Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane leczenie rzucania palenia i lęku u osób z HIV (Project Quit)

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Podczas rocznej początkowej fazy badania mającego na celu opracowanie zintegrowanego leczenia rzucania palenia dla podatnych na lęki palaczy HIV+. Podczas tej pierwszej fazy badania, działania początkowe będą obejmowały pilotaż zintegrowanego leczenia na małej grupie osób (N = do 12), uzyskanie opinii ekspertów-konsultantów i uczestników oraz opracowanie podręcznika i procedur leczenia końcowego. Celem tej fazy będzie ustalenie wykonalności leczenia, akceptowalności przez uczestnika oraz potencjalnego efektu leczenia przed przeprowadzeniem pilotażowej randomizowanej próby leczenia. Podczas dwuletniej pilotażowej fazy RCT powyższego badania bezpośrednio opracowujemy i testujemy nową psychospołeczną / behawioralną i farmakologiczną interwencję w rzucaniu palenia dla palaczy HIV + z przeszkadzającym stresem psychicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to stanowi ważny krok w leczeniu uzależnienia od nikotyny u osób zakażonych wirusem HIV. Niniejsze badanie dotyczy ważnego problemu zdrowia publicznego poprzez ocenę interwencji, która może prowadzić do skuteczniejszego zastosowania w leczeniu palaczy z grupy ryzyka HIV+. W ramach rocznej wstępnej fazy badania zostanie opracowane zintegrowane leczenie rzucania palenia dla podatnych na lęki palaczy HIV+. Proponowane leczenie będzie obejmować terapię poznawczo-behawioralną w celu rzucenia palenia, plaster nikotynowy oraz terapię poznawczo-behawioralną w przypadku lęku. Pilotaż proponowanego leczenia zostanie przeprowadzony z niewielką grupą osób (N = do 12 osób). Ta faza zostanie wykorzystana do ustalenia wykonalności leczenia i akceptacji uczestników przed przeprowadzeniem pilotażowej randomizowanej próby leczenia. Dodatkowo, ta faza będzie monitorować historię rzucania palenia za pomocą Point Prevalence Abstinence (PPA), a także objawy lękowe za pomocą Indeksu wrażliwości na niepokój (ASI) na początku oceny i po ocenie. Badanie to stanowi ważny krok w leczeniu uzależnienia od nikotyny u osób zakażonych wirusem HIV. Niniejsze badanie dotyczy ważnego problemu zdrowia publicznego poprzez ocenę interwencji, która może prowadzić do skuteczniejszego zastosowania w leczeniu palaczy z grupy ryzyka HIV+. Pilotażowa faza RCT badania (lata 2 i 3) przetestuje opracowaną interwencję poznawczo-behawioralną w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym formacie próbnym. Wynikiem tego badania będzie określenie akceptowalności i wykonalności interwencji oraz potencjalnego wpływu na zwiększenie abstynencji punktowej i zmniejszenie dystresu psychicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Świadoma zgoda
  • Codzienny palacz
  • Zmotywowany do rzucenia palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie innych wyrobów tytoniowych
  • Nieleczone lub niestabilne zaburzenia psychiczne
  • Obecne stosowanie terapii poznawczo-behawioralnej lub leków do leczenia rzucania palenia
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencji behawioralnej
Standardowe leczenie rzucania palenia i nikotynowa terapia zastępcza (NRT) oraz terapia poznawczo-behawioralna lęku, depresji lub innych objawów dystresu.
Behawioralne: Zintegrowana terapia poznawczo-behawioralna rzucania palenia i lęku
Standardowe leczenie rzucania palenia i nikotynowa terapia zastępcza (NRT) oraz terapia poznawczo-behawioralna lęku, depresji lub innych objawów dystresu.
Inne nazwy:
  • PYTANIE
Inny: Ramię kontrolne
Rozszerzone leczenie jak zwykle (ETAU); ulepszona standardowa terapia rzucania palenia i nikotynowa terapia zastępcza (NRT).
Behawioralne: Kontrola
Udoskonalone standardowe leczenie rzucania palenia i NRT.
Inne nazwy:
  • Rozszerzone leczenie jak zwykle (ETAU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Akceptowalność jest zdefiniowana jako ukończenie badania przez uczestnika interwencji. Ukończenie badania zostało określone przez udział uczestników w co najmniej 7/10 sesjach terapeutycznych.

Na koniec badania przeprowadzono również wywiady jakościowe z uczestnikami.
6 miesięcy
Długoterminowa abstynencja punktowa (PPA; pilotażowa faza RCT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki palenia ocenia się po 6 miesiącach obserwacji, porównując zgłoszoną 7-dniową abstynencję (ocenioną za pomocą samoopisu i niezależnej weryfikacji) w warunkach losowych kontrolujących poziomy przed randomizacją.
6 miesięcy
Krótkoterminowa abstynencja punktowa (PPA; pilotażowa faza RCT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wyniki palenia ocenia się pod koniec leczenia, porównując zgłoszoną 7-dniową abstynencję (ocenioną za pomocą samoopisu i niezależnej weryfikacji) w warunkach losowych kontrolujących poziomy przed randomizacją.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany związane z leczeniem w dystresie psychicznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związane z leczeniem zmiany dystresu psychicznego mierzono, łącząc SIGH-A, MADRS, STAI-S i CES-D w jeden wynik skali między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją. Zgodnie z opublikowanymi rekomendacjami, każdy pomiar psychologiczny został oceniony z-score, aby umieścić wszystkie wyniki na tej samej skali. Wynik Z poniżej 0 wskazuje na poziom dystresu psychicznego poniżej średniej (niższy dystres psychiczny), podczas gdy wynik Z powyżej 0 wskazuje na poziom dystresu psychicznego powyżej średniej (wyższy dystres psychiczny).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Houston
Southern Methodist University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R34DA031038-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R34DA031038-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami