Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

52-104 uger uden terapi Anden forlængelse til undersøgelse CSPP100A2365

7. marts 2019 opdateret af: Noden Pharma

Et multicenter, dobbeltblindt 52 ​​til 104 ugers forlængelsesstudie uden behandling for at evaluere langtidsvæksten og udviklingen af ​​pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6-17 år, der tidligere er blevet behandlet med Aliskiren i studierne CSPP100A2365 og/eller CSPP100A2365E

52-104 uger uden behandling anden forlængelse af undersøgelse CSPP100A2365 for at vurdere vækst og udvikling hos pædiatriske hypertensive patienter tidligere behandlet med aliskiren i studierne SPP100A2365 og SPP100A2365E1

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Forenede Stater, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 07227
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 03 - 335
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Slovakiet, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakiet, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakiet, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6-17 år tidligere behandlet med aliskiren i studierne CSPP100A2365 og/eller CSPP100A2365E1

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld gennemførelse af studie CSPP100A2365E1
  • Patienter skal opfylde inklusionskriterier for forsøg CSPP100A2365 og CSPP100A2365E1
  • Informeret samtykke/patientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

•Patienter, der ikke gennemførte undersøgelserne CSPP100A2365 og CSPP100A2365E1 med succes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle patienter
Alle patienter tidligere behandlet med undersøgelsesmedicin i CSPP100A2365 og CSPP100A2365E1 undersøgelserne.
Medicin: SPP100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægtvurderinger fra baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen) til langtidsbesøg (LT) 18 (uge 104) for det tilmeldte til opfølgningssæt (EFS)
Tidsramme: Baseline til LT besøg 18 (uge 104): 2 år (104 uger)
Deltagervægten blev målt ved baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen), LT-besøg 17, LT-besøg 18 ([Uge 104] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende primær hypertension) og LT-besøg 19 ([Uge 156] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende sekundær hypertension). Kropsvægten blev målt til nærmeste 0,1 kg i indendørs tøj, men uden sko.
Baseline til LT besøg 18 (uge 104): 2 år (104 uger)
Ændring i højdevurderinger fra baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen) til langtidsbesøg (LT) 18 (uge 104) for EFS
Tidsramme: Baseline til LT besøg 18 (uge 104): 2 år (104 uger)
Deltagerhøjden blev målt ved baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen), LT besøg 17, LT besøg 18 ([Uge 104] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende primær hypertension) og LT besøg 19 ([Uge 156] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende sekundær hypertension).
Baseline til LT besøg 18 (uge 104): 2 år (104 uger)
Ændring i BMI-vurderinger fra baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen) til langtidsbesøg (LT) 18 (uge 104) for EFS
Tidsramme: Baseline til LT besøg 18 (uge 104): 2 år (104 uger)
Deltagerhøjde og vægt blev målt ved baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen), LT besøg 17, LT besøg 18 ([Uge 104] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende primær hypertension) og LT besøg 19 ([uge] 156] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende sekundær hypertension). BMI blev udledt.
Baseline til LT besøg 18 (uge 104): 2 år (104 uger)
Ændring i neurokognitive vurderinger fra baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen) til langtidsbesøg (LT) 18 (uge 104) for EFS
Tidsramme: Baseline til LT besøg 18 (uge 104): 2 år (104 uger)
Alle deltagere, som blev fastslået at have sekundær hypertension i kerneundersøgelsen og havde en baseline (Besøg 2) standardiseret neurokognitiv vurdering i kerneundersøgelsen, modtog opfølgende neurokognitive vurderinger ved LT Besøg 18 og LT Besøg 19 med det samme værktøj. Den neurokognitive vurdering af udvikling omfattede vurdering af følgende evner: Opmærksomhed, Behandlingshastighed, Arbejdshukommelse og Motorisk hastighed. For tal (fremad og bagud rå score), visuel matchning (nummer korrekt), sekvenser (samlet rå score): positiv ændring indikerer en numerisk stigning, som betragtes som et bedre resultat/forbedring; negativ ændring/numerisk fald betragtes som et værre resultat/fald. For visuel matchning (tid til fuldførelse), tidstap (højre og venstre hånd) og tidsindstillet gangart: positiv ændring indikerer en numerisk stigning, som betragtes som et værre resultat/fald; negativ ændring/numerisk fald betragtes som et bedre resultat/forbedring.
