Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná léčba odvykání kouření a úzkosti u lidí s HIV (Project Quit)

7. dubna 2023 aktualizováno: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Během 1-leté formativní fáze studie vyvinout integrovanou léčbu pro odvykání kouření pro úzkostně zranitelné kuřáky HIV+. Během této první fáze studie budou počáteční aktivity zahrnovat pilotování integrované léčby na malé skupině jednotlivců (N = až 12), získání zpětné vazby od odborných konzultantů a účastníků a vypracování manuálu a postupů konečné léčby. Cílem během této fáze bude stanovit proveditelnost poskytování léčby, přijatelnost účastníků a potenciál pro účinek léčby před provedením pilotní randomizované studie léčby. Během dvouleté pilotní fáze RCT výše uvedené studie přímo vyvíjíme a testujeme novou psychosociální/behaviorální a farmakologickou intervenci na odvykání kouření pro kuřáky HIV+ s interferujícím psychickým stresem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie představuje důležitý krok v léčbě závislosti na nikotinu u HIV pozitivních jedinců. Tato studie se zabývá důležitým problémem veřejného zdraví tím, že hodnotí zásah, který může vést k efektivnější aplikaci pro léčbu rizikových kuřáků HIV+. Jednoletá formativní fáze studie vyvine integrovanou léčbu pro odvykání kouření pro úzkostně zranitelné kuřáky HIV+. Navrhovaná léčba bude zahrnovat kognitivně-behaviorální talk terapii pro odvykání kouření, nikotinovou náplast a kognitivně-behaviorální talk terapii pro úzkost. Pilotní projekt navrhované léčby bude proveden s malou skupinou jedinců (N = do 12). Tato fáze bude použita ke stanovení proveditelnosti poskytování léčby a přijatelnosti účastníků před provedením pilotní randomizované studie léčby. Kromě toho bude tato fáze monitorovat historii odvykání kouření prostřednictvím bodové prevalence abstinence (PPA), stejně jako symptomy úzkosti pomocí indexu citlivosti na úzkost (ASI) na začátku a při následném hodnocení. Tato studie představuje důležitý krok v léčbě závislosti na nikotinu u HIV pozitivních jedinců. Tato studie se zabývá důležitým problémem veřejného zdraví tím, že hodnotí zásah, který může vést k efektivnější aplikaci pro léčbu rizikových kuřáků HIV+. Pilotní fáze RCT studie (2. a 3. ročník) otestuje vyvinutou kognitivně-behaviorální intervenci ve formátu pilotní randomizované kontrolované studie. Výsledkem této studie bude stanovení přijatelnosti a proveditelnosti intervence a potenciálu pro účinek na zvýšení bodové prevalence abstinence a snížení psychického stresu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Informovaný souhlas
  • Denní kuřák
  • Motivováni přestat kouřit

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných tabákových výrobků
  • Neléčené nebo nestabilní psychiatrické poruchy
  • Současné použití kognitivně-behaviorální terapie nebo medikace k léčbě odvykání kouření
  • Nedostatečná znalost angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální intervence Arm
Standardní léčba odvykání kouření a nikotinová substituční terapie (NRT) plus kognitivně-behaviorální terapie úzkosti, deprese nebo jiných příznaků úzkosti.
Behaviorální: Integrovaná kognitivně-behaviorální terapie pro odvykání kouření a úzkosti
Standardní léčba odvykání kouření a nikotinová substituční terapie (NRT) plus kognitivně-behaviorální terapie úzkosti, deprese nebo jiných příznaků úzkosti.
Ostatní jména:
  • QUESTT
Jiný: Ovládací rameno
Rozšířená léčba jako obvykle (ETAU); rozšířená standardní léčba odvykání kouření a nikotinová substituční terapie (NRT).
Behaviorální: Řízení
Rozšířená standardní léčba odvykání kouření a NRT.
Ostatní jména:
  • Rozšířená léčba jako obvykle (ETAU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby
Časové okno: 6 měsíců

Přijatelnost je definována jako dokončení studie účastníka intervence. Dokončení studie bylo definováno účastníky, kteří se zúčastnili alespoň 7/10 léčebných sezení.

Na konci studie byly s účastníky provedeny také kvalitativní rozhovory.
6 měsíců
Dlouhodobá bodová prevalenční abstinence (PPA; pilotní fáze RCT)
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky kouření jsou hodnoceny při 6měsíčním sledování srovnáním hlášené 7denní abstinence (posuzováno prostřednictvím sebehodnocení a nezávislého ověření) v rámci randomizovaných podmínek kontrolujících úrovně před randomizací.
6 měsíců
Krátkodobá bodová prevalenční abstinence (PPA; pilotní fáze RCT)
Časové okno: 10 týdnů
Výsledky kouření jsou hodnoceny na konci léčby porovnáním hlášené 7denní abstinence (posuzováno prostřednictvím sebehodnocení a nezávislého ověření) v rámci randomizovaných podmínek kontrolujících úrovně před randomizací.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v psychické tísni související s léčbou.
Časové okno: 6 měsíců
Změny v psychické tísni související s léčbou byly měřeny kombinací SIGH-A, MADRS, STAI-S a CES-D do jedné stupnice mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním. V souladu s publikovanými doporučeními bylo každé psychologické měření hodnoceno Z, aby byly všechny výsledky uvedeny na stejné škále. Z-skóre pod 0 udává úroveň psychického utrpení pod průměrem (nižší psychologický stres), zatímco z-skóre nad 0 označuje úroveň psychického utrpení nad průměrem (vyšší psychický stres).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Houston
Southern Methodist University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34DA031038-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R34DA031038-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení