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52-104 semanas sem terapia Segunda extensão para estudar CSPP100A2365

7 de março de 2019 atualizado por: Noden Pharma

Um estudo de extensão multicêntrico, duplo-cego de 52 a 104 semanas sem terapia para avaliar o crescimento e desenvolvimento a longo prazo de pacientes hipertensos pediátricos de 6 a 17 anos de idade previamente tratados com alisquireno em estudos CSPP100A2365 e/ou CSPP100A2365E1

Segunda extensão sem terapia de 52-104 semanas para estudar CSPP100A2365 para avaliar crescimento e desenvolvimento em pacientes hipertensos pediátricos previamente tratados com alisquireno nos estudos SPP100A2365 e SPP100A2365E1

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslováquia, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Eslováquia, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslováquia, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Eslováquia, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 07227
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungria, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Peru, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 03 - 335
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes hipertensos pediátricos de 6 a 17 anos de idade previamente tratados com alisquireno nos estudos CSPP100A2365 e/ou CSPP100A2365E1

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão bem-sucedida do estudo CSPP100A2365E1
  • Os pacientes devem atender aos critérios de inclusão estabelecidos para os ensaios CSPP100A2365 e CSPP100A2365E1
  • Consentimento informado/consentimento do paciente

Critério de exclusão:

