Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret behandling for rygestop og angst hos mennesker med hiv (Project Quit)

7. april 2023 opdateret af: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
I løbet af den 1-årige formative fase af et studie, der skal udvikle en integreret behandling for rygestop for angstsårbare HIV+-rygere. I løbet af denne første fase af undersøgelsen vil opstartsaktiviteter omfatte pilotering af den integrerede behandling på en lille gruppe individer (N = op til 12), indhentning af ekspertkonsulent og deltagerfeedback og udvikling af den endelige behandlingsmanual og -procedurer. Målet i denne fase vil være at etablere gennemførlighed af behandlingslevering, deltageracceptabilitet og potentiale for en behandlingseffekt, før der gennemføres et pilot randomiseret forsøg med behandlingen. I løbet af den to-årige pilot-RCT-fase af ovenstående undersøgelse udvikler og tester vi direkte en ny psykosocial/adfærdsmæssig og farmakologisk rygestop-intervention for HIV+-rygere med forstyrrende psykiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse repræsenterer et vigtigt skridt i behandlingen af ​​nikotinafhængighed hos HIV-positive individer. Denne undersøgelse behandler et vigtigt folkesundhedsproblem ved at vurdere en intervention, der kan føre til en mere effektiv anvendelse til behandling af hiv+-rygere i fare. Den 1-årige formative fase af studiet vil udvikle en integreret behandling for rygestop for angstsårbare HIV+-rygere. Den foreslåede behandling vil omfatte kognitiv adfærdsmæssig samtaleterapi til rygestop, et nikotinplaster og kognitiv adfærdsmæssig samtaleterapi mod angst. Piloten af ​​den foreslåede behandling vil blive udført med en lille gruppe individer (N = op til 12). Denne fase vil blive brugt til at fastslå gennemførligheden af ​​behandlingslevering og deltageracceptabilitet, før der gennemføres et randomiseret pilotforsøg med behandlingen. Derudover vil denne fase overvåge rygestophistorien gennem Point Prevalence Abstinence (PPA) samt angstsymptomer gennem Anxiety Sensitivity Index (ASI) ved baseline og opfølgende vurderinger. Denne undersøgelse repræsenterer et vigtigt skridt i behandlingen af ​​nikotinafhængighed hos HIV-positive individer. Denne undersøgelse behandler et vigtigt folkesundhedsproblem ved at vurdere en intervention, der kan føre til en mere effektiv anvendelse til behandling af hiv+-rygere i fare. Pilot-RCT-fasen af ​​undersøgelsen (år 2 og 3) vil teste den udviklede kognitive adfærdsintervention i et pilot-randomiseret-kontrolleret forsøgsformat. Resultaterne for dette forsøg vil være at bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​interventionen og potentialet for en effekt på stigende punktprævalens afholdenhed og aftagende psykologisk lidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Informeret samtykke
  • Daglig ryger
  • Motiveret til at holde op med at ryge

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre tobaksvarer
  • Ubehandlede eller ustabile psykiatriske lidelser
  • Nuværende brug af kognitiv adfærdsterapi eller medicin til rygestopbehandling
  • Utilstrækkelig beherskelse af engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behavioural Intervention Arm
Standard rygestopbehandling og nikotinerstatningsterapi (NRT) plus en kognitiv adfærdsterapi for angst, depression eller andre symptomer på nød.
Adfærdsmæssigt: Integreret kognitiv adfærdsterapi til rygestop og angst
Standard rygestopbehandling og nikotinerstatningsterapi (NRT) plus en kognitiv adfærdsterapi for angst, depression eller andre symptomer på nød.
Andre navne:
  • QUESTT
Andet: Kontrolarm
Enhanced Treatment as Usual (ETAU); forbedret standard rygestopbehandling og nikotinerstatningsterapi (NRT).
Adfærdsmæssigt: Styring
Forbedret standard rygestopbehandling og NRT.
Andre navne:
  • Enhanced Treatment as Usual (ETAU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder

Acceptabilitet defineres som gennemførelse af interventionsdeltagers undersøgelse. Studiets afslutning blev defineret af deltagere, der deltog i mindst 7/10 behandlingssessioner.

Der blev også gennemført kvalitative interviews med deltagerne i slutningen af ​​undersøgelsen.
6 måneder
Langsigtet punktprævalensabstinens (PPA; pilot-RCT-fase)
Tidsramme: 6 måneder
Rygningsresultater vurderes ved 6-måneders opfølgning ved at sammenligne den rapporterede 7-dages abstinens (vurderet gennem selvrapportering og uafhængig verifikation) på tværs af de randomiserede tilstande, der kontrollerer præ-randomiseringsniveauer.
6 måneder
Kortvarig punktprævalensabstinens (PPA; pilot-RCT-fase)
Tidsramme: 10 uger
Rygningsresultater vurderes ved behandlingens afslutning ved at sammenligne den rapporterede 7-dages abstinens (vurderet gennem selvrapportering og uafhængig verifikation) på tværs af de randomiserede tilstande, der kontrollerer præ-randomiseringsniveauer.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede ændringer i psykiske lidelser.
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterede ændringer i psykologisk lidelse blev målt ved at kombinere SIGH-A, MADRS, STAI-S og CES-D i én skala-score mellem baseline og 6-måneders opfølgning. I overensstemmelse med offentliggjorte anbefalinger blev hver psykologisk målestok z-scoret for at sætte alle resultater på samme skala. En z-score under 0 angiver et niveau af psykologisk nød under middelværdien (lavere psykologisk nød), mens en z-score over 0 angiver et niveau af psykologisk nød over middelværdien (højere psykologisk nød).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Houston
Southern Methodist University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34DA031038-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R34DA031038-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger