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Tratamiento de conmoción cerebral después de un trauma de combate (CONTACTO) (CONTACT)

2 de marzo de 2016 actualizado por: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

El efecto del seguimiento telefónico en el resultado de los miembros del servicio con TBI/PTSD leve

Este estudio compara los efectos del apoyo telefónico programado individualizado (ISTS) y la atención habitual (UC) para los miembros del servicio con lesión cerebral traumática leve (mTBI). Un total de 400 miembros del servicio participarán en este estudio. ISTS es una intervención telefónica que brinda educación relacionada con lesiones, capacitación en resolución de problemas y estrategias conductuales enfocadas para problemas (p. ansiedad, depresión) que comúnmente ocurren junto con MTBI. ISTS también incluye acceso a la atención habitual y material educativo impreso y basado en la web. Las 12 llamadas telefónicas incluidas en ISTS se administrarán durante un período de 6 meses. UC es la atención habitual que se brinda a los miembros del servicio que asisten a las Clínicas de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) en el Centro Médico del Ejército de Madigan y el Centro Médico del Ejército de Womack, además de educación basada en la web y 12 envíos de materiales educativos durante un período de 6 meses. Los sujetos completarán evaluaciones importantes al ingresar al estudio y luego 6 meses y 12 meses después. El objetivo principal del estudio es comparar los efectos de ISTS y UC sobre los síntomas posteriores a la conmoción cerebral y la angustia emocional en la evaluación de 6 meses. Los investigadores predicen que los participantes que reciben ISTS informarán niveles más bajos de síntomas posteriores a la conmoción cerebral y angustia emocional en la evaluación de 6 meses. Los objetivos secundarios incluyen comparar los efectos a largo plazo de ISTS y UC en la evaluación de 12 meses, así como comparar sus efectos sobre otros resultados, como los síntomas de estrés postraumático, la calidad de vida, la resiliencia y la actividad laboral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
366

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28307
        • Womack Army Medical Center
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 91985
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estatus militar activo o Guardia Nacional/Reserva
  2. Inscripción dentro de los 2 años posteriores al regreso del teatro de la Operación Libertad Duradera/Operación Libertad Iraquí (OEF/OIF) y operaciones posteriores.
  3. Respuesta positiva a la evaluación en el examen posterior al despliegue y respuesta positiva a las preguntas 1, 2 o 6 en el "Cuestionario de evaluación de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) 2 + 10" o respuesta positiva a las preguntas 1c, 4, 5 o 6 en la Evaluación de conmoción cerebral aguda militar (que corresponde a las secciones críticas de la definición operativa de los Centros para el Control de Enfermedades de lesión cerebral traumática leve (MTBI))
  4. Tiene acceso a un teléfono.

Criterio de exclusión:

  1. TBI moderado o grave (escala de coma de Glasgow < 13) que requiere hospitalización
  2. Trastorno psicótico activo (que incluye esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo), depresión grave con ideación suicida activa en la visita a la clínica de TBI o trastorno bipolar actual por antecedentes.
  3. Inscripción en el tratamiento intensivo en programas TBI en Madigan o Womack Army Medical Center

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Soporte Telefónico Programado Individualizado (ISTS)
ISTS es una intervención telefónica que brinda educación relacionada con lesiones, capacitación en resolución de problemas y estrategias conductuales enfocadas para problemas (p. ej., ansiedad, depresión) que comúnmente ocurren junto con una lesión cerebral traumática leve (MTBI). ISTS también incluye acceso a la atención habitual y material educativo impreso y basado en la web. Las 12 llamadas telefónicas incluidas en ISTS se administrarán durante un período de 6 meses.
Conductual: Soporte Telefónico Programado Individualizado (ISTS)
ISTS es una intervención telefónica que brinda educación relacionada con lesiones, capacitación en resolución de problemas y estrategias conductuales enfocadas para problemas (p. ej., ansiedad, depresión) que comúnmente ocurren junto con una lesión cerebral traumática leve (MTBI). ISTS también incluye acceso a la atención habitual y material educativo impreso y basado en la web. Las 12 llamadas telefónicas incluidas en ISTS se administrarán durante un período de 6 meses.
Otro: Atención habitual (UC)
UC es la atención habitual que se brinda a los miembros del servicio que asisten a las Clínicas de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) en el Centro Médico del Ejército de Madigan y el Centro Médico del Ejército de Womack, además de educación basada en la web y 12 envíos de materiales educativos durante un período de 6 meses.
Otro: Atención habitual (UC)
UC es la atención habitual que se brinda a los miembros del servicio que asisten a las Clínicas de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) en el Centro Médico del Ejército de Madigan y el Centro Médico del Ejército de Womack, además de educación basada en la web y 12 envíos de materiales educativos durante un período de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de autoinforme de 16 elementos de los síntomas que ocurren comúnmente después de una lesión en la cabeza
6 meses
Inventario Breve de Síntomas - 18 Índice de Severidad Global
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de autoinforme de angustia emocional de 18 ítems; el Índice de Severidad Global incluye todos los ítems que capturan síntomas ansiosos, depresivos y somáticos
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos sobre el funcionamiento, la calidad de vida, el dolor, el sueño, la depresión, el estrés postraumático, la resiliencia, la actividad laboral y el uso de los servicios de salud.
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de los efectos utilizando el EuroQol, el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), la Lista de Verificación de PTSD- Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson de 10 ítems (CD-RISC), el Inventario Breve para la Evaluación del Funcionamiento ( B-IFE) y el índice de servicios de Cornell (CSI).
6 meses
Efecto de ISTS en subgrupos demográficos
Periodo de tiempo: 12 meses
Atención a poblaciones raciales y étnicas minoritarias versus no minoritarias, y militares en servicio activo versus poblaciones de la Guardia Nacional/Reserva.
12 meses
Satisfacción con ISTS por parte de los participantes y otras personas significativas
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la satisfacción con ISTS mediante Client Satisfaction Questionnaire.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kathleen R Bell, MD, University of Washington
  • Director de estudio: Nancy Temkin, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INTRuST-CONTACT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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