•Pacientes que não concluíram com sucesso os estudos CSPP100A2365 e CSPP100A2365E1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Todos os pacientes
Todos os pacientes previamente tratados com a medicação do estudo nos estudos CSPP100A2365 e CSPP100A2365E1.
Medicamento: SPP100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas avaliações de peso da linha de base (visita 2 do estudo principal) para a visita de longo prazo (LT) 18 (semana 104) para o conjunto de inscritos para acompanhamento (EFS)
Prazo: Linha de base para a visita LT 18 (semana 104): 2 anos (104 semanas)
O peso do participante foi medido na linha de base (visita 2 do estudo principal), visita LT 17, visita LT 18 ([semana 104] apenas para participantes identificados no estudo principal como tendo hipertensão primária) e visita LT 19 ([semana 156] apenas para participantes identificados no estudo principal como portadores de hipertensão secundária). O peso corporal foi medido com precisão de 0,1 kg em roupas internas, mas sem sapatos.
Linha de base para a visita LT 18 (semana 104): 2 anos (104 semanas)
Mudança nas avaliações de altura da linha de base (visita 2 do estudo principal) para a visita de longo prazo (LT) 18 (semana 104) para o EFS
Prazo: Linha de base para a visita LT 18 (semana 104): 2 anos (104 semanas)
A altura do participante foi medida na linha de base (visita 2 do estudo principal), visita LT 17, visita LT 18 ([semana 104] apenas para participantes identificados no estudo principal como tendo hipertensão primária) e visita LT 19 ([semana 156] apenas para participantes identificados no estudo principal como portadores de hipertensão secundária).
Linha de base para a visita LT 18 (semana 104): 2 anos (104 semanas)
Mudança nas avaliações de IMC da linha de base (visita 2 do estudo principal) para a visita de longo prazo (LT) 18 (semana 104) para o EFS
Prazo: Linha de base para a visita LT 18 (semana 104): 2 anos (104 semanas)
A altura e o peso do participante foram medidos na linha de base (Visita 2 do estudo principal), Visita LT 17, Visita LT 18 ([Semana 104] apenas para participantes identificados no estudo principal como tendo hipertensão primária) e Visita LT 19 ([Semana 156] apenas para participantes identificados no estudo principal como portadores de hipertensão secundária). O IMC foi derivado.
Linha de base para a visita LT 18 (semana 104): 2 anos (104 semanas)
Mudança nas avaliações neurocognitivas da linha de base (visita 2 do estudo principal) para a visita de longo prazo (LT) 18 (semana 104) para o EFS
Prazo: Linha de base para a visita LT 18 (semana 104): 2 anos (104 semanas)
Todos os participantes que foram determinados como tendo hipertensão secundária no estudo principal e tiveram uma avaliação neurocognitiva padronizada de linha de base (Visita 2) no estudo principal receberam avaliações neurocognitivas de acompanhamento na LT Visit 18 e LT Visit 19 com a mesma ferramenta. A avaliação neurocognitiva do desenvolvimento incluiu a avaliação das seguintes habilidades: Atenção, Velocidade de processamento, Memória de trabalho e Velocidade motora. Para números (pontuação bruta para frente e para trás), correspondência visual (número correto), sequências (pontuação bruta total): mudança positiva indica um aumento numérico, que é considerado um melhor resultado/melhoria; mudança negativa/diminuição numérica é considerada um pior resultado/declínio. Para Correspondência Visual (Tempo para Concluir), Tapping de Tempo (mãos direita e esquerda) e Marcha cronometrada: mudança positiva indica um aumento numérico, que é considerado um pior resultado/declínio; mudança negativa/diminuição numérica é considerada um melhor resultado/melhoria.
Linha de base para a visita LT 18 (semana 104): 2 anos (104 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas avaliações de peso desde a linha de base (visita 2 do estudo principal) até o final do estudo (EOS) pelo grupo de hipertensão
Prazo: Linha de base para EOS (2 a 3 anos). EOS foi definido como LT Visit 18 (Semana 104) e LT Visit 19 (Semana 156) para participantes com hipertensão primária e secundária, respectivamente.
O peso do participante foi medido na linha de base (visita 2 do estudo principal), visita LT 17, visita LT 18 ([semana 104] apenas para participantes identificados no estudo principal como tendo hipertensão primária) e visita LT 19 ([semana 156] apenas para participantes identificados no estudo principal como portadores de hipertensão secundária). O peso corporal foi medido com precisão de 0,1 kg em roupas internas, mas sem sapatos.
Linha de base para EOS (2 a 3 anos). EOS foi definido como LT Visit 18 (Semana 104) e LT Visit 19 (Semana 156) para participantes com hipertensão primária e secundária, respectivamente.
Mudança nas avaliações de altura da linha de base (visita 2 do estudo principal) para EOS pelo grupo de hipertensão
Prazo: Linha de base para EOS (2 a 3 anos). EOS foi definido como LT Visit 18 (Semana 104) e LT Visit 19 (Semana 156) para participantes com hipertensão primária e secundária, respectivamente.
A altura do participante foi medida na linha de base (visita 2 do estudo principal), visita LT 17, visita LT 18 ([semana 104] apenas para participantes identificados no estudo principal como tendo hipertensão primária) e visita LT 19 ([semana 156] apenas para participantes identificados no estudo principal como portadores de hipertensão secundária).
Linha de base para EOS (2 a 3 anos). EOS foi definido como LT Visit 18 (Semana 104) e LT Visit 19 (Semana 156) para participantes com hipertensão primária e secundária, respectivamente.
Mudança nas avaliações de IMC da linha de base (visita 2 do estudo principal) para EOS pelo grupo de hipertensão
Prazo: Linha de base para EOS (2 a 3 anos). EOS foi definido como LT Visit 18 (Semana 104) e LT Visit 19 (Semana 156) para participantes com hipertensão primária e secundária, respectivamente.
O peso e a altura do participante foram medidos na linha de base (Visita 2 do estudo principal), Visita LT 17, Visita LT 18 ([Semana 104] apenas para participantes identificados no estudo principal como tendo hipertensão primária) e Visita LT 19 ([Semana 156] apenas para participantes identificados no estudo principal como portadores de hipertensão secundária). O peso corporal foi medido com precisão de 0,1 kg em roupas internas, mas sem sapatos. O IMC foi derivado.
Linha de base para EOS (2 a 3 anos). EOS foi definido como LT Visit 18 (Semana 104) e LT Visit 19 (Semana 156) para participantes com hipertensão primária e secundária, respectivamente.
Mudança nas avaliações neurocognitivas da linha de base (visita 2 do estudo principal) para EOS pelo grupo de hipertensão
Prazo: Linha de base para EOS (3 anos). EOS foi definido como LT Visit 19 (Semana 156) para participantes com hipertensão secundária.
Todos os participantes que foram determinados como tendo hipertensão secundária no estudo principal e tiveram uma avaliação neurocognitiva padronizada de linha de base (Visita 2) no estudo principal receberam avaliações neurocognitivas de acompanhamento na LT Visit 18 e LT Visit 19 com a mesma ferramenta. A avaliação neurocognitiva do desenvolvimento incluiu a avaliação das seguintes habilidades: Atenção, Velocidade de processamento, Memória de trabalho e Velocidade motora. Para números (pontuação bruta para frente e para trás), correspondência visual (número correto), sequências (pontuação bruta total): mudança positiva indica um aumento numérico, que é considerado um melhor resultado/melhoria; mudança negativa/diminuição numérica é considerada um pior resultado/declínio. Para Correspondência Visual (Tempo para Concluir), Tapping de Tempo (mãos direita e esquerda) e Marcha cronometrada: mudança positiva indica um aumento numérico, que é considerado um pior resultado/declínio; mudança negativa/diminuição numérica é considerada um melhor resultado/melhoria.
Linha de base para EOS (3 anos). EOS foi definido como LT Visit 19 (Semana 156) para participantes com hipertensão secundária.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Noden Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSPP100A2365E2
  • 2011-004411-22

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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