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Integrierte Behandlung zur Raucherentwöhnung und Angst bei Menschen mit HIV (Project Quit)

7. April 2023 aktualisiert von: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Während der einjährigen Aufbauphase einer Studie zur Entwicklung einer integrierten Behandlung zur Raucherentwöhnung für angstgefährdete HIV+-Raucher. Während dieser ersten Phase der Studie umfassen die Startaktivitäten das Pilotieren der integrierten Behandlung an einer kleinen Gruppe von Personen (N = bis zu 12), das Einholen von Expertenberater- und Teilnehmerfeedback sowie die Entwicklung des endgültigen Behandlungshandbuchs und der Verfahren. Das Ziel in dieser Phase besteht darin, die Durchführbarkeit der Behandlungsdurchführung, die Akzeptanz der Teilnehmer und das Potenzial für einen Behandlungseffekt festzustellen, bevor eine randomisierte Pilotstudie der Behandlung durchgeführt wird. Während der zweijährigen Pilot-RCT-Phase der oben genannten Studie entwickeln und testen wir direkt eine neuartige psychosoziale/verhaltensbezogene und pharmakologische Intervention zur Raucherentwöhnung für HIV-positive Raucher mit störender psychischer Belastung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie stellt einen wichtigen Schritt zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit bei HIV-positiven Personen dar. Diese Studie befasst sich mit einem wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit, indem sie eine Intervention bewertet, die zu einer wirksameren Anwendung für die Behandlung von Rauchern mit HIV-Risiko führen kann. In der einjährigen Aufbauphase der Studie wird eine integrierte Behandlung zur Raucherentwöhnung für angstgefährdete HIV+-Raucher entwickelt. Die vorgeschlagene Behandlung umfasst eine kognitive Verhaltens-Gesprächstherapie zur Raucherentwöhnung, ein Nikotinpflaster und eine kognitive Verhaltens-Gesprächstherapie gegen Angstzustände. Das Pilotprojekt der vorgeschlagenen Behandlung wird mit einer kleinen Gruppe von Personen (N = bis zu 12) durchgeführt. Diese Phase wird verwendet, um die Durchführbarkeit der Behandlungsbereitstellung und die Akzeptanz der Teilnehmer zu ermitteln, bevor eine randomisierte Pilotstudie der Behandlung durchgeführt wird. Darüber hinaus wird in dieser Phase die Vorgeschichte der Raucherentwöhnung durch Point Prevalence Abstinence (PPA) sowie Angstsymptome durch den Anxiety Sensitivity Index (ASI) zu Beginn und bei Folgebewertungen überwacht. Diese Studie stellt einen wichtigen Schritt zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit bei HIV-positiven Personen dar. Diese Studie befasst sich mit einem wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit, indem sie eine Intervention bewertet, die zu einer wirksameren Anwendung für die Behandlung von Rauchern mit HIV-Risiko führen kann. Die Pilot-RCT-Phase der Studie (Jahre 2 und 3) wird die entwickelte kognitive Verhaltensintervention in einem randomisierten, kontrollierten Versuchsformat testen. Die Ergebnisse dieser Studie werden darin bestehen, die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention und das Potenzial für eine Wirkung auf die Erhöhung der Punktprävalenz, die Abstinenz und die Abnahme der psychischen Belastung zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Einverständniserklärung
  • Täglicher Raucher
  • Motiviert mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Tabakerzeugnisse
  • Unbehandelte oder instabile psychiatrische Störungen
  • Aktuelle Verwendung von kognitiver Verhaltenstherapie oder Medikamenten zur Behandlung der Raucherentwöhnung
  • Unzureichende Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltensinterventionsarm
Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung und Nikotinersatztherapie (NRT) sowie eine kognitive Verhaltenstherapie bei Angstzuständen, Depressionen oder anderen Leidenssymptomen.
Verhalten: Integrierte kognitive Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung und Angst
Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung und Nikotinersatztherapie (NRT) sowie eine kognitive Verhaltenstherapie bei Angstzuständen, Depressionen oder anderen Leidenssymptomen.
Andere Namen:
  • QUESTT
Sonstiges: Steuerarm
Enhanced Treatment as Usual (ETAU); verbesserte Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung und Nikotinersatztherapie (NRT).
Verhalten: Kontrolle
Verbesserte Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung und NRT.
Andere Namen:
  • Enhanced Treatment as Usual (ETAU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate

Akzeptabilität ist definiert als Studienabschluss des Interventionsteilnehmers. Der Abschluss der Studie wurde durch Teilnehmer definiert, die an mindestens 7 von 10 Behandlungssitzungen teilgenommen haben.

Am Ende der Studie wurden auch qualitative Interviews mit den Teilnehmern geführt.
6 Monate
Langfristige Punktprävalenz-Abstinenz (PPA; Pilot-RCT-Phase)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ergebnisse des Rauchens werden bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten bewertet, indem die gemeldete 7-tägige Abstinenz (bewertet durch Selbstauskunft und unabhängige Überprüfung) unter den randomisierten Bedingungen verglichen wird, wobei die Prä-Randomisierungsstufen kontrolliert werden.
6 Monate
Kurzfristige Punktprävalenz-Abstinenz (PPA; Pilot-RCT-Phase)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Raucherergebnisse werden am Ende der Behandlung bewertet, indem die gemeldete 7-tägige Abstinenz (bewertet durch Selbstauskunft und unabhängige Verifizierung) unter den randomisierten Bedingungen verglichen wird, wobei die Werte vor der Randomisierung kontrolliert werden.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Veränderungen bei psychischer Belastung.
Zeitfenster: 6 Monate
Die behandlungsbedingten Veränderungen der psychischen Belastung wurden gemessen, indem SIGH-A, MADRS, STAI-S und CES-D zu einem Skalenwert zwischen dem Ausgangswert und dem 6-Monats-Follow-up kombiniert wurden. In Übereinstimmung mit den veröffentlichten Empfehlungen wurde jede psychologische Messung mit einem Z-Score versehen, um alle Ergebnisse auf die gleiche Skala zu bringen. Ein Z-Score unter 0 weist auf eine psychische Belastung unter dem Mittelwert (geringere psychische Belastung) hin, während ein Z-Score über 0 auf eine psychische Belastung über dem Mittelwert (höhere psychische Belastung) hinweist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Houston
Southern Methodist University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R34DA031038-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R34DA031038-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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