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Gehirnerschütterungsbehandlung nach Kampftrauma (KONTAKT) (CONTACT)

2. März 2016 aktualisiert von: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Die Auswirkung der telefonischen Nachverfolgung auf das Ergebnis für Servicemitglieder mit leichtem TBI/PTBS

Diese Studie vergleicht die Auswirkungen von Individualized Scheduled Telephone Support (ISTS) und Usual Care (UC) für Militärangehörige mit leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI). An dieser Studie werden insgesamt 400 Militärangehörige teilnehmen. ISTS ist eine Telefonintervention, die verletzungsbezogene Aufklärung, Training zur Problemlösung und gezielte Verhaltensstrategien für Probleme (z. B. Angstzustände, Depressionen), die häufig zusammen mit MTBI auftreten. ISTS umfasst auch den Zugang zu üblicher Pflege sowie webbasiertem und gedrucktem Lehrmaterial. Die 12 im ISTS enthaltenen Telefonanrufe werden über einen Zeitraum von 6 Monaten verwaltet. UC ist die übliche Versorgung für Militärangehörige, die die Kliniken für Schädel-Hirn-Trauma (TBI) im Madigan Army Medical Center und im Womack Army Medical Center besuchen, sowie webbasierte Schulungen und 12 Versendungen von Schulungsmaterialien über einen Zeitraum von sechs Monaten. Die Probanden absolvieren bei Studieneintritt und dann 6 Monate und 12 Monate später wichtige Beurteilungen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von ISTS und UC auf die Symptome nach einer Gehirnerschütterung und den emotionalen Stress bei der 6-monatigen Beurteilung zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die ISTS erhalten, bei der 6-monatigen Beurteilung über ein geringeres Maß an postkonkussiven Symptomen und emotionalem Stress berichten werden. Zu den sekundären Zielen gehört der Vergleich der längerfristigen Auswirkungen von ISTS und UC bei der 12-monatigen Beurteilung sowie der Vergleich ihrer Auswirkungen auf andere Ergebnisse wie posttraumatische Stresssymptome, Lebensqualität, Belastbarkeit und Arbeitsaktivität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
366

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28307
        • Womack Army Medical Center
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 91985
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktiver Militär- oder Nationalgarde-/Reservestatus
  2. Einschreibung innerhalb von 2 Jahren nach Rückkehr aus dem Einsatzgebiet der Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) und nachfolgenden Einsätzen.
  3. Positive Antwort auf das Screening bei der Untersuchung nach dem Einsatz und positive Antwort auf die Fragen 1, 2 oder 6 im „Screening-Fragebogen zu 2 + 10 traumatischen Hirnverletzungen (TBI)“ oder positive Antwort auf die Fragen 1c, 4, 5 oder 6 im Bewertung einer militärischen akuten Gehirnerschütterung (entspricht den kritischen Abschnitten der operativen Definition des Centers for Disease Control für leichte traumatische Hirnverletzungen (MTBI))
  4. Hat Zugang zu einem Telefon.

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwerer oder schwerer Schädel-Hirn-Trauma (Glasgow Coma Scale < 13), der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  2. Aktive psychotische Störung (einschließlich Schizophrenie und schizoaffektive Störung), schwere Depression mit aktiven Suizidgedanken beim TBI-Klinikbesuch oder aktuelle bipolare Störung in der Vorgeschichte.
  3. Anmeldung zur Intensivbehandlung bei TBI-Programmen im Madigan oder Womack Army Medical Center

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Individueller telefonischer Support (ISTS)
ISTS ist eine Telefonintervention, die verletzungsbezogene Aufklärung, Training zur Problemlösung und gezielte Verhaltensstrategien für Probleme (z. B. Angstzustände, Depressionen) bietet, die häufig gleichzeitig mit einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (MTBI) auftreten. ISTS umfasst auch den Zugang zu üblicher Pflege sowie webbasiertem und gedrucktem Lehrmaterial. Die 12 im ISTS enthaltenen Telefonanrufe werden über einen Zeitraum von 6 Monaten verwaltet.
Verhalten: Individueller telefonischer Support (ISTS)
ISTS ist eine Telefonintervention, die verletzungsbezogene Aufklärung, Training zur Problemlösung und gezielte Verhaltensstrategien für Probleme (z. B. Angstzustände, Depressionen) bietet, die häufig gleichzeitig mit einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (MTBI) auftreten. ISTS umfasst auch den Zugang zu üblicher Pflege sowie webbasiertem und gedrucktem Lehrmaterial. Die 12 im ISTS enthaltenen Telefonanrufe werden über einen Zeitraum von 6 Monaten verwaltet.
Sonstiges: Übliche Pflege (UC)
UC ist die übliche Versorgung für Militärangehörige, die die Kliniken für Schädel-Hirn-Trauma (TBI) im Madigan Army Medical Center und im Womack Army Medical Center besuchen, sowie webbasierte Schulungen und 12 Versendungen von Schulungsmaterialien über einen Zeitraum von sechs Monaten.
Sonstiges: Übliche Pflege (UC)
UC ist die übliche Versorgung für Militärangehörige, die die Kliniken für Schädel-Hirn-Trauma (TBI) im Madigan Army Medical Center und im Womack Army Medical Center besuchen, sowie webbasierte Schulungen und 12 Versendungen von Schulungsmaterialien über einen Zeitraum von sechs Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 6 Monate
16-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Symptome, die häufig nach einer Kopfverletzung auftreten
6 Monate
Kurzes Symptominventar – 18 Global Severity Index
Zeitfenster: 6 Monate
18-Punkte-Selbstbericht zur Messung der emotionalen Belastung; Der Global Severity Index umfasst alle Items, die ängstliche, depressive und somatische Symptome erfassen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Schmerzen, Schlaf, Depression, posttraumatischen Stress, Belastbarkeit, Arbeitsaktivität und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Effekte unter Verwendung von EuroQol, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), PTBS-Checkliste – Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10-Punkte-Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC), dem Brief Inventory for Functioning Evaluation ( B-IFE) und Cornell Services Index (CSI).
6 Monate
Wirkung von ISTS in demografischen Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Aufmerksamkeit gegenüber rassischen und ethnischen Bevölkerungsgruppen, die Minderheiten angehören, und gegenüber Nicht-Minderheitsgruppen sowie gegenüber aktiven Militärs und Nationalgarde-/Reservebevölkerungen.
12 Monate
Zufriedenheit mit ISTS bei Teilnehmern und wichtigen Personen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Zufriedenheit mit ISTS anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathleen R Bell, MD, University of Washington
  • Studienleiter: Nancy Temkin, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INTRuST-CONTACT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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