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Tratamento de concussão após trauma de combate (CONTACT) (CONTACT)

2 de março de 2016 atualizado por: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

O efeito do acompanhamento telefônico no resultado de membros do serviço com TCE/TEPT leve

Este estudo compara os efeitos do suporte telefônico agendado individualizado (ISTS) e atendimento usual (UC) para membros do serviço com lesão cerebral traumática leve (mTBI). Um total de 400 militares participarão deste estudo. ISTS é uma intervenção telefônica que fornece educação relacionada a lesões, treinamento na resolução de problemas e estratégias comportamentais focadas para problemas (por exemplo, ansiedade, depressão) que comumente ocorrem concomitantemente com MTBI. O ISTS também inclui acesso a cuidados habituais e material educacional impresso e baseado na web. As 12 chamadas telefônicas incluídas no ISTS serão administradas durante um período de 6 meses. UC é o cuidado usual fornecido aos membros do serviço que frequentam as Clínicas de Lesão Cerebral Traumática (TCE) no Madigan Army Medical Center e no Womack Army Medical Center, além de educação baseada na web e 12 correspondências de materiais educacionais durante um período de 6 meses. Os participantes completarão as avaliações principais na entrada no estudo e 6 meses e 12 meses depois. O objetivo principal do estudo é comparar os efeitos do ISTS e UC nos sintomas pós-concussivos e sofrimento emocional na avaliação de 6 meses. Os investigadores preveem que os participantes que recebem ISTS relatarão níveis mais baixos de sintomas pós-concussivos e sofrimento emocional na avaliação de 6 meses. Os objetivos secundários incluem comparar os efeitos de longo prazo do ISTS e UC na avaliação de 12 meses, bem como comparar seus efeitos em outros resultados, como sintomas de estresse pós-traumático, qualidade de vida, resiliência e atividade profissional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
366

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28307
        • Womack Army Medical Center
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 91985
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Status militar ativo ou Guarda Nacional/Reserva
  2. Inscrição dentro de 2 anos após o retorno do teatro da Operação Liberdade Duradoura/Operação Liberdade do Iraque (OEF/OIF) e operações subsequentes.
  3. Resposta positiva à triagem no exame pós-implantação e resposta positiva às perguntas 1,2 ou 6 do "2 + 10 Traumatic Brain Injury (TBI) Screening Questionnaire" ou resposta positiva às perguntas 1c, 4,5 ou 6 do Avaliação de Concussão Aguda Militar (que corresponde às seções críticas da definição operacional dos Centros de Controle de Doenças de Lesão Cerebral Traumática Leve (MTBI))
  4. Tem acesso a um telefone.

Critério de exclusão:

  1. TCE moderado ou grave (escala de coma de Glasgow < 13) que requer hospitalização
  2. Transtorno psicótico ativo (incluindo esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo), depressão grave com ideação suicida ativa na consulta clínica de TCE ou transtorno bipolar atual por histórico.
  3. Inscrição em tratamento intensivo em programas de TCE em Madigan ou Womack Army Medical Center

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suporte telefônico agendado individualizado (ISTS)
ISTS é uma intervenção telefônica que fornece educação relacionada a lesões, treinamento em resolução de problemas e estratégias comportamentais focadas para problemas (por exemplo, ansiedade, depressão) que comumente ocorrem com Lesão Cerebral Traumática Leve (MTBI). O ISTS também inclui acesso a cuidados habituais e material educacional impresso e baseado na web. As 12 chamadas telefônicas incluídas no ISTS serão administradas durante um período de 6 meses.
Comportamental: Suporte telefônico agendado individualizado (ISTS)
ISTS é uma intervenção telefônica que fornece educação relacionada a lesões, treinamento em resolução de problemas e estratégias comportamentais focadas para problemas (por exemplo, ansiedade, depressão) que comumente ocorrem com Lesão Cerebral Traumática Leve (MTBI). O ISTS também inclui acesso a cuidados habituais e material educacional impresso e baseado na web. As 12 chamadas telefônicas incluídas no ISTS serão administradas durante um período de 6 meses.
Outro: Cuidados Habituais (UC)
UC é o cuidado usual fornecido aos membros do serviço que frequentam as Clínicas de Lesão Cerebral Traumática (TCE) no Madigan Army Medical Center e no Womack Army Medical Center, além de educação baseada na web e 12 correspondências de materiais educacionais durante um período de 6 meses.
Outro: Cuidados Habituais (UC)
UC é o cuidado usual fornecido aos membros do serviço que frequentam as Clínicas de Lesão Cerebral Traumática (TCE) no Madigan Army Medical Center e no Womack Army Medical Center, além de educação baseada na web e 12 correspondências de materiais educacionais durante um período de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
Prazo: 6 meses
Medida de autorrelato de 16 itens de sintomas que geralmente ocorrem após traumatismo craniano
6 meses
Breve Inventário de Sintomas - 18 Índice Global de Gravidade
Prazo: 6 meses
Medida de auto-relato de 18 itens de sofrimento emocional; o Índice Global de Gravidade inclui todos os itens que capturam sintomas ansiosos, depressivos e somáticos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos no funcionamento, qualidade de vida, dor, sono, depressão, estresse pós-traumático, resiliência, atividade de trabalho e uso de serviços de saúde.
Prazo: 6 meses
Comparação de efeitos usando o EuroQol, Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), Lista de Verificação de PTSD - Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Resiliência Connor-Davidson de 10 itens (CD-RISC), o Inventário Breve para Avaliação Funcional ( B-IFE) e Cornell Services Index (CSI).
6 meses
Efeito do ISTS em subgrupos demográficos
Prazo: 12 meses
Atenção às populações raciais e étnicas minoritárias versus não minoritárias e militares da ativa versus populações da Guarda Nacional/Reserva.
12 meses
Satisfação com o ISTS pelos participantes e outros significativos
Prazo: 12 meses
Avaliação da satisfação com o ISTS através do Questionário de Satisfação do Cliente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathleen R Bell, MD, University of Washington
  • Diretor de estudo: Nancy Temkin, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INTRuST-CONTACT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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