Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu hoito tupakoinnin lopettamiseen ja ahdistukseen HIV-potilailla (Project Quit)

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Yhden vuoden kehitysvaiheessa tutkimuksessa, jossa kehitettiin integroitu hoito tupakoinnin lopettamiseen ahdistuneisuusalttiille HIV+-tupakoijille. Tässä tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa aloitustoimintoihin kuuluu integroidun hoidon pilotointi pienelle henkilöryhmälle (N = enintään 12), asiantuntijakonsulttien ja osallistujien palautteen saaminen sekä lopullisen hoitokäsikirjan ja menetelmien kehittäminen. Tämän vaiheen tavoitteena on selvittää hoidon toteutettavuus, osallistujien hyväksyttävyys ja potentiaalinen hoitovaikutus ennen satunnaistetun pilottitutkimuksen suorittamista hoidosta. Yllä olevan tutkimuksen kaksivuotisen RCT-pilottivaiheen aikana kehitämme ja testaamme suoraan uudenlaista psykososiaalista/käyttäytymis- ja farmakologista tupakoinnin lopettamista HIV+-tupakoijille, joilla on häiritsevää psyykkistä kärsimystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tärkeä askel HIV-positiivisten henkilöiden nikotiiniriippuvuuden hoidossa. Tämä tutkimus käsittelee tärkeää kansanterveysongelmaa arvioimalla interventiota, joka voi johtaa tehokkaampaan sovellukseen HIV+-riskiryhmään kuuluvien tupakoitsijoiden hoitoon. Tutkimuksen 1-vuotisessa formaatiovaiheessa kehitetään integroitu hoitomuoto tupakoinnin lopettamiseen ahdistuneisuusalttiille HIV+-tupakoijille. Ehdotettu hoito sisältää kognitiivis-käyttäytymispuheterapiaa tupakoinnin lopettamiseksi, nikotiinilaastarin ja kognitiivis-käyttäytymispuheterapiaa ahdistuksen hoitoon. Ehdotetun hoidon pilotti suoritetaan pienellä henkilöryhmällä (N = enintään 12). Tätä vaihetta käytetään määrittämään hoidon toteutettavuus ja osallistujien hyväksyttävyys ennen hoidon satunnaistetun pilottitutkimuksen suorittamista. Lisäksi tässä vaiheessa seurataan tupakoinnin lopettamisen historiaa Point Prevalence Abstinencen (PPA) avulla sekä ahdistuneisuusoireita Anxiety Sensitivity Indexin (ASI) avulla lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinneissa. Tämä tutkimus on tärkeä askel HIV-positiivisten henkilöiden nikotiiniriippuvuuden hoidossa. Tämä tutkimus käsittelee tärkeää kansanterveysongelmaa arvioimalla interventiota, joka voi johtaa tehokkaampaan sovellukseen HIV+-riskiryhmään kuuluvien tupakoitsijoiden hoitoon. Tutkimuksen pilotti-RCT-vaihe (vuodet 2 ja 3) testaa kehitettyä kognitiivis-käyttäytymisinterventiota pilottisatunnaistetussa-kontrolloidussa koemuodossa. Tämän kokeen tuloksena määritetään toimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus sekä mahdollinen vaikutus pisteen esiintyvyyden lisääntymiseen raittiutta ja psyykkisen ahdistuksen vähentämiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotias
  • Tietoinen suostumus
  • Päivittäinen tupakoitsija
  • Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tupakkatuotteiden käyttö
  • Hoitamattomat tai epävakaat psykiatriset häiriöt
  • Nykyinen kognitiivis-käyttäytymisterapian tai tupakoinnin lopettamisen lääkkeiden käyttö
  • Riittämätön englannin kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Behavioral Intervention Arm
Tavallinen tupakoinnin lopetushoito ja nikotiinikorvaushoito (NRT) sekä kognitiivis-käyttäytymisterapia ahdistuksen, masennuksen tai muiden ahdistuksen oireiden hoitoon.
Käyttäytyminen: Integroitu kognitiivis-käyttäytymisterapia tupakoinnin lopettamiseen ja ahdistukseen
Tavallinen tupakoinnin lopetushoito ja nikotiinikorvaushoito (NRT) sekä kognitiivis-käyttäytymisterapia ahdistuksen, masennuksen tai muiden ahdistuksen oireiden hoitoon.
Muut nimet:
  • QUESTT
Muut: Ohjausvarsi
Enhanced Treatment as Usual (ETAU); tehostettu tavallinen tupakoinnin lopettamishoito ja nikotiinikorvaushoito (NRT).
Käyttäytyminen: Ohjaus
Tehostettu tavallinen tupakoinnin vieroitushoito ja NRT.
Muut nimet:
  • Tehostettu hoito tavalliseen tapaan (ETAU)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Hyväksyttävyys määritellään interventioon osallistuvan tutkimuksen suorittamisena. Tutkimuksen valmistumisen määrittelivät osallistujat, jotka osallistuivat vähintään 7/10 hoitokertaan.

Osallistujien kanssa tehtiin myös kvalitatiivisia haastatteluja tutkimuksen lopussa.
6 kuukautta
Pitkäaikainen pisteen esiintyvyys abstinenssi (PPA; pilotti-RCT-vaihe)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tupakointitulokset arvioidaan 6 kuukauden seurannassa vertaamalla ilmoitettua 7 päivän pidättymistä (arvioitu itseraportin ja riippumattoman tarkastuksen avulla) satunnaistettujen tilojen välillä, jotka kontrolloivat satunnaistusta edeltäviä tasoja.
6 kuukautta
Lyhytaikainen pisteen esiintyvyys abstinenssi (PPA; pilotti-RCT-vaihe)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tupakointitulokset arvioidaan hoidon lopussa vertaamalla ilmoitettua 7 päivän pidättymistä (arvioitu itseraportin ja riippumattoman tarkastuksen avulla) satunnaistettujen tilojen välillä, jotka kontrolloivat satunnaistusta edeltäviä tasoja.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät muutokset psykologisessa ahdistuksessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoon liittyvät muutokset psykologisessa ahdistuksessa mitattiin yhdistämällä SIGH-A, MADRS, STAI-S ja CES-D yhdeksi pistemääräksi lähtötason ja 6 kuukauden seurannan välillä. Julkaistujen suositusten mukaisesti jokainen psykologinen mitta pisteytettiin z-pisteellä, jotta kaikki tulokset asetettiin samalle asteikolle. Z-pistemäärä alle 0 tarkoittaa psyykkisen ahdistuksen tasoa keskiarvon alapuolella (pienempi psyykkinen ahdistus), kun taas z-pistemäärä yli 0 tarkoittaa keskiarvon yläpuolella olevaa psykologista ahdistusta (korkeampi psyykkinen ahdistus).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Houston
Southern Methodist University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R34DA031038-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R34DA031038-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia