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Tratamento integrado para parar de fumar e ansiedade em pessoas com HIV (Project Quit)

7 de abril de 2023 atualizado por: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Durante a fase formativa de 1 ano de um estudo para desenvolver um tratamento integrado para parar de fumar para fumantes HIV+ vulneráveis ​​à ansiedade. Durante esta primeira fase do estudo, as atividades iniciais incluirão o piloto do tratamento integrado em um pequeno grupo de indivíduos (N = até 12), obtendo o feedback do consultor especialista e do participante e o desenvolvimento do manual e procedimentos finais do tratamento. O objetivo durante esta fase será estabelecer a viabilidade da administração do tratamento, a aceitabilidade do participante e o potencial para um efeito do tratamento antes de conduzir um estudo piloto randomizado do tratamento. Durante a fase piloto de RCT de dois anos do estudo acima, desenvolvemos e testamos diretamente uma nova intervenção psicossocial/comportamental e farmacológica para cessação do tabagismo para fumantes HIV+ com sofrimento psicológico interferente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo representa um passo importante no tratamento da dependência de nicotina em indivíduos HIV positivos. Este estudo aborda uma importante questão de saúde pública ao avaliar uma intervenção que pode levar a uma aplicação mais eficaz para o tratamento de fumantes HIV+ em risco. A fase formativa de 1 ano do estudo desenvolverá um tratamento integrado para parar de fumar para fumantes HIV+ vulneráveis ​​à ansiedade. O tratamento proposto incluirá terapia cognitivo-comportamental para parar de fumar, adesivo de nicotina e terapia cognitivo-comportamental para ansiedade. O piloto do tratamento proposto será realizado com um pequeno grupo de indivíduos (N = até 12). Esta fase será usada para estabelecer a viabilidade da administração do tratamento e a aceitabilidade do participante antes de conduzir um estudo piloto randomizado do tratamento. Além disso, esta fase monitorará o histórico de cessação do tabagismo por meio da Abstinência de Prevalência de Pontos (PPA), bem como os sintomas de ansiedade por meio do Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI) nas avaliações iniciais e de acompanhamento. Este estudo representa um passo importante no tratamento da dependência de nicotina em indivíduos HIV positivos. Este estudo aborda uma importante questão de saúde pública ao avaliar uma intervenção que pode levar a uma aplicação mais eficaz para o tratamento de fumantes HIV+ em risco. A fase piloto do estudo RCT (anos 2 e 3) testará a intervenção cognitivo-comportamental desenvolvida em um formato de ensaio piloto randomizado controlado. Os resultados deste estudo serão determinar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção e o potencial para um efeito no aumento da prevalência pontual de abstinência e diminuição do sofrimento psicológico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • Consentimento informado
  • Fumante diário
  • Motivado para parar de fumar

Critério de exclusão:

  • Uso de outros produtos de tabaco
  • Transtornos psiquiátricos não tratados ou instáveis
  • Uso atual de terapia cognitivo-comportamental ou medicação para tratamento do tabagismo
  • Domínio insuficiente do inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção comportamental
Tratamento padrão para parar de fumar e terapia de reposição de nicotina (NRT) mais uma terapia cognitivo-comportamental para ansiedade, depressão ou outros sintomas de angústia.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental integrada para cessação do tabagismo e ansiedade
Tratamento padrão para parar de fumar e terapia de reposição de nicotina (NRT) mais uma terapia cognitivo-comportamental para ansiedade, depressão ou outros sintomas de angústia.
Outros nomes:
  • PERGUNTA
Outro: Braço de controle
Tratamento Aprimorado como de costume (ETAU); tratamento padrão aprimorado para parar de fumar e terapia de reposição de nicotina (NRT).
Comportamental: Ao controle
Tratamento padrão aprimorado para parar de fumar e NRT.
Outros nomes:
  • Tratamento Aprimorado como de costume (ETAU)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 6 meses

A aceitabilidade é definida como a conclusão do estudo do participante da intervenção. A conclusão do estudo foi definida pelos participantes que compareceram a pelo menos 7/10 sessões de tratamento.

Entrevistas qualitativas também foram realizadas com os participantes ao final do estudo.
6 meses
Abstinência de Prevalência Pontual de Longo Prazo (PPA; Fase Piloto RCT)
Prazo: 6 meses
Os resultados do tabagismo são avaliados no acompanhamento de 6 meses, comparando a abstinência relatada de 7 dias (avaliada por auto-relato e verificação independente) nas condições randomizadas controlando os níveis de pré-randomização.
6 meses
Abstinência de Prevalência Pontual de Curto Prazo (PPA; Fase Piloto RCT)
Prazo: 10 semanas
Os resultados do tabagismo são avaliados no final do tratamento comparando a abstinência relatada de 7 dias (avaliada por auto-relato e verificação independente) nas condições randomizadas controlando os níveis de pré-randomização.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações Relacionadas ao Tratamento no Sofrimento Psicológico.
Prazo: 6 meses
As alterações relacionadas ao tratamento no sofrimento psicológico foram medidas combinando o SIGH-A, MADRS, STAI-S e CES-D em uma escala de pontuação entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses. De acordo com as recomendações publicadas, cada medida psicológica recebeu pontuação z para colocar todos os resultados na mesma escala. Um escore z abaixo de 0 indica um nível de sofrimento psicológico abaixo da média (menor sofrimento psicológico), enquanto um escore z acima de 0 indica um nível de sofrimento psicológico acima da média (maior sofrimento psicológico).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Houston
Southern Methodist University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R34DA031038-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R34DA031038-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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