Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanagliflotsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinilla yksin tai yhdessä sulfonyyliurean kanssa

keskiviikko 23. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 18 viikon tutkimus kanagliflotsiinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja riittämätön glukoosipitoisuus metformiinilla yksin tai yhdessä metformiinin kanssa sulfonyyliurea

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kanagliflotsiinin lisäämisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joiden glukoositasapaino ei ole riittävä metformiinilla yksinään tai yhdessä sulfonyyliurean kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkotutkimus (kumpikaan tutkimushenkilöstö tai potilas ei tiedä määrätyn hoidon henkilöllisyyttä) kanagliflotsiinilla, jossa kiinalaisia ​​ja muita aasialaisia ​​aikuispotilaita, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja joiden glukoosipitoisuus ei ole riittävä pelkällä metformiinilla tai yhdistelmä sulfonyyliurean (SU) kanssa satunnaistetaan (yhdelle kolmesta hoidosta sattumalta) saamaan lisähoitona kanagliflotsiini 100 mg kerran vuorokaudessa, kanagliflotsiini 300 mg kerran vuorokaudessa tai vastaavat lumekapselit (plasebo on identtinen hoito näyttää kanagliflotsiinilta, mutta se ei sisällä aktiivista lääkettä). Kaikki potilaat ottavat suun kautta (suun kautta) 1 yksisokko lumekapseli kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa enintään 2 viikon ajan (viimeinen yksisokko lumelääkeannos otetaan päivää ennen lähtötilannetta (päivä 1) . Päivänä 1 potilaat ottavat suun kautta kerran päivässä 1 kapselin kanagliflotsiinia 100 mg, kanagliflotsiinia 300 mg tai lumelääkettä ennen päivän ensimmäistä ateriaa enintään 18 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
678

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baotou, Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Changchun, Kiina
      • Changsha, Kiina
      • Chengdu, Kiina
      • Chongqing, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Hangzhou, Kiina
      • Harbin, Kiina
      • Nanchang, Kiina
      • Nanjing, Kiina
      • Nanning, Kiina
      • Shanghai, Kiina
      • Shenyang, Kiina
      • Shiyan, Kiina
      • Siping, Kiina
      • Su Zhou, Kiina
      • Tianjin, Kiina
      • Wuxi, Kiina
      • Xi'An, Kiina
  • Malesia
      • Kota Bharu, Malesia
      • Pulau Pinang, Malesia
      • Selangor, Malesia
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voidaan ottaa T2DM-potilaat, joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinin monoterapiassa tai metformiinin ja SU:n yhdistelmässä protokollan määrittämillä annoksilla ja joiden HbA1c >=7,0 % ja <=10,5 % viikolla -2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen ketoasidoosi, tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), haima- tai beetasolusiirto tai haimatulehduksen tai haiman poiston aiheuttama diabetes
  • Hänellä on toistettu (ts. 2 tai useampia 1 viikon aikana) paastoplasman glukoosi- (FPG) ja/tai paasto-omavalvontaverensokeri (SMBG) -mittauksia >=270 mg/dL (15 mmol/L) ennen hoitovaiheessa ruokavalion ja liikuntaneuvonnan vahvistamisesta huolimatta
  • Aiemmin vakava hypoglykeeminen jakso 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi tai nykyinen sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kanagliflotsiini 100 mg
Jokainen osallistuja saa 100 mg kanagliflotsiinia kerran vuorokaudessa 18 viikon ajan protokollan määritellyillä annoksilla pelkkää metformiinia tai metformiinia ja sulfonyyliureaa.
Lääke: Kanagliflotsiini 100 mg
Tyyppi = 1, yksikkö = mg, numero = 100, muoto = kapseli, reitti = suun kautta. Yksi kapseli kerran päivässä enintään 18 viikon ajan kertasokkoutetun lumelääkejakson jälkeen (1 plasebokapseli kerran päivässä enintään 2 viikon ajan).
Lääke: Metformiini
Osallistujan vakaata metformiiniannosta taustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Sulfonyyliurea
Osallistujan vakaan annoksen metformiinia ja sulfonyyliureaa sisältävää taustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
Kokeellinen: Kanagliflotsiini 300 mg
Jokainen osallistuja saa 300 mg kanagliflotsiinia kerran vuorokaudessa 18 viikon ajan protokollan määritetyillä annoksilla pelkkää metformiinia tai metformiinia ja sulfonyyliureaa.
Lääke: Metformiini
Osallistujan vakaata metformiiniannosta taustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Sulfonyyliurea
Osallistujan vakaan annoksen metformiinia ja sulfonyyliureaa sisältävää taustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Kanagliflotsiini 300 mg
Tyyppi = 1, yksikkö = mg, numero = 300, muoto = kapseli, reitti = suun kautta. Yksi kapseli kerran päivässä enintään 18 viikon ajan kertasokkoutetun lumelääkejakson jälkeen (1 plasebokapseli kerran päivässä enintään 2 viikon ajan).
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen osallistuja saa vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 18 viikon ajan protokollassa määritellyillä annoksilla pelkkää metformiinia tai metformiinia ja sulfonyyliureaa.
Lääke: Metformiini
Osallistujan vakaata metformiiniannosta taustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Sulfonyyliurea
Osallistujan vakaan annoksen metformiinia ja sulfonyyliureaa sisältävää taustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Plasebo
Muoto = kapseli, reitti = oraalinen anto. Yksi kapseli kerran päivässä enintään 18 viikon ajan kertasokkoutetun lumelääkejakson jälkeen (1 plasebokapseli kerran päivässä enintään 2 viikon ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
Alla olevassa taulukossa näkyy pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen HbA1c-muutos lähtötasosta viikkoon 18 jokaisessa hoitoryhmässä. Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) LS-keskiarvon muutoksessa.
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
Alla olevassa taulukossa näkyy pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos FPG:ssä lähtötasosta viikkoon 18 kussakin hoitoryhmässä. Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) LS-keskiarvon muutoksessa.
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
Prosenttimuutos kehon painossa lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
Alla oleva taulukko näyttää pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen painon prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta viikkoon 18 kunkin hoitoryhmän osalta. Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) LS-keskimääräisessä prosentuaalisessa muutoksessa.
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) <7 % viikolla 18
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
Alla oleva taulukko näyttää niiden potilaiden prosenttiosuuden, joiden HbA1c oli <7 % viikolla 18 kussakin hoitoryhmässä. Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) prosentteina.
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) <6,5 % viikolla 18
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
Alla oleva taulukko näyttää niiden potilaiden prosenttiosuuden, joiden HbA1c oli <6,5 % viikolla 18 kussakin hoitoryhmässä. Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) prosentteina.
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR018541
  • 28431754DIA3014 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia