Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba otřesu mozku po bojovém traumatu (KONTAKT) (CONTACT)

2. března 2016 aktualizováno: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Vliv telefonického sledování výsledku pro členy služby s mírnou TBI/PTSD

Tato studie porovnává účinky individualizované plánované telefonické podpory (ISTS) a obvyklé péče (UC) pro členy služby s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI). Této studie se zúčastní celkem 400 členů služby. ISTS je telefonická intervence, která poskytuje vzdělávání související se zraněním, školení v řešení problémů a zaměřené strategie chování při problémech (např. úzkost, deprese), které se běžně vyskytují společně s MTBI. ISTS také zahrnuje přístup k obvyklé péči a webovým a tištěným vzdělávacím materiálům. 12 telefonních hovorů zahrnutých do ISTS bude spravováno po dobu 6 měsíců. UC je obvyklá péče poskytovaná členům služby navštěvujícím kliniky traumatického poranění mozku (TBI) v Madigan Army Medical Center a Womack Army Medical Center, plus webové vzdělávání a 12 zasílání vzdělávacích materiálů po dobu 6 měsíců. Subjekty dokončí hlavní hodnocení při vstupu do studie a poté o 6 měsíců a 12 měsíců později. Primárním cílem studie je porovnat účinky ISTS a UC na postotřesové symptomy a emoční distres při 6měsíčním hodnocení. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostanou ISTS, budou při 6měsíčním hodnocení hlásit nižší úrovně post-otřesových příznaků a emocionálního stresu. Sekundární cíle zahrnují srovnání dlouhodobějších účinků ISTS a UC při 12měsíčním hodnocení a také porovnání jejich účinků na další výsledky, jako jsou symptomy posttraumatického stresu, kvalita života, odolnost a pracovní aktivita.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
366

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28307
        • Womack Army Medical Center
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 91985
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktivní vojenská nebo národní garda/stav v záloze
  2. Registrace do 2 let po návratu z divadla Operace Trvalá svoboda/Operace Irácká svoboda (OEF/OIF) a následných operací.
  3. Pozitivní odpověď na screening při vyšetření po nasazení a pozitivní odpověď na otázky 1, 2 nebo 6 v „Dotazníku pro screening traumatického poranění mozku (TBI) 2 + 10“ nebo kladná odpověď na otázky 1c, 4, 5 nebo 6 na Vojenské hodnocení akutního otřesu mozku (což odpovídá kritickým oddílům operační definice mírného traumatického poranění mozku (MTBI) Centers for Disease Control)
  4. Má přístup k telefonu.

Kritéria vyloučení:

  1. Střední nebo těžké TBI (Glasgow Coma Scale < 13) vyžadující hospitalizaci
  2. Aktivní psychotická porucha (včetně schizofrenie a schizoafektivní poruchy), těžká deprese s aktivními sebevražednými myšlenkami při návštěvě kliniky TBI nebo současná bipolární porucha podle anamnézy.
  3. Zápis do intenzivní léčby v programech TBI v Madigan nebo Womack Army Medical Center

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individuální plánovaná telefonická podpora (ISTS)
ISTS je telefonická intervence, která poskytuje vzdělávání související se zraněním, školení v řešení problémů a zaměřené strategie chování pro problémy (např. úzkost, deprese), které se běžně vyskytují společně s mírným traumatickým poraněním mozku (MTBI). ISTS také zahrnuje přístup k obvyklé péči a webovým a tištěným vzdělávacím materiálům. 12 telefonních hovorů zahrnutých do ISTS bude spravováno po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Individuální plánovaná telefonická podpora (ISTS)
ISTS je telefonická intervence, která poskytuje vzdělávání související se zraněním, školení v řešení problémů a zaměřené strategie chování pro problémy (např. úzkost, deprese), které se běžně vyskytují společně s mírným traumatickým poraněním mozku (MTBI). ISTS také zahrnuje přístup k obvyklé péči a webovým a tištěným vzdělávacím materiálům. 12 telefonních hovorů zahrnutých do ISTS bude spravováno po dobu 6 měsíců.
Jiný: Obvyklá péče (UC)
UC je obvyklá péče poskytovaná členům služby navštěvujícím kliniky traumatického poranění mozku (TBI) v Madigan Army Medical Center a Womack Army Medical Center, plus webové vzdělávání a 12 zasílání vzdělávacích materiálů po dobu 6 měsíců.
Jiný: Obvyklá péče (UC)
UC je obvyklá péče poskytovaná členům služby navštěvujícím kliniky traumatického poranění mozku (TBI) v Madigan Army Medical Center a Womack Army Medical Center, plus webové vzdělávání a 12 zasílání vzdělávacích materiálů po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rivermead Dotazník příznaků po otřesu mozku
Časové okno: 6 měsíců
16-položkový self-report měření symptomů, které se běžně vyskytují po poranění hlavy
6 měsíců
Stručný seznam příznaků - 18 globální index závažnosti
Časové okno: 6 měsíců
18-položková sebehodnotící míra emočního stresu; Globální index závažnosti zahrnuje všechny položky, které zachycují úzkostné, depresivní a somatické symptomy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na fungování, kvalitu života, bolest, spánek, deprese, posttraumatický stres, odolnost, pracovní aktivitu a využívání zdravotních služeb.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání účinků pomocí EuroQol, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), PTSD Checklist- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10-položkové Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC), Stručného soupisu pro funkční hodnocení ( B-IFE) a Cornell Services Index (CSI).
6 měsíců
Vliv ISTS v demografických podskupinách
Časové okno: 12 měsíců
Pozornost vůči menšinovým versus nemenšinovým rasovým a etnickým populacím a aktivní vojenské službě versus obyvatelům Národní gardy/záloh.
12 měsíců
Spokojenost s ISTS ze strany účastníků a dalších významných osob
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení spokojenosti s ISTS pomocí Client Satisfaction Questionnaire.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen R Bell, MD, University of Washington
  • Ředitel studie: Nancy Temkin, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INTRuST-CONTACT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení