Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

52-104 týden bez terapie Druhé prodloužení studie CSPP100A2365

7. března 2019 aktualizováno: Noden Pharma

Multicentrická, dvojitě zaslepená 52 až 104týdenní prodlužovací studie mimo terapii k vyhodnocení dlouhodobého růstu a vývoje dětských hypertoniků ve věku 6–17 let, kteří byli dříve léčeni aliskirenem ve studiích CSPP100A2365 a/nebo CSPP100A2365E1

52–104 týdnů bez terapie druhé prodloužení studie CSPP100A2365 k posouzení růstu a vývoje u pediatrických pacientů s hypertenzí dříve léčených aliskirenem ve studiích SPP100A2365 a SPP100A2365E1

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Maďarsko, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 03 - 335
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovensko, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Slovensko, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovensko, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Spojené státy, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 07227
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dětští pacienti s hypertenzí ve věku 6-17 let dříve léčení aliskirenem ve studiích CSPP100A2365 a/nebo CSPP100A2365E1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné ukončení studia CSPP100A2365E1
  • Pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení stanovená pro studie CSPP100A2365 a CSPP100A2365E1
  • Informovaný souhlas / souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

•Pacienti, kteří úspěšně nedokončili studie CSPP100A2365 a CSPP100A2365E1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všichni pacienti
Všichni pacienti dříve léčení studijní medikací ve studiích CSPP100A2365 a CSPP100A2365E1.
Lék: SPP100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení hmotnosti ze základního stavu (návštěva 2 základní studie) na dlouhodobou (LT) návštěvu 18 (týden 104) pro soubor zapsaných do následného sledování (EFS)
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě LT 18 (týden 104): 2 roky (104 týdnů)
Hmotnost účastníka byla měřena ve výchozím stavu (návštěva 2 základní studie), LT návštěva 17, LT návštěva 18 ([týden 104] pouze u účastníků identifikovaných v základní studii jako mající primární hypertenzi) a LT návštěva 19 ([týden 156]). pouze pro účastníky identifikované v základní studii jako osoby se sekundární hypertenzí). Tělesná hmotnost byla měřena s přesností na 0,1 kg v halovém oblečení, ale bez bot.
Výchozí stav k návštěvě LT 18 (týden 104): 2 roky (104 týdnů)
Změna v hodnocení výšky ze základního stavu (návštěva 2 základní studie) na dlouhodobou (LT) návštěvu 18 (týden 104) pro EFS
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě LT 18 (týden 104): 2 roky (104 týdnů)
Výška účastníka byla měřena ve výchozím stavu (návštěva 2 základní studie), LT návštěva 17, LT návštěva 18 ([týden 104] pouze u účastníků identifikovaných v základní studii jako mající primární hypertenzi) a LT návštěva 19 ([týden 156]). pouze pro účastníky identifikované v základní studii jako osoby se sekundární hypertenzí).
Výchozí stav k návštěvě LT 18 (týden 104): 2 roky (104 týdnů)
Změna v hodnocení BMI ze základního stavu (návštěva 2 základní studie) na dlouhodobou (LT) návštěvu 18 (týden 104) pro EFS
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě LT 18 (týden 104): 2 roky (104 týdnů)
Výška a hmotnost účastníka byla měřena na začátku (návštěva 2 základní studie), LT návštěva 17, LT návštěva 18 ([týden 104] pouze pro účastníky identifikované v základní studii jako mající primární hypertenzi) a LT návštěva 19 ([týden 156] pouze pro účastníky identifikované v základní studii jako osoby se sekundární hypertenzí). BMI bylo odvozeno.
Výchozí stav k návštěvě LT 18 (týden 104): 2 roky (104 týdnů)
Změna v neurokognitivním hodnocení ze základního stavu (návštěva 2 základní studie) na dlouhodobou (LT) návštěvu 18 (týden 104) pro EFS
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě LT 18 (týden 104): 2 roky (104 týdnů)
Všichni účastníci, u kterých byla v základní studii zjištěna sekundární hypertenze a kteří měli základní (návštěva 2) standardizované neurokognitivní hodnocení v základní studii, obdrželi následné neurokognitivní hodnocení při LT návštěvě 18 a LT návštěvě 19 stejným nástrojem. Neurokognitivní hodnocení vývoje zahrnovalo hodnocení následujících schopností: pozornost, rychlost zpracování, pracovní paměť a rychlost motoru. Pro čísla (dopředné a zpětné nezpracované skóre), vizuální shoda (správné číslo), sekvence (celkové nezpracované skóre): pozitivní změna označuje číselný nárůst, který je považován za lepší výsledek/zlepšení; negativní změna/početní pokles je považován za horší výsledek/pokles. Pro vizuální párování (čas do dokončení), poklepávání na čas (pravá a levá ruka) a načasovanou chůzi: pozitivní změna označuje číselný nárůst, který je považován za horší výsledek/pokles; negativní změna/početní pokles je považován za lepší výsledek/zlepšení.
