Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernerystelsesbehandling efter kamptraume (KONTAKT) (CONTACT)

2. marts 2016 opdateret af: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Effekten af ​​telefonopfølgning på resultatet for servicemedlemmer med mild TBI/PTSD

Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af individualiseret planlagt telefonsupport (ISTS) og sædvanlig pleje (UC) for servicemedlemmer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI). I alt 400 servicemedlemmer vil deltage i denne undersøgelse. ISTS er en telefonintervention, der giver skaderelateret uddannelse, træning i problemløsning og fokuserede adfærdsstrategier for problemer (f.eks. angst, depression), der almindeligvis forekommer sammen med MTBI. ISTS omfatter også adgang til sædvanlig pleje og webbaseret og trykt undervisningsmateriale. De 12 telefonopkald inkluderet i ISTS vil blive administreret over en 6-måneders periode. UC er den sædvanlige pleje, der ydes til servicemedlemmer, der deltager i Traumatic Brain Injury (TBI) klinikker på Madigan Army Medical Center og Womack Army Medical Center, plus webbaseret undervisning og 12 forsendelser af undervisningsmateriale over en 6-måneders periode. Forsøgspersoner vil gennemføre større vurderinger ved studiestart og derefter 6 måneder og 12 måneder senere. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af ISTS og UC på post-hjernerystelsessymptomer og følelsesmæssig nød ved 6-måneders vurderingen. Efterforskerne forudsiger, at deltagere, der modtager ISTS, vil rapportere lavere niveauer af post-hjernerystelsessymptomer og følelsesmæssig nød ved 6-måneders vurderingen. Sekundære mål inkluderer at sammenligne de langsigtede virkninger af ISTS og UC ved 12-måneders vurderingen, samt at sammenligne deres effekt på andre resultater såsom posttraumatiske stresssymptomer, livskvalitet, robusthed og arbejdsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
366

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28307
        • Womack Army Medical Center
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 91985
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv militær eller nationalgarde/reservestatus
  2. Tilmelding inden for 2 år efter hjemkomst fra Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) teater og efterfølgende operationer.
  3. Positiv respons på screening ved post-deployering undersøgelse og positiv respons på spørgsmål 1,2 eller 6 på "2 + 10 Traumatic Brain Injury (TBI) Screening Questionnaire" eller positivt svar på spørgsmål 1c, 4,5 eller 6 på Militær akut hjernerystelseevaluering (som svarer til de kritiske afsnit af Centers for Disease Control operationelle definition af mild traumatisk hjerneskade (MTBI))
  4. Har adgang til telefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat eller svær TBI (Glasgow Coma Scale < 13), der kræver hospitalsindlæggelse
  2. Aktiv psykotisk lidelse (herunder skizofreni og skizoaffektiv lidelse), svær depression med aktive selvmordstanker ved TBI-klinikbesøg eller aktuel bipolar lidelse efter historie.
  3. Tilmelding til intensiv behandling ved TBI-programmer på Madigan eller Womack Army Medical Center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Individualiseret planlagt telefonsupport (ISTS)
ISTS er en telefonintervention, der giver skaderelateret undervisning, træning i problemløsning og fokuserede adfærdsstrategier for problemer (f.eks. angst, depression), der almindeligvis opstår sammen med mild traumatisk hjerneskade (MTBI). ISTS omfatter også adgang til sædvanlig pleje og webbaseret og trykt undervisningsmateriale. De 12 telefonopkald inkluderet i ISTS vil blive administreret over en 6-måneders periode.
Adfærdsmæssigt: Individualiseret planlagt telefonsupport (ISTS)
ISTS er en telefonintervention, der giver skaderelateret undervisning, træning i problemløsning og fokuserede adfærdsstrategier for problemer (f.eks. angst, depression), der almindeligvis opstår sammen med mild traumatisk hjerneskade (MTBI). ISTS omfatter også adgang til sædvanlig pleje og webbaseret og trykt undervisningsmateriale. De 12 telefonopkald inkluderet i ISTS vil blive administreret over en 6-måneders periode.
Andet: Sædvanlig pleje (UC)
UC er den sædvanlige pleje, der ydes til servicemedlemmer, der deltager i Traumatic Brain Injury (TBI) klinikker på Madigan Army Medical Center og Womack Army Medical Center, plus webbaseret undervisning og 12 forsendelser af undervisningsmateriale over en 6-måneders periode.
Andet: Sædvanlig pleje (UC)
UC er den sædvanlige pleje, der ydes til servicemedlemmer, der deltager i Traumatic Brain Injury (TBI) klinikker på Madigan Army Medical Center og Womack Army Medical Center, plus webbaseret undervisning og 12 forsendelser af undervisningsmateriale over en 6-måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead spørgeskema efter hjernerystelse symptomer
Tidsramme: 6 måneder
16-punkts selvrapportering af symptomer, der almindeligvis opstår efter hovedskade
6 måneder
Kort symptomoversigt - 18 Globalt alvorlighedsindeks
Tidsramme: 6 måneder
18-elements selvrapportering mål for følelsesmæssig nød; Global Severity Index inkluderer alle punkter, der fanger angst, depressive og somatiske symptomer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på funktion, livskvalitet, smerte, søvn, depression, posttraumatisk stress, modstandskraft, arbejdsaktivitet og brug af sundhedstjenester.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af effekter ved hjælp af EuroQol, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), PTSD Checklist-Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10-element Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), Brief Inventory for Functioning Evaluation ( B-IFE) og Cornell Services Index (CSI).
6 måneder
Effekt af ISTS i demografiske undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
Opmærksomhed på minoritet versus ikke-minoritet race og etniske befolkninger, og aktiv tjeneste militær kontra nationalgarde/reservebefolkninger.
12 måneder
Deltageres og betydningsfulde andres tilfredshed med ISTS
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af tilfredshed med ISTS ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskema.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathleen R Bell, MD, University of Washington
  • Studieleder: Nancy Temkin, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INTRuST-CONTACT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger