Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wstrząsu mózgu po urazie bojowym (KONTAKT) (CONTACT)

2 marca 2016 zaktualizowane przez: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Wpływ obserwacji telefonicznej na wyniki członków służby z łagodnym TBI/PTSD

Niniejsze badanie porównuje efekty Zindywidualizowanego Zaplanowanego Wsparcia Telefonicznego (ISTS) i Zwykłej Opieki (UC) dla członków służby z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI). W badaniu weźmie udział łącznie 400 członków służby. ISTS to interwencja telefoniczna, która zapewnia edukację związaną z urazami, szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów i skoncentrowane strategie behawioralne dla problemów (np. lęk, depresja), które często współwystępują z MTBI. ISTS obejmuje również dostęp do zwykłej opieki oraz internetowych i drukowanych materiałów edukacyjnych. 12 połączeń telefonicznych zawartych w ISTS będzie administrowanych przez okres 6 miesięcy. UC to zwykła opieka świadczona członkom serwisu uczęszczającym do klinik urazowych uszkodzeń mózgu (TBI) w Madigan Army Medical Center i Womack Army Medical Center, a także edukacja internetowa i 12 wysyłek materiałów edukacyjnych w okresie 6 miesięcy. Uczestnicy przejdą główne oceny na początku badania, a następnie 6 miesięcy i 12 miesięcy później. Głównym celem badania jest porównanie wpływu ISTS i UC na objawy po wstrząśnieniu mózgu i dystres emocjonalny w ocenie po 6 miesiącach. Badacze przewidują, że uczestnicy, którzy otrzymają ISTS, będą zgłaszać niższy poziom objawów po wstrząśnieniu mózgu i niepokoju emocjonalnego podczas 6-miesięcznej oceny. Cele drugorzędne obejmują porównanie długoterminowych skutków ISTS i UC w ocenie 12-miesięcznej, a także porównanie ich wpływu na inne wyniki, takie jak objawy stresu pourazowego, jakość życia, odporność i aktywność zawodowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
366

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28307
        • Womack Army Medical Center
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 91985
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktywny status wojskowy lub Gwardii Narodowej / Rezerwy
  2. Rejestracja w ciągu 2 lat od powrotu z teatru operacji Enduring Freedom / Operation Iraqi Freedom (OEF / OIF) i kolejnych operacji.
  3. Pozytywna odpowiedź na badanie przesiewowe podczas badania po oddelegowaniu i pozytywna odpowiedź na pytania 1,2 lub 6 w „Kwestionariuszu przesiewowym urazowego urazu mózgu (TBI) 2 + 10” lub pozytywna odpowiedź na pytania 1c, 4,5 lub 6 w Wojskowa ocena ostrego wstrząsu mózgu (która odpowiada krytycznym sekcjom definicji operacyjnej Centrum Kontroli Chorób łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (MTBI))
  4. Ma dostęp do telefonu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Umiarkowany lub ciężki TBI (w skali Glasgow < 13) wymagający hospitalizacji
  2. Aktywne zaburzenie psychotyczne (w tym schizofrenia i zaburzenie schizoafektywne), ciężka depresja z aktywnymi myślami samobójczymi podczas wizyty w klinice TBI lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie.
  3. Zapisy na intensywne leczenie w programach TBI w Madigan lub Womack Army Medical Center

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zindywidualizowane zaplanowane wsparcie telefoniczne (ISTS)
ISTS to interwencja telefoniczna, która zapewnia edukację związaną z urazem, szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów oraz ukierunkowane strategie behawioralne dotyczące problemów (np. lęku, depresji), które często współwystępują z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (MTBI). ISTS obejmuje również dostęp do zwykłej opieki oraz internetowych i drukowanych materiałów edukacyjnych. 12 połączeń telefonicznych zawartych w ISTS będzie administrowanych przez okres 6 miesięcy.
Behawioralne: Zindywidualizowane zaplanowane wsparcie telefoniczne (ISTS)
ISTS to interwencja telefoniczna, która zapewnia edukację związaną z urazem, szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów oraz ukierunkowane strategie behawioralne dotyczące problemów (np. lęku, depresji), które często współwystępują z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (MTBI). ISTS obejmuje również dostęp do zwykłej opieki oraz internetowych i drukowanych materiałów edukacyjnych. 12 połączeń telefonicznych zawartych w ISTS będzie administrowanych przez okres 6 miesięcy.
Inny: Zwykła pielęgnacja (UC)
UC to zwykła opieka świadczona członkom serwisu uczęszczającym do klinik urazowych uszkodzeń mózgu (TBI) w Madigan Army Medical Center i Womack Army Medical Center, a także edukacja internetowa i 12 wysyłek materiałów edukacyjnych w okresie 6 miesięcy.
Inny: Zwykła pielęgnacja (UC)
UC to zwykła opieka świadczona członkom serwisu uczęszczającym do klinik urazowych uszkodzeń mózgu (TBI) w Madigan Army Medical Center i Womack Army Medical Center, a także edukacja internetowa i 12 wysyłek materiałów edukacyjnych w okresie 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rivermead Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
16-itemowa samoopisowa miara objawów, które często występują po urazie głowy
6 miesięcy
Krótka inwentaryzacja objawów — 18 Global Severity Index
Ramy czasowe: 6 miesięcy
18-itemowa samoopisowa miara niepokoju emocjonalnego; Global Severity Index obejmuje wszystkie pozycje, które obejmują objawy lękowe, depresyjne i somatyczne
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na funkcjonowanie, jakość życia, ból, sen, depresję, stres pourazowy, odporność, aktywność zawodową i korzystanie ze świadczeń zdrowotnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie efektów przy użyciu kwestionariusza EuroQol, Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), PTSD Checklist – Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10-itemowej Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC), Short Inventory for Functioning Evaluation ( B-IFE) oraz Cornell Services Index (CSI).
6 miesięcy
Wpływ ISTS w podgrupach demograficznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uwaga na populacje rasowe i etniczne należące do mniejszości i innych niż mniejszości oraz populacje czynnej służby wojskowej i populacje Gwardii Narodowej / Rezerwy.
12 miesięcy
Zadowolenie z ISTS przez uczestników i inne znaczące osoby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena satysfakcji z ISTS za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathleen R Bell, MD, University of Washington
  • Dyrektor Studium: Nancy Temkin, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INTRuST-CONTACT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami