Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivotärähdyksen hoito taistelutrauman jälkeen (YHTEYSTIEDOT) (CONTACT)

keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Puhelinseurannan vaikutus lievää TBI:tä/PTSD:tä sairastavien palvelun jäsenten tuloksiin

Tässä tutkimuksessa verrataan yksilöllisen aikataulutetun puhelintuen (ISTS) ja tavanomaisen hoidon (UC) vaikutuksia lievää traumaattista aivovauriota (mTBI) sairastaville palvelun jäsenille. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 400 palvelun jäsentä. ISTS on puhelininterventio, joka tarjoaa vammoihin liittyvää koulutusta, koulutusta ongelmanratkaisuun ja kohdennettuja käyttäytymisstrategioita ongelmiin (esim. ahdistuneisuus, masennus), joita esiintyy yleisesti MTBI:n kanssa. ISTS sisältää myös pääsyn tavanomaiseen hoitoon sekä verkkopohjaiseen ja painettuun koulutusmateriaaliin. ISTS:ään sisältyvät 12 puhelua käsitellään kuuden kuukauden aikana. UC on tavallista hoitoa palvelun jäsenille, jotka osallistuvat Traumatic Brain Injury (TBI) -klinikoihin Madigan Army Medical Centerissä ja Womack Army Medical Centerissä, sekä verkkokoulutusta ja 12 koulutusmateriaalin postitusta 6 kuukauden aikana. Koehenkilöt suorittavat suuret arvioinnit tutkimukseen saapuessaan ja sitten 6 kuukautta ja 12 kuukautta myöhemmin. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ISTS:n ja UC:n vaikutuksia aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin ja henkiseen ahdistukseen 6 kuukauden arvioinnissa. Tutkijat ennustavat, että osallistujat, jotka saavat ISTS:ää, raportoivat alhaisemmista aivotärähdyksen jälkeisistä oireista ja emotionaalisesta ahdistuksesta 6 kuukauden arvioinnissa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat ISTS:n ja UC:n pidemmän aikavälin vaikutusten vertailu 12 kuukauden arvioinnissa sekä niiden vaikutusten vertailu muihin tuloksiin, kuten posttraumaattisiin stressioireisiin, elämänlaatuun, resilienssiin ja työaktiivisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
366

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28307
        • Womack Army Medical Center
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 91985
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aktiivinen armeija tai kansalliskaarti/reservi
  2. Ilmoittautuminen 2 vuoden kuluessa paluusta Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) -teatterista ja myöhemmistä operaatioista.
  3. Positiivinen vastaus seulontaan käyttöönoton jälkeisessä tutkimuksessa ja myönteinen vastaus kysymyksiin 1, 2 tai 6 "2 + 10 traumaattisen aivovaurion (TBI) seulontakyselyssä" tai myönteinen vastaus kysymyksiin 1c, 4, 5 tai 6 Sotilaallinen akuutti aivotärähdyksen arviointi (joka vastaa taudintorjuntakeskusten kriittisiä osia lievän traumaattisen aivovaurion (MTBI) operatiivisessa määritelmässä)
  4. On pääsy puhelimeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskivaikea tai vaikea TBI (Glasgow Coma Scale < 13), joka vaatii sairaalahoitoa
  2. Aktiivinen psykoottinen häiriö (mukaan lukien skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö), vakava masennus, johon liittyy aktiivisia itsemurha-ajatuksia TBI-klinikalla tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö historian perusteella.
  3. Ilmoittautuminen intensiiviseen hoitoon TBI-ohjelmissa Madiganissa tai Womack Army Medical Centerissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksilöllinen ajoitettu puhelintuki (ISTS)
ISTS on puhelininterventio, joka tarjoaa vammoihin liittyvää koulutusta, koulutusta ongelmanratkaisuun ja kohdennettuja käyttäytymisstrategioita ongelmiin (esim. ahdistuneisuus, masennus), joita esiintyy yleisesti lievän traumaattisen aivovaurion (MTBI) kanssa. ISTS sisältää myös pääsyn tavanomaiseen hoitoon sekä verkkopohjaiseen ja painettuun koulutusmateriaaliin. ISTS:ään sisältyvät 12 puhelua käsitellään kuuden kuukauden aikana.
Käyttäytyminen: Yksilöllinen ajoitettu puhelintuki (ISTS)
ISTS on puhelininterventio, joka tarjoaa vammoihin liittyvää koulutusta, koulutusta ongelmanratkaisuun ja kohdennettuja käyttäytymisstrategioita ongelmiin (esim. ahdistuneisuus, masennus), joita esiintyy yleisesti lievän traumaattisen aivovaurion (MTBI) kanssa. ISTS sisältää myös pääsyn tavanomaiseen hoitoon sekä verkkopohjaiseen ja painettuun koulutusmateriaaliin. ISTS:ään sisältyvät 12 puhelua käsitellään kuuden kuukauden aikana.
Muut: Tavallinen hoito (UC)
UC on tavallista hoitoa palvelun jäsenille, jotka osallistuvat Traumatic Brain Injury (TBI) -klinikoihin Madigan Army Medical Centerissä ja Womack Army Medical Centerissä, sekä verkkokoulutusta ja 12 koulutusmateriaalin postitusta 6 kuukauden aikana.
Muut: Tavallinen hoito (UC)
UC on tavallista hoitoa palvelun jäsenille, jotka osallistuvat Traumatic Brain Injury (TBI) -klinikoihin Madigan Army Medical Centerissä ja Womack Army Medical Centerissä, sekä verkkokoulutusta ja 12 koulutusmateriaalin postitusta 6 kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rivermead Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
16 kohdan itseraportin mitta oireista, joita esiintyy yleisesti päävamman jälkeen
6 kuukautta
Lyhyt oireluettelo - 18 maailmanlaajuista vakavuusindeksiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
18 kohdan itseraportin mitta emotionaalisesta ahdistuksesta; Global Severity Index sisältää kaikki kohteet, jotka kuvaavat ahdistuneisuutta, masennusta ja somaattisia oireita
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutukset toimintaan, elämänlaatuun, kipuun, uneen, masennukseen, posttraumaattiseen stressiin, resilienssiin, työaktiivisuuteen ja terveyspalvelujen käyttöön.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaikutusten vertailu käyttämällä EuroQolia, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), PTSD-tarkistuslistaa - Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI), 10-kohtaista Connor-Davidsonin kestävyysasteikkoa (CD-RISC), lyhyttä toiminnan arvioinnin luetteloa ( B-IFE) ja Cornell Services Index (CSI).
6 kuukautta
ISTS:n vaikutus demografisiin alaryhmiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Huomio vähemmistöihin verrattuna ei-vähemmistöön kuuluviin rodullisiin ja etnisiin väestöryhmiin ja aktiivinen armeija vs. kansalliskaarti/reserviväestö.
12 kuukautta
Osallistujien ja muiden henkilöiden tyytyväisyys ISTS:ään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ISTS-tyytyväisyyden arviointi Client Satisfaction Questionnairen avulla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kathleen R Bell, MD, University of Washington
  • Opintojohtaja: Nancy Temkin, PhD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INTRuST-CONTACT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia