このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

戦闘外傷後の脳震盪治療（お問い合わせ） (CONTACT)

2016年3月2日 更新者：INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

軽度の外傷性脳損傷/PTSDを患う隊員の転帰に対する電話フォローアップの影響

この研究では、軽度外傷性脳損傷（mTBI）の軍人に対する個別計画電話サポート（ISTS）と通常のケア（UC）の効果を比較しています。 合計400人の軍人がこの研究に参加する。 ISTS は、傷害関連の教育、問題解決のトレーニング、問題に対する集中的な行動戦略（例: 怪我に関する教育）を提供する電話介入です。 不安、うつ病）は一般的に MTBI と併発します。 ISTS には、通常のケア、Web ベースおよび印刷された教育資料へのアクセスも含まれます。 ISTS に含まれる 12 回の電話通話は 6 か月にわたって管理されます。 UC は、マディガン陸軍医療センターとウーマック陸軍医療センターの外傷性脳損傷 (TBI) クリニックに通う軍人に提供される通常のケアに加え、Web ベースの教育と 6 か月間で 12 回の教材の郵送です。 被験者は研究開始時と、6か月後、12か月後に主要な評価を完了します。 この研究の主な目的は、6か月評価時に脳震盪後の症状と精神的苦痛に対するISTSとUCの効果を比較することです。 研究者らは、ISTSを受けた参加者は6か月後の評価で脳震盪後の症状や精神的苦痛のレベルが低いと報告すると予測している。 第 2 の目的には、12 か月評価における ISTS と UC の長期的な影響を比較すること、また、心的外傷後ストレス症状、生活の質、回復力、仕事活動などの他の結果に対するそれらの影響を比較することが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
366

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28307
        • Womack Army Medical Center
    • Washington
      • Fort Lewis、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、91985
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現役の軍隊または州兵/予備役のステータス
  2. 不朽の自由作戦/イラクの自由作戦 (OEF/OIF) 戦域およびその後の作戦から帰還してから 2 年以内の登録。
  3. 配備後試験でのスクリーニングに対する肯定的な回答、および「2 + 10 外傷性脳損傷 (TBI) スクリーニング質問票」の質問 1、2、または 6 に対する肯定的な回答、または軍事急性脳震盪評価 (軽度外傷性脳損傷 (MTBI) の疾病管理センターの運用上の定義の重要なセクションに相当します)
  4. 電話にアクセスできます。

除外基準:

  1. 入院を必要とする中等度または重度の外傷性脳損傷（グラスゴー昏睡スケール < 13）
  2. 活動性の精神病性障害（統合失調症および統合失調感情障害を含む）、外傷性脳損傷診療所受診時に積極的な自殺念慮を伴う重度のうつ病、または病歴による現在の双極性障害。
  3. マディガンまたはウーマック陸軍医療センターの外傷性脳損傷プログラムでの集中治療への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：個別の定期電話サポート (ISTS)
ISTS は、軽度外傷性脳損傷 (MTBI) と併発することが多い問題 (不安、うつ病など) に対する傷害関連の教育、問題解決のトレーニング、集中的な行動戦略を提供する電話介入です。 ISTS には、通常のケア、Web ベースおよび印刷された教育資料へのアクセスも含まれます。 ISTS に含まれる 12 回の電話通話は 6 か月にわたって管理されます。
行動：個別の定期電話サポート (ISTS)
ISTS は、軽度外傷性脳損傷 (MTBI) と併発することが多い問題 (不安、うつ病など) に対する傷害関連の教育、問題解決のトレーニング、集中的な行動戦略を提供する電話介入です。 ISTS には、通常のケア、Web ベースおよび印刷された教育資料へのアクセスも含まれます。 ISTS に含まれる 12 回の電話通話は 6 か月にわたって管理されます。
他の：通常のケア (UC)
UC は、マディガン陸軍医療センターとウーマック陸軍医療センターの外傷性脳損傷 (TBI) クリニックに通う軍人に提供される通常のケアに加え、Web ベースの教育と 6 か月間で 12 回の教材の郵送です。
他の：通常のケア (UC)
UC は、マディガン陸軍医療センターとウーマック陸軍医療センターの外傷性脳損傷 (TBI) クリニックに通う軍人に提供される通常のケアに加え、Web ベースの教育と 6 か月間で 12 回の教材の郵送です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバーミード脳震盪後の症状に関するアンケート
時間枠：6ヵ月
頭部損傷後に一般的に発生する症状の 16 項目の自己申告尺度
6ヵ月
簡単な症状の一覧 - 18 の世界重症度指数
時間枠：6ヵ月
精神的苦痛に関する 18 項目の自己申告尺度。グローバル重症度指数には、不安、抑うつ、身体症状を捉えるすべての項目が含まれています
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能、生活の質、痛み、睡眠、うつ病、心的外傷後ストレス、回復力、労働活動、医療サービスの利用への影響。
時間枠：6ヵ月
EuroQol、患者健康質問票-9 (PHQ-9)、PTSD チェックリスト-ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、10 項目のコナー・デイビッドソン レジリエンス スケール (CD-RISC)、機能評価のための簡易目録を使用した効果の比較 ( B-IFE)、およびコーネル サービス インデックス (CSI)。
6ヵ月
人口統計上のサブグループにおけるISTSの影響
時間枠：12ヶ月
マイノリティと非マイノリティの人種および民族、現役の軍隊と州兵/予備役の人口に注意を払います。
12ヶ月
参加者および重要な他者によるISTSへの満足度
時間枠：12ヶ月
顧客満足度アンケートを使用したISTSへの満足度の評価。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
U.S. Army Medical Research and Development Command

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kathleen R Bell, MD、University of Washington
  • スタディディレクター：Nancy Temkin, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INTRuST-CONTACT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理