op til 2 uger).
Medicin: Metformin
Deltagerens stabile dosis af baggrundsbehandling af metformin bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Sulfonylurinstof
Deltagerens stabile dosis af baggrundsbehandling af metformin plus sulfonylurinstof bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
Eksperimentel: Canagliflozin 300mg
Hver deltager vil modtage 300 mg canagliflozin én gang dagligt i 18 uger med protokolspecificerede doser af metformin alene eller metformin plus sulfonylurinstof.
Medicin: Metformin
Deltagerens stabile dosis af baggrundsbehandling af metformin bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Sulfonylurinstof
Deltagerens stabile dosis af baggrundsbehandling af metformin plus sulfonylurinstof bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Canagliflozin 300mg
Type=1, enhed=mg, tal=300, form=kapsel, rute=oral brug. Én kapsel én gang dagligt i op til 18 uger efter afslutning af en enkelt-blind placebo-indkøringsperiode (1 placebo-kapsel én gang dagligt i op til 2 uger).
Placebo komparator: Placebo
Hver deltager vil modtage matchende placebo én gang dagligt i 18 uger med protokolspecificerede doser af metformin alene eller metformin plus sulfonylurinstof.
Medicin: Metformin
Deltagerens stabile dosis af baggrundsbehandling af metformin bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Sulfonylurinstof
Deltagerens stabile dosis af baggrundsbehandling af metformin plus sulfonylurinstof bør fortsættes gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Form=kapsel, vej=oral administration. Én kapsel én gang dagligt i op til 18 uger efter afslutning af en enkelt-blind placebo-indkøringsperiode (1 placebo-kapsel én gang dagligt i op til 2 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til uge 18
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 18
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i mindste kvadraters (LS) i HbA1c fra baseline til uge 18 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin-gruppe minus placebo) i LS-gennemsnitsændringen.
Dag 1 (basislinje) og uge 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 18
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 18
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i mindste kvadraters (LS) i FPG fra baseline til uge 18 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin-gruppe minus placebo) i LS-gennemsnitsændringen.
Dag 1 (basislinje) og uge 18
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 18
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 18
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige procentvise ændring i mindste kvadraters (LS) i kropsvægt fra baseline til uge 18 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i den gennemsnitlige procentvise ændring i LS.
Dag 1 (basislinje) og uge 18
Procentdel af patienter med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) <7 % i uge 18
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 18
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​patienter med HbA1c <7 % i uge 18 i hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i procentdelen.
Dag 1 (basislinje) og uge 18
Procentdel af patienter med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) <6,5 % i uge 18
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 18
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​patienter med HbA1c <6,5 % i uge 18 i hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i procentdelen.
Dag 1 (basislinje) og uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR018541
  • 28431754DIA3014 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger