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Trattamento della commozione cerebrale dopo il trauma da combattimento (CONTATTO) (CONTACT)

2 marzo 2016 aggiornato da: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

L'effetto del follow-up telefonico sull'esito per i membri del servizio con trauma cranico lieve / disturbo da stress post-traumatico

Questo studio confronta gli effetti del supporto telefonico programmato individualizzato (ISTS) e delle cure abituali (UC) per i membri del servizio con lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI). Un totale di 400 membri del servizio parteciperanno a questo studio. ISTS è un intervento telefonico che fornisce istruzione relativa agli infortuni, formazione alla risoluzione dei problemi e strategie comportamentali mirate per i problemi (ad es. ansia, depressione) che comunemente si verificano in concomitanza con MTBI. L'ISTS include anche l'accesso alle cure abituali e al materiale didattico online e stampato. Le 12 telefonate incluse nell'ISTS saranno gestite nell'arco di 6 mesi. UC è la solita assistenza fornita ai membri del servizio che frequentano le cliniche per lesioni cerebrali traumatiche (TBI) presso il Madigan Army Medical Center e il Womack Army Medical Center, oltre a formazione basata sul web e 12 invii di materiale didattico per un periodo di 6 mesi. I soggetti completeranno le valutazioni principali all'ingresso nello studio e poi 6 mesi e 12 mesi dopo. Lo scopo principale dello studio è confrontare gli effetti di ISTS e UC sui sintomi post-commozionali e sul disagio emotivo alla valutazione di 6 mesi. Gli investigatori prevedono che i partecipanti che ricevono ISTS riporteranno livelli più bassi di sintomi post-concussivi e disagio emotivo alla valutazione di 6 mesi. Gli obiettivi secondari includono il confronto degli effetti a lungo termine di ISTS e UC alla valutazione di 12 mesi, nonché il confronto dei loro effetti su altri esiti come sintomi di stress post-traumatico, qualità della vita, resilienza e attività lavorativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
366

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28307
        • Womack Army Medical Center
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 91985
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato militare attivo o guardia nazionale/riserva
  2. Iscrizione entro 2 anni dal rientro dal teatro Operazione Enduring Freedom/Operazione Iraqi Freedom (OEF/OIF) e operazioni successive.
  3. Risposta positiva allo screening all'esame post-impiego e risposta positiva alle domande 1, 2 o 6 del "Questionario di screening per lesioni cerebrali traumatiche (TBI) 2 + 10" o risposta positiva alle domande 1c, 4, 5 o 6 del Military Acute Concussion Evaluation (che corrisponde alle sezioni critiche della definizione operativa di Mild Traumatic Brain Injury (MTBI) dei Centers for Disease Control)
  4. Ha accesso a un telefono.

Criteri di esclusione:

  1. TBI moderato o grave (Glasgow Coma Scale <13) che richiede il ricovero in ospedale
  2. Disturbo psicotico attivo (inclusi schizofrenia e disturbo schizoaffettivo), depressione grave con ideazione suicidaria attiva alla visita clinica per trauma cranico o disturbo bipolare in atto in base all'anamnesi.
  3. Iscrizione al trattamento intensivo presso i programmi TBI presso il Madigan o il Womack Army Medical Center

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supporto telefonico programmato individualizzato (ISTS)
ISTS è un intervento telefonico che fornisce educazione relativa agli infortuni, addestramento alla risoluzione dei problemi e strategie comportamentali mirate per i problemi (ad esempio, ansia, depressione) che comunemente si verificano in concomitanza con il lieve trauma cranico (MTBI). L'ISTS include anche l'accesso alle cure abituali e al materiale didattico online e stampato. Le 12 telefonate incluse nell'ISTS saranno gestite nell'arco di 6 mesi.
Comportamentale: Supporto telefonico programmato individualizzato (ISTS)
ISTS è un intervento telefonico che fornisce educazione relativa agli infortuni, addestramento alla risoluzione dei problemi e strategie comportamentali mirate per i problemi (ad esempio, ansia, depressione) che comunemente si verificano in concomitanza con il lieve trauma cranico (MTBI). L'ISTS include anche l'accesso alle cure abituali e al materiale didattico online e stampato. Le 12 telefonate incluse nell'ISTS saranno gestite nell'arco di 6 mesi.
Altro: Cure abituali (UC)
UC è la solita assistenza fornita ai membri del servizio che frequentano le cliniche per lesioni cerebrali traumatiche (TBI) presso il Madigan Army Medical Center e il Womack Army Medical Center, oltre a formazione basata sul web e 12 invii di materiale didattico per un periodo di 6 mesi.
Altro: Cure abituali (UC)
UC è la solita assistenza fornita ai membri del servizio che frequentano le cliniche per lesioni cerebrali traumatiche (TBI) presso il Madigan Army Medical Center e il Womack Army Medical Center, oltre a formazione basata sul web e 12 invii di materiale didattico per un periodo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi post commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione self-report di 16 item dei sintomi che si verificano comunemente a seguito di un trauma cranico
6 mesi
Breve inventario dei sintomi - 18 Global Severity Index
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione self-report di 18 item del disagio emotivo; il Global Severity Index include tutti gli elementi che catturano sintomi ansiosi, depressivi e somatici
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti su funzionamento, qualità della vita, dolore, sonno, depressione, stress post-traumatico, resilienza, attività lavorativa e utilizzo dei servizi sanitari.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto degli effetti utilizzando EuroQol, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), PTSD Checklist- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), il Brief Inventory for Functioning Evaluation ( B-IFE) e Cornell Services Index (CSI).
6 mesi
Effetto dell'ISTS nei sottogruppi demografici
Lasso di tempo: 12 mesi
Attenzione alle popolazioni razziali ed etniche minoritarie rispetto a quelle non minoritarie e militari in servizio attivo rispetto alle popolazioni della Guardia Nazionale / Riserva.
12 mesi
Soddisfazione per ISTS da parte dei partecipanti e di altre persone significative
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della soddisfazione con ISTS utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathleen R Bell, MD, University of Washington
  • Direttore dello studio: Nancy Temkin, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INTRuST-CONTACT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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