Výchozí stav k návštěvě LT 18 (týden 104): 2 roky (104 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení hmotnosti od výchozího stavu (návštěva 2 základní studie) do konce studie (EOS) podle skupiny Hypertension Group
Časové okno: Výchozí stav k EOS (2 až 3 roky). EOS byla definována jako LT návštěva 18 (104. týden) a LT návštěva 19 (156. týden) pro účastníky s primární a sekundární hypertenzí, v daném pořadí.
Hmotnost účastníka byla měřena ve výchozím stavu (návštěva 2 základní studie), LT návštěva 17, LT návštěva 18 ([týden 104] pouze u účastníků identifikovaných v základní studii jako mající primární hypertenzi) a LT návštěva 19 ([týden 156]). pouze pro účastníky identifikované v základní studii jako osoby se sekundární hypertenzí). Tělesná hmotnost byla měřena s přesností na 0,1 kg v halovém oblečení, ale bez bot.
Výchozí stav k EOS (2 až 3 roky). EOS byla definována jako LT návštěva 18 (104. týden) a LT návštěva 19 (156. týden) pro účastníky s primární a sekundární hypertenzí, v daném pořadí.
Změna v hodnocení výšky od základní linie (návštěva 2 základní studie) na EOS od Hypertension Group
Časové okno: Výchozí stav k EOS (2 až 3 roky). EOS byla definována jako LT návštěva 18 (104. týden) a LT návštěva 19 (156. týden) pro účastníky s primární a sekundární hypertenzí, v daném pořadí.
Výška účastníka byla měřena ve výchozím stavu (návštěva 2 základní studie), LT návštěva 17, LT návštěva 18 ([týden 104] pouze u účastníků identifikovaných v základní studii jako mající primární hypertenzi) a LT návštěva 19 ([týden 156]). pouze pro účastníky identifikované v základní studii jako osoby se sekundární hypertenzí).
Výchozí stav k EOS (2 až 3 roky). EOS byla definována jako LT návštěva 18 (104. týden) a LT návštěva 19 (156. týden) pro účastníky s primární a sekundární hypertenzí, v daném pořadí.
Změna v hodnocení BMI ze základního stavu (návštěva 2 základní studie) na EOS společností Hypertension Group
Časové okno: Výchozí stav k EOS (2 až 3 roky). EOS byla definována jako LT návštěva 18 (104. týden) a LT návštěva 19 (156. týden) pro účastníky s primární a sekundární hypertenzí, v daném pořadí.
Hmotnost a výška účastníka byla měřena na začátku (návštěva 2 základní studie), LT návštěva 17, LT návštěva 18 ([týden 104] pouze u účastníků identifikovaných v základní studii jako mající primární hypertenzi) a LT návštěva 19 ([týden 156] pouze pro účastníky identifikované v základní studii jako osoby se sekundární hypertenzí). Tělesná hmotnost byla měřena s přesností na 0,1 kg v halovém oblečení, ale bez bot. BMI bylo odvozeno.
Výchozí stav k EOS (2 až 3 roky). EOS byla definována jako LT návštěva 18 (104. týden) a LT návštěva 19 (156. týden) pro účastníky s primární a sekundární hypertenzí, v daném pořadí.
Změna v neurokognitivním hodnocení ze základního stavu (návštěva 2 základní studie) na EOS od Hypertension Group
Časové okno: Výchozí stav k EOS (3 roky). EOS byla definována jako návštěva LT 19 (týden 156) pro účastníky se sekundární hypertenzí.
Všichni účastníci, u kterých byla v základní studii zjištěna sekundární hypertenze a kteří měli základní (návštěva 2) standardizované neurokognitivní hodnocení v základní studii, obdrželi následné neurokognitivní hodnocení při LT návštěvě 18 a LT návštěvě 19 stejným nástrojem. Neurokognitivní hodnocení vývoje zahrnovalo hodnocení následujících schopností: pozornost, rychlost zpracování, pracovní paměť a rychlost motoru. Pro čísla (dopředné a zpětné nezpracované skóre), vizuální shoda (správné číslo), sekvence (celkové nezpracované skóre): pozitivní změna označuje číselný nárůst, který je považován za lepší výsledek/zlepšení; negativní změna/početní pokles je považován za horší výsledek/pokles. Pro vizuální párování (čas do dokončení), poklepávání na čas (pravá a levá ruka) a načasovanou chůzi: pozitivní změna označuje číselný nárůst, který je považován za horší výsledek/pokles; negativní změna/početní pokles je považován za lepší výsledek/zlepšení.
Výchozí stav k EOS (3 roky). EOS byla definována jako návštěva LT 19 (týden 156) pro účastníky se sekundární hypertenzí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Noden Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPP100A2365E2
  • 2011-004411-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení