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Tratamiento integrado para dejar de fumar y ansiedad en personas con VIH (Project Quit)

7 de abril de 2023 actualizado por: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Durante la fase formativa de 1 año de un estudio para desarrollar un tratamiento integrado para dejar de fumar para fumadores VIH+ vulnerables a la ansiedad. Durante esta primera fase del estudio, las actividades iniciales incluirán la prueba piloto del tratamiento integrado en un pequeño grupo de personas (N = hasta 12), la obtención de comentarios de consultores expertos y participantes, y el desarrollo del manual y los procedimientos de tratamiento finales. El objetivo durante esta fase será establecer la viabilidad de la administración del tratamiento, la aceptabilidad de los participantes y el potencial de un efecto del tratamiento antes de realizar un ensayo piloto aleatorizado del tratamiento. Durante la fase piloto de ECA de dos años del estudio anterior, desarrollamos y probamos directamente una nueva intervención psicosocial/conductual y farmacológica para dejar de fumar para fumadores VIH+ con angustia psicológica que interfiere.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio representa un paso importante en el tratamiento de la dependencia de la nicotina en personas con VIH. Este estudio aborda un importante problema de salud pública al evaluar una intervención que puede conducir a una aplicación más eficaz para el tratamiento de fumadores VIH+ en riesgo. La fase formativa de 1 año del estudio desarrollará un tratamiento integrado para dejar de fumar para fumadores VIH+ vulnerables a la ansiedad. El tratamiento propuesto incluirá terapia de conversación cognitivo-conductual para dejar de fumar, un parche de nicotina y terapia de conversación cognitivo-conductual para la ansiedad. El piloto del tratamiento propuesto se realizará con un pequeño grupo de personas (N = hasta 12). Esta fase se utilizará para establecer la viabilidad de la administración del tratamiento y la aceptabilidad de los participantes antes de realizar un ensayo piloto aleatorizado del tratamiento. Además, esta fase controlará el historial de abandono del hábito de fumar a través de la abstinencia de prevalencia puntual (PPA), así como los síntomas de ansiedad a través del índice de sensibilidad a la ansiedad (ASI) en las evaluaciones de referencia y de seguimiento. Este estudio representa un paso importante en el tratamiento de la dependencia de la nicotina en personas con VIH. Este estudio aborda un importante problema de salud pública al evaluar una intervención que puede conducir a una aplicación más eficaz para el tratamiento de fumadores VIH+ en riesgo. La fase piloto de ECA del estudio (años 2 y 3) pondrá a prueba la intervención cognitivo-conductual desarrollada en un formato de ensayo piloto aleatorizado y controlado. Los resultados de este ensayo serán determinar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención y el potencial de un efecto sobre el aumento de la abstinencia de prevalencia puntual y la disminución de la angustia psicológica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • Consentimiento informado
  • fumador diario
  • Motivado para dejar de fumar

Criterio de exclusión:

  • Uso de otros productos del tabaco.
  • Trastornos psiquiátricos no tratados o inestables
  • Uso actual de terapia cognitivo-conductual o medicación para el tratamiento para dejar de fumar
  • Dominio insuficiente del inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de intervención conductual
Tratamiento estándar para dejar de fumar y terapia de reemplazo de nicotina (NRT) más una terapia cognitivo-conductual para la ansiedad, la depresión u otros síntomas de angustia.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual integrada para dejar de fumar y ansiedad
Tratamiento estándar para dejar de fumar y terapia de reemplazo de nicotina (NRT) más una terapia cognitivo-conductual para la ansiedad, la depresión u otros síntomas de angustia.
Otros nombres:
  • QUESTT
Otro: Brazo de control
Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU); tratamiento estándar mejorado para dejar de fumar y terapia de reemplazo de nicotina (NRT).
Conductual: Control
Tratamiento estándar mejorado para dejar de fumar y NRT.
Otros nombres:
  • Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses

La aceptabilidad se define como la finalización del estudio de los participantes de la intervención. La finalización del estudio se definió por los participantes que asistieron al menos a 7/10 sesiones de tratamiento.

También se realizaron entrevistas cualitativas con los participantes al final del estudio.
6 meses
Abstinencia de prevalencia puntual a largo plazo (PPA; fase piloto de ECA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los resultados de tabaquismo se evalúan a los 6 meses de seguimiento comparando la abstinencia de 7 días informada (evaluada a través del autoinforme y la verificación independiente) en las condiciones aleatorias que controlan los niveles previos a la aleatorización.
6 meses
Abstinencia de prevalencia puntual a corto plazo (PPA; fase piloto de ECA)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Los resultados de tabaquismo se evalúan al final del tratamiento comparando la abstinencia de 7 días informada (evaluada a través del autoinforme y la verificación independiente) en las condiciones aleatorias que controlan los niveles previos a la aleatorización.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios relacionados con el tratamiento en la angustia psicológica.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los cambios relacionados con el tratamiento en la angustia psicológica se midieron combinando SIGH-A, MADRS, STAI-S y CES-D en una puntuación de escala entre el inicio y los 6 meses de seguimiento. De acuerdo con las recomendaciones publicadas, cada medida psicológica recibió una puntuación z para poner todos los resultados en la misma escala. Una puntuación z por debajo de 0 indica un nivel de angustia psicológica por debajo de la media (menor angustia psicológica), mientras que una puntuación z por encima de 0 indica un nivel de angustia psicológica por encima de la media (mayor angustia psicológica).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Houston
Southern Methodist University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R34DA031038-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R34DA031038-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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