Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento integrato per smettere di fumare e ansia nelle persone con HIV (Project Quit)

7 aprile 2023 aggiornato da: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Durante la fase formativa di 1 anno di uno studio per sviluppare un trattamento integrato per smettere di fumare per i fumatori HIV+ vulnerabili all'ansia. Durante questa prima fase dello studio, le attività di avvio includeranno il pilotaggio del trattamento integrato su un piccolo gruppo di individui (N = fino a 12), l'ottenimento del feedback da parte di consulenti esperti e partecipanti e lo sviluppo del manuale e delle procedure di trattamento finale. L'obiettivo durante questa fase sarà stabilire la fattibilità della somministrazione del trattamento, l'accettabilità dei partecipanti e il potenziale per un effetto del trattamento prima di condurre uno studio pilota randomizzato del trattamento. Durante la fase RCT pilota di due anni dello studio di cui sopra, sviluppiamo e testiamo direttamente un nuovo intervento psicosociale/comportamentale e farmacologico per smettere di fumare per i fumatori HIV+ con disagio psicologico interferente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio rappresenta un passo importante nel trattamento della dipendenza da nicotina negli individui sieropositivi. Questo studio affronta un'importante questione di salute pubblica valutando un intervento che potrebbe portare a un'applicazione più efficace per il trattamento dei fumatori a rischio HIV+. La fase formativa di 1 anno dello studio svilupperà un trattamento integrato per smettere di fumare per i fumatori HIV+ vulnerabili all'ansia. Il trattamento proposto includerà la terapia del linguaggio cognitivo-comportamentale per smettere di fumare, un cerotto alla nicotina e la terapia del linguaggio cognitivo-comportamentale per l'ansia. Il pilota del trattamento proposto sarà condotto con un piccolo gruppo di individui (N = fino a 12). Questa fase verrà utilizzata per stabilire la fattibilità della somministrazione del trattamento e l'accettabilità dei partecipanti prima di condurre uno studio pilota randomizzato del trattamento. Inoltre, questa fase monitorerà la cronologia della cessazione del fumo attraverso l'astinenza di prevalenza puntuale (PPA), nonché i sintomi di ansia attraverso l'indice di sensibilità all'ansia (ASI) al basale e alle valutazioni di follow-up. Questo studio rappresenta un passo importante nel trattamento della dipendenza da nicotina negli individui sieropositivi. Questo studio affronta un'importante questione di salute pubblica valutando un intervento che potrebbe portare a un'applicazione più efficace per il trattamento dei fumatori a rischio HIV+. La fase pilota RCT dello studio (anni 2 e 3), testerà l'intervento cognitivo-comportamentale sviluppato in un formato di prova pilota randomizzato-controllato. I risultati di questo studio saranno quelli di determinare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento e il potenziale di un effetto sull'aumento dell'astinenza con prevalenza puntuale e sulla diminuzione del disagio psicologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Consenso informato
  • Fumatore quotidiano
  • Motivato a smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri prodotti del tabacco
  • Disturbi psichiatrici non trattati o instabili
  • Uso attuale della terapia cognitivo-comportamentale o di farmaci per il trattamento della cessazione dal fumo
  • Padronanza insufficiente dell'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento comportamentale
Trattamento standard per smettere di fumare e terapia sostitutiva della nicotina (NRT) più una terapia cognitivo-comportamentale per ansia, depressione o altri sintomi di disagio.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale integrata per smettere di fumare e ansia
Trattamento standard per smettere di fumare e terapia sostitutiva della nicotina (NRT) più una terapia cognitivo-comportamentale per ansia, depressione o altri sintomi di disagio.
Altri nomi:
  • QUESTT
Altro: Braccio di controllo
Trattamento potenziato come al solito (ETAU); miglioramento del trattamento standard per smettere di fumare e della terapia sostitutiva della nicotina (NRT).
Comportamentale: Controllo
Miglioramento del trattamento standard per smettere di fumare e NRT.
Altri nomi:
  • Trattamento potenziato come al solito (ETAU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi

L'accettabilità è definita come il completamento dello studio del partecipante all'intervento. Il completamento dello studio è stato definito dai partecipanti che hanno partecipato ad almeno 7/10 sessioni di trattamento.

Al termine dello studio sono state condotte anche interviste qualitative con i partecipanti.
6 mesi
Astinenza con prevalenza puntuale a lungo termine (PPA; fase RCT pilota)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli esiti del fumo sono valutati al follow-up di 6 mesi confrontando l'astinenza riportata per 7 giorni (valutata tramite autovalutazione e verifica indipendente) attraverso le condizioni randomizzate che controllano i livelli pre-randomizzazione.
6 mesi
Astinenza con prevalenza puntuale a breve termine (PPA; fase RCT pilota)
Lasso di tempo: 10 settimane
Gli esiti del fumo vengono valutati alla fine del trattamento confrontando l'astinenza di 7 giorni riportata (valutata tramite autovalutazione e verifica indipendente) attraverso le condizioni randomizzate che controllano i livelli pre-randomizzazione.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti correlati al trattamento nel disagio psicologico.
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti correlati al trattamento nel disagio psicologico sono stati misurati combinando SIGH-A, MADRS, STAI-S e CES-D in un punteggio di scala tra il basale e il follow-up di 6 mesi. In accordo con le raccomandazioni pubblicate, ogni misura psicologica è stata valutata z per mettere tutti i risultati sulla stessa scala. Un punteggio z inferiore a 0 indica un livello di disagio psicologico inferiore alla media (disagio psicologico inferiore), mentre un punteggio z superiore a 0 indica un livello di disagio psicologico superiore alla media (disagio psicologico superiore).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Houston
Southern Methodist University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34DA031038-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R34DA031038-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni