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52～104週間の休薬期間、CSPP100A2365試験の2回目の延長

2019年3月7日 更新者：Noden Pharma

CSPP100A2365試験および/またはCSPP100A2365E1試験でアリスキレンによる治療歴のある6～17歳の小児高血圧患者の長期的な成長と発達を評価する多施設二重盲検の52～104週間の休薬延長試験

SPP100A2365試験およびSPP100A2365E1試験でアリスキレンによる治療歴のある小児高血圧患者の成長と発達を評価するためのCSPP100A2365試験の52～104週間の休薬期間の2回目の延長

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、アメリカ、30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston、Idaho、アメリカ、83501
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、07227
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、スロバキア、03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava、スロバキア、90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava、スロバキア、91701
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1131
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、ハンガリー、H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00907
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、03 - 335
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-以前にCSPP100A2365および/またはCSPP100A2365E1研究においてアリスキレンによる治療を受けた6〜17歳の小児高血圧患者

説明

包含基準:

  • 研究CSPP100A2365E1を無事完了
  • 患者は、CSPP100A2365試験およびCSPP100A2365E1試験に定められた対象基準を満たさなければなりません。
  • インフォームド・コンセント/患者の同意

除外基準:

•研究CSPP100A2365およびCSPP100A2365E1を正常に完了できなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
すべての患者
すべての患者は、CSPP100A2365およびCSPP100A2365E1研究において治験薬で以前に治療を受けている。
薬：SPP100

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録者からフォローアップセット（EFS）へのベースライン（コア研究の来院2）から長期（LT）来院18（104週）までの体重評価の変化
時間枠：ベースラインから LT 訪問 18 (104 週) まで: 2 年 (104 週)
参加者の体重は、ベースライン（コア研究の訪問2）、LT訪問17、LT訪問18（[第104週]、コア研究で原発性高血圧症であると特定された参加者のみ）、およびLT訪問19（[第156週]）で測定されました。コア研究で二次性高血圧症であると特定された参加者のみ）。 体重は、靴を履かずに室内着を着た状態で 0.1 kg 単位で測定されました。
ベースラインから LT 訪問 18 (104 週) まで: 2 年 (104 週)
ベースライン（コア研究の来院 2）から EFS の長期（LT）来院 18（104 週目）までの身長評価の変化
時間枠：ベースラインから LT 訪問 18 (104 週) まで: 2 年 (104 週)
参加者の身長は、ベースライン（コア研究の訪問2）、LT訪問17、LT訪問18（[第104週]、コア研究で原発性高血圧症であると特定された参加者のみ）、およびLT訪問19（[第156週]）で測定されました。コア研究で二次性高血圧症であると特定された参加者のみ）。
ベースラインから LT 訪問 18 (104 週) まで: 2 年 (104 週)
ベースライン（コア研究の訪問 2）から EFS の長期（LT）訪問 18（104 週目）までの BMI 評価の変化
時間枠：ベースラインから LT 訪問 18 (104 週) まで: 2 年 (104 週)
参加者の身長と体重は、ベースライン（コア研究の訪問2）、LT訪問17、LT訪問18（[第104週]、コア研究で原発性高血圧症であると特定された参加者のみ）、およびLT訪問19（[週]）で測定されました。 156]コア研究で二次性高血圧症であると特定された参加者のみ）。 BMIが導き出されました。
ベースラインから LT 訪問 18 (104 週) まで: 2 年 (104 週)
EFS のベースライン (コア研究の訪問 2) から長期 (LT) 訪問 18 (104 週目) までの神経認知評価の変化
時間枠：ベースラインから LT 訪問 18 (104 週) まで: 2 年 (104 週)
コア研究で二次性高血圧症であると判定され、コア研究でベースライン（来院 2）の標準化された神経認知評価を受けたすべての参加者は、同じツールを使用して LT 来院 18 と LT 来院 19 でフォローアップの神経認知評価を受けました。 発達の神経認知評価には、注意力、処理速度、作業記憶、運動速度の能力の評価が含まれます。 数値 (前方および後方生スコア)、視覚的マッチング (数値正解)、シーケンス (合計生スコア) の場合: プラスの変化は数値の増加を示し、より良い結果/改善とみなされます。マイナスの変化/数値の減少は、より悪い結果/低下とみなされます。 ビジュアル マッチング (完了までの時間)、タイム タッピング (右手と左手)、および時間指定歩行の場合: プラスの変化は数値の増加を示し、これは悪い結果/減少と見なされます。マイナスの変化/数値の減少は、より良い結果/改善とみなされます。
ベースラインから LT 訪問 18 (104 週) まで: 2 年 (104 週)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧グループによるベースライン（コア研究の訪問2）から研究終了（EOS）までの体重評価の変化
時間枠：EOS までのベースライン (2 ～ 3 年)。 EOSは、原発性高血圧症の参加者についてはLT訪問18日（第104週）、二次性高血圧症の参加者についてはLT訪問19日（第156週）として定義された。
参加者の体重は、ベースライン（コア研究の訪問2）、LT訪問17、LT訪問18（[第104週]、コア研究で原発性高血圧症であると特定された参加者のみ）、およびLT訪問19（[第156週]）で測定されました。コア研究で二次性高血圧症であると特定された参加者のみ）。 体重は、靴を履かずに室内着を着た状態で 0.1 kg 単位で測定されました。
EOS までのベースライン (2 ～ 3 年)。 EOSは、原発性高血圧症の参加者についてはLT訪問18日（第104週）、二次性高血圧症の参加者についてはLT訪問19日（第156週）として定義された。
高血圧グループによるベースライン（コア研究の訪問2）からEOSまでの身長評価の変化
時間枠：EOS までのベースライン (2 ～ 3 年)。 EOSは、原発性高血圧症の参加者についてはLT訪問18日（第104週）、二次性高血圧症の参加者についてはLT訪問19日（第156週）として定義された。
参加者の身長は、ベースライン（コア研究の訪問2）、LT訪問17、LT訪問18（[第104週]、コア研究で原発性高血圧症であると特定された参加者のみ）、およびLT訪問19（[第156週]）で測定されました。コア研究で二次性高血圧症であると特定された参加者のみ）。
EOS までのベースライン (2 ～ 3 年)。 EOSは、原発性高血圧症の参加者についてはLT訪問18日（第104週）、二次性高血圧症の参加者についてはLT訪問19日（第156週）として定義された。
高血圧グループによるベースライン（コア研究の訪問2）からEOSまでのBMI評価の変化
時間枠：EOS までのベースライン (2 ～ 3 年)。 EOSは、原発性高血圧症の参加者についてはLT訪問18日（第104週）、二次性高血圧症の参加者についてはLT訪問19日（第156週）として定義された。
参加者の体重と身長は、ベースライン（コア研究の訪問2）、LT訪問17、LT訪問18（[第104週]、コア研究で原発性高血圧症であると特定された参加者のみ）、およびLT訪問19（[週]）で測定されました。 156]コア研究で二次性高血圧症であると特定された参加者のみ）。 体重は、靴を履かずに室内着を着た状態で 0.1 kg 単位で測定されました。 BMIが導き出されました。
EOS までのベースライン (2 ～ 3 年)。 EOSは、原発性高血圧症の参加者についてはLT訪問18日（第104週）、二次性高血圧症の参加者についてはLT訪問19日（第156週）として定義された。
高血圧グループによるベースライン（コア研究の訪問2）からEOSまでの神経認知評価の変化
時間枠：EOS までのベースライン (3 年)。 EOSは、二次性高血圧症の参加者のLT訪問19（第156週）として定義されました。
コア研究で二次性高血圧症であると判定され、コア研究でベースライン（来院 2）の標準化された神経認知評価を受けたすべての参加者は、同じツールを使用して LT 来院 18 と LT 来院 19 でフォローアップの神経認知評価を受けました。 発達の神経認知評価には、注意力、処理速度、作業記憶、運動速度の能力の評価が含まれます。 数値 (前方および後方生スコア)、視覚的マッチング (数値正解)、シーケンス (合計生スコア) の場合: プラスの変化は数値の増加を示し、より良い結果/改善とみなされます。マイナスの変化/数値の減少は、より悪い結果/低下とみなされます。 ビジュアル マッチング (完了までの時間)、タイム タッピング (右手と左手)、および時間指定歩行の場合: プラスの変化は数値の増加を示し、これは悪い結果/減少と見なされます。マイナスの変化/数値の減少は、より良い結果/改善とみなされます。
EOS までのベースライン (3 年)。 EOSは、二次性高血圧症の参加者のLT訪問19（第156週）として定義されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Noden Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSPP100A2365E2
  • 2011-004411-22

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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