Baseline til LT besøg 18 (uge 104): 2 år (104 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægtvurderinger fra baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen) til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) af Hypertension Group
Tidsramme: Baseline til EOS (2 til 3 år). EOS blev defineret som LT-besøg 18 (uge 104) og LT-besøg 19 (uge 156) for deltagere med henholdsvis primær og sekundær hypertension.
Deltagervægten blev målt ved baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen), LT-besøg 17, LT-besøg 18 ([Uge 104] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende primær hypertension) og LT-besøg 19 ([Uge 156] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende sekundær hypertension). Kropsvægten blev målt til nærmeste 0,1 kg i indendørs tøj, men uden sko.
Baseline til EOS (2 til 3 år). EOS blev defineret som LT-besøg 18 (uge 104) og LT-besøg 19 (uge 156) for deltagere med henholdsvis primær og sekundær hypertension.
Ændring i højdevurderinger fra baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen) til EOS af Hypertension Group
Tidsramme: Baseline til EOS (2 til 3 år). EOS blev defineret som LT-besøg 18 (uge 104) og LT-besøg 19 (uge 156) for deltagere med henholdsvis primær og sekundær hypertension.
Deltagerhøjden blev målt ved baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen), LT besøg 17, LT besøg 18 ([Uge 104] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende primær hypertension) og LT besøg 19 ([Uge 156] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende sekundær hypertension).
Baseline til EOS (2 til 3 år). EOS blev defineret som LT-besøg 18 (uge 104) og LT-besøg 19 (uge 156) for deltagere med henholdsvis primær og sekundær hypertension.
Ændring i BMI-vurderinger fra baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen) til EOS af Hypertension Group
Tidsramme: Baseline til EOS (2 til 3 år). EOS blev defineret som LT-besøg 18 (uge 104) og LT-besøg 19 (uge 156) for deltagere med henholdsvis primær og sekundær hypertension.
Deltagerens vægt og højde blev målt ved baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen), LT besøg 17, LT besøg 18 ([Uge 104] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende primær hypertension) og LT besøg 19 ([uge] 156] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende sekundær hypertension). Kropsvægten blev målt til nærmeste 0,1 kg i indendørs tøj, men uden sko. BMI blev udledt.
Baseline til EOS (2 til 3 år). EOS blev defineret som LT-besøg 18 (uge 104) og LT-besøg 19 (uge 156) for deltagere med henholdsvis primær og sekundær hypertension.
Ændring i neurokognitive vurderinger fra baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen) til EOS af Hypertension Group
Tidsramme: Baseline til EOS (3 år). EOS blev defineret som LT-besøg 19 (uge 156) for deltagere med sekundær hypertension.
Alle deltagere, som blev fastslået at have sekundær hypertension i kerneundersøgelsen og havde en baseline (Besøg 2) standardiseret neurokognitiv vurdering i kerneundersøgelsen, modtog opfølgende neurokognitive vurderinger ved LT Besøg 18 og LT Besøg 19 med det samme værktøj. Den neurokognitive vurdering af udvikling omfattede vurdering af følgende evner: Opmærksomhed, Behandlingshastighed, Arbejdshukommelse og Motorisk hastighed. For tal (fremad og bagud rå score), visuel matchning (nummer korrekt), sekvenser (samlet rå score): positiv ændring indikerer en numerisk stigning, som betragtes som et bedre resultat/forbedring; negativ ændring/numerisk fald betragtes som et værre resultat/fald. For visuel matchning (tid til fuldførelse), tidstap (højre og venstre hånd) og tidsindstillet gangart: positiv ændring indikerer en numerisk stigning, som betragtes som et værre resultat/fald; negativ ændring/numerisk fald betragtes som et bedre resultat/forbedring.
Baseline til EOS (3 år). EOS blev defineret som LT-besøg 19 (uge 156) for deltagere med sekundær hypertension.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Noden Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPP100A2365E2
  • 2011-004411-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger