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HIV感染者の禁煙と不安の統合治療 (Project Quit)

2023年4月7日 更新者：Conall O'Cleirigh、Massachusetts General Hospital
不安に弱い HIV+ 喫煙者の禁煙のための統合治療法を開発するための研究の 1 年間の形成段階。 研究のこの第 1 段階では、開始時の活動として、少数の個人グループ (N = 最大 12) に対する統合治療の試験運用、専門コンサルタントと参加者からのフィードバックの取得、最終的な治療マニュアルと手順の開発が含まれます。 このフェーズの目標は、治療のパイロット無作為化試験を実施する前に、治療実施の実現可能性、参加者の受容性、および治療効果の可能性を確立することです。 上記の研究の 2 年間のパイロット RCT 段階で、干渉する心理的苦痛を伴う HIV+ 喫煙者向けの新しい心理社会的/行動的および薬理学的禁煙介入を直接開発およびテストしました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、HIV陽性者のニコチン依存症の治療における重要なステップを表しています。 この研究は、危険にさらされている HIV 陽性喫煙者の治療のためのより効果的なアプリケーションにつながる可能性のある介入を評価することにより、重要な公衆衛生問題に対処しています。 研究の 1 年間の形成段階では、不安に弱い HIV+ 喫煙者の禁煙のための統合治療法を開発します。 提案された治療法には、禁煙のための認知行動対話療法、ニコチンパッチ、不安に対する認知行動対話療法が含まれます。 提案された治療のパイロットは、少人数のグループ (N = 最大 12) で実施されます。 このフェーズは、治療のパイロット無作為化試験を実施する前に、治療実施の実現可能性と参加者の受容性を確立するために使用されます。 さらに、このフェーズでは、ベースラインおよびフォローアップ評価での不安感受性指数 (ASI) による不安症状だけでなく、Point Prevalence Abstinence (PPA) による禁煙歴もモニターします。 この研究は、HIV陽性者のニコチン依存症の治療における重要なステップを表しています。 この研究は、危険にさらされている HIV 陽性喫煙者の治療のためのより効果的なアプリケーションにつながる可能性のある介入を評価することにより、重要な公衆衛生問題に対処しています。 研究のパイロット RCT フェーズ (2 年目と 3 年目) では、開発された認知行動介入をパイロットの無作為化対照試験形式でテストします。 この試験の結果は、介入の受容性と実現可能性、およびポイント有病率の禁欲の増加と心理的苦痛の減少に対する効果の可能性を判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • インフォームドコンセント
  • 毎日喫煙者
  • 禁煙へのモチベーション

除外基準:

  • 他のタバコ製品の使用
  • 未治療または不安定な精神障害
  • -認知行動療法または禁煙治療のための薬物療法の現在の使用
  • 英語力が足りない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：行動介入アーム
標準的な禁煙治療とニコチン置換療法 (NRT) に加えて、不安、抑うつ、またはその他の苦痛の症状に対する認知行動療法。
行動：禁煙と不安に対する統合的認知行動療法
標準的な禁煙治療とニコチン置換療法 (NRT) に加えて、不安、抑うつ、またはその他の苦痛の症状に対する認知行動療法。
他の名前：
  • クエスト
他の：コントロールアーム
通常の治療の強化 (ETAU);標準的な禁煙治療とニコチン置換療法 (NRT) の強化。
行動：コントロール
標準的な禁煙治療と NRT の強化。
他の名前：
  • 通常通りの強化された治療 (ETAU)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の受容性
時間枠：6ヵ月

受容性は、介入参加者研究の完了として定義されます。 研究の完了は、少なくとも 7/10 の治療セッションに参加した参加者によって定義されました。

研究の最後に、参加者との質的インタビューも実施されました。
6ヵ月
長期ポイント有病率禁酒 (PPA; パイロット RCT フェーズ)
時間枠：6ヵ月
喫煙の結果は、無作為化前のレベルを制御する無作為化された条件全体で報告された 7 日間の禁煙 (自己報告および独立した検証を通じて評価) を比較することにより、6 か月のフォローアップで評価されます。
6ヵ月
短期ポイント有病率禁酒 (PPA; パイロット RCT フェーズ)
時間枠：10週間
喫煙の転帰は、無作為化前のレベルを制御する無作為化された条件全体で報告された 7 日間の禁煙 (自己報告および独立した検証を通じて評価) を比較することにより、治療の終了時に評価されます。
10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的苦痛における治療関連の変化。
時間枠：6ヵ月
精神的苦痛の治療関連の変化は、SIGH-A、MADRS、STAI-S、および CES-D を組み合わせて、ベースラインと 6 か月のフォローアップの間の 1 つのスケール スコアにすることによって測定されました。 公開された推奨事項に従って、すべての結果を同じスケールに置くために、各心理的測定値に z スコアが付けられました。 0 未満の z スコアは、平均を下回る心理的苦痛のレベル (低い心理的苦痛) を示し、0 を超える z スコアは、平均を超える心理的苦痛のレベル (高い心理的苦痛) を示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Houston
Southern Methodist University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Conall O'Cleirigh, Ph.D.、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R34DA031038-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R34DA031038-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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