Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drugie przedłużenie badania CSPP100A2365 po 52-104 tygodniach przerwy w terapii

7 marca 2019 zaktualizowane przez: Noden Pharma

Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie przedłużające okres przerwy w leczeniu trwający od 52 do 104 tygodni w celu oceny długoterminowego wzrostu i rozwoju dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat, leczonych wcześniej aliskirenem w badaniach CSPP100A2365 i/lub CSPP100A2365E1

52-104 tygodnie przerwy w leczeniu Drugie przedłużenie badania CSPP100A2365 w celu oceny wzrostu i rozwoju dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym leczonych wcześniej aliskirenem w badaniach SPP100A2365 i SPP100A2365E1

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 03 - 335
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Stany Zjednoczone, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 07227
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Słowacja, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Słowacja, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Słowacja, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym leczone wcześniej aliskirenem w badaniach CSPP100A2365 i (lub) CSPP100A2365E1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślne ukończenie badania CSPP100A2365E1
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia określone dla badań CSPP100A2365 i CSPP100A2365E1
  • Świadoma zgoda/zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

•Pacjenci, którzy nie ukończyli pomyślnie badań CSPP100A2365 i CSPP100A2365E1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszyscy pacjenci
Wszyscy pacjenci leczeni wcześniej badanym lekiem w badaniach CSPP100A2365 i CSPP100A2365E1.
Lek: SPP100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny masy ciała od wizyty początkowej (wizyta 2 badania podstawowego) do wizyty długoterminowej (LT) 18 (tydzień 104) dla grupy osób włączonych do grupy kontrolnej (EFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18. wizyty LT (tydzień 104): 2 lata (104 tygodnie)
Masę ciała uczestnika zmierzono na początku badania (wizyta 2. badania podstawowego), 17. wizyta LT, 18. wizyta LT ([tydzień 104] tylko w przypadku uczestników zidentyfikowanych w badaniu głównym jako chorzy na nadciśnienie pierwotne) i 19. wizyta LT ([156. tydzień]) tylko dla uczestników zidentyfikowanych w badaniu głównym jako cierpiących na nadciśnienie wtórne). Masę ciała mierzono z dokładnością do 0,1 kg w odzieży halowej, ale bez butów.
Wartość wyjściowa do 18. wizyty LT (tydzień 104): 2 lata (104 tygodnie)
Zmiana oceny wzrostu od wizyty początkowej (wizyta 2 badania głównego) do wizyty długoterminowej (LT) 18 (tydzień 104) dla EFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18. wizyty LT (tydzień 104): 2 lata (104 tygodnie)
Wzrost uczestnika mierzono na początku badania (wizyta 2. badania głównego), 17. wizyta LT, 18. wizyta LT ([104. tydzień] tylko w przypadku uczestników zidentyfikowanych w badaniu głównym jako cierpiący na pierwotne nadciśnienie) i 19. wizyta LT ([156. tydzień]) tylko dla uczestników zidentyfikowanych w badaniu głównym jako cierpiących na nadciśnienie wtórne).
Wartość wyjściowa do 18. wizyty LT (tydzień 104): 2 lata (104 tygodnie)
Zmiana oceny BMI od wizyty początkowej (wizyta 2. badania podstawowego) do wizyty długoterminowej (LT) 18. (tydzień 104) dla EFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18. wizyty LT (tydzień 104): 2 lata (104 tygodnie)
Wzrost i masę ciała uczestników mierzono na początku badania (wizyta 2 badania podstawowego), wizyta LT 17, wizyta LT 18 ([tydzień 104] tylko dla uczestników zidentyfikowanych w badaniu głównym jako chorzy na nadciśnienie pierwotne) i wizyta LT 19 ([tydzień 156] tylko dla uczestników zidentyfikowanych w badaniu głównym jako chorzy na nadciśnienie wtórne). Wyprowadzono BMI.
Wartość wyjściowa do 18. wizyty LT (tydzień 104): 2 lata (104 tygodnie)
Zmiana w ocenach neurokognitywnych od wizyty początkowej (wizyta 2 badania głównego) do wizyty długoterminowej (LT) 18 (tydzień 104) dla EFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18. wizyty LT (tydzień 104): 2 lata (104 tygodnie)
Wszyscy uczestnicy, u których stwierdzono wtórne nadciśnienie tętnicze w badaniu głównym i którzy przeszli standaryzowaną ocenę neurokognitywną w badaniu głównym w punkcie wyjściowym (wizyta 2), otrzymali kontrolne oceny neurokognitywne podczas 18. wizyty LT i 19. wizyty LT za pomocą tego samego narzędzia. Neurokognitywna ocena rozwoju obejmowała ocenę następujących zdolności: Uwaga, Szybkość przetwarzania, Pamięć robocza, Szybkość motoryczna. Dla liczb (surowy wynik w przód i w tył), wizualne dopasowanie (liczba poprawna), sekwencje (całkowity surowy wynik): dodatnia zmiana oznacza wzrost liczbowy, który jest uważany za lepszy wynik/poprawę; ujemna zmiana/spadek liczbowy jest uważany za gorszy wynik/spadek. W przypadku Dopasowania Wizualnego (Czas do Ukończenia), Opukiwania Czasu (Prawa i Lewa Ręka) oraz Chódu na Czas: dodatnia zmiana wskazuje na wzrost liczbowy, który jest uważany za gorszy wynik/spadek; ujemna zmiana/spadek liczbowy jest uważany za lepszy wynik/poprawę.
Wartość wyjściowa do 18. wizyty LT (tydzień 104): 2 lata (104 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny masy ciała od punktu początkowego (wizyta 2 badania podstawowego) do końca badania (EOS) w zależności od grupy nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do EOS (od 2 do 3 lat). EOS zdefiniowano jako wizytę LT 18 (tydzień 104) i wizytę LT 19 (tydzień 156) odpowiednio dla uczestników z nadciśnieniem pierwotnym i wtórnym.
Masę ciała uczestnika zmierzono na początku badania (wizyta 2. badania podstawowego), 17. wizyta LT, 18. wizyta LT ([tydzień 104] tylko w przypadku uczestników zidentyfikowanych w badaniu głównym jako chorzy na nadciśnienie pierwotne) i 19. wizyta LT ([156. tydzień]) tylko dla uczestników zidentyfikowanych w badaniu głównym jako cierpiących na nadciśnienie wtórne). Masę ciała mierzono z dokładnością do 0,1 kg w odzieży halowej, ale bez butów.
Od linii bazowej do EOS (od 2 do 3 lat). EOS zdefiniowano jako wizytę LT 18 (tydzień 104) i wizytę LT 19 (tydzień 156) odpowiednio dla uczestników z nadciśnieniem pierwotnym i wtórnym.
Zmiana oceny wzrostu od wartości początkowej (wizyta 2 badania podstawowego) do EOS według grupy osób z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Od linii bazowej do EOS (od 2 do 3 lat). EOS zdefiniowano jako wizytę LT 18 (tydzień 104) i wizytę LT 19 (tydzień 156) odpowiednio dla uczestników z nadciśnieniem pierwotnym i wtórnym.
Wzrost uczestnika mierzono na początku badania (wizyta 2. badania głównego), 17. wizyta LT, 18. wizyta LT ([104. tydzień] tylko w przypadku uczestników zidentyfikowanych w badaniu głównym jako cierpiący na pierwotne nadciśnienie) i 19. wizyta LT ([156. tydzień]) tylko dla uczestników zidentyfikowanych w badaniu głównym jako cierpiących na nadciśnienie wtórne).
Od linii bazowej do EOS (od 2 do 3 lat). EOS zdefiniowano jako wizytę LT 18 (tydzień 104) i wizytę LT 19 (tydzień 156) odpowiednio dla uczestników z nadciśnieniem pierwotnym i wtórnym.
Zmiana oceny BMI od wartości początkowej (wizyta 2 badania podstawowego) do EOS według grupy osób z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Od linii bazowej do EOS (od 2 do 3 lat). EOS zdefiniowano jako wizytę LT 18 (tydzień 104) i wizytę LT 19 (tydzień 156) odpowiednio dla uczestników z nadciśnieniem pierwotnym i wtórnym.
Masę ciała i wzrost uczestnika mierzono na początku badania (wizyta 2. badania podstawowego), 17. wizyta LT, 18. wizyta LT ([tydzień 104] tylko w przypadku uczestników, u których w badaniu głównym stwierdzono pierwotne 156] tylko dla uczestników zidentyfikowanych w badaniu głównym jako chorzy na nadciśnienie wtórne). Masę ciała mierzono z dokładnością do 0,1 kg w odzieży halowej, ale bez butów. Wyprowadzono BMI.
Od linii bazowej do EOS (od 2 do 3 lat). EOS zdefiniowano jako wizytę LT 18 (tydzień 104) i wizytę LT 19 (tydzień 156) odpowiednio dla uczestników z nadciśnieniem pierwotnym i wtórnym.
Zmiana w ocenach funkcji neurokognitywnych od wartości początkowej (wizyta 2 badania podstawowego) do EOS według grupy osób z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (3 lata). EOS zdefiniowano jako Wizytę LT 19 (tydzień 156) dla uczestników z nadciśnieniem wtórnym.
Wszyscy uczestnicy, u których stwierdzono wtórne nadciśnienie tętnicze w badaniu głównym i którzy przeszli standaryzowaną ocenę neurokognitywną w badaniu głównym w punkcie wyjściowym (wizyta 2), otrzymali kontrolne oceny neurokognitywne podczas 18. wizyty LT i 19. wizyty LT za pomocą tego samego narzędzia. Neurokognitywna ocena rozwoju obejmowała ocenę następujących zdolności: Uwaga, Szybkość przetwarzania, Pamięć robocza, Szybkość motoryczna. Dla liczb (surowy wynik w przód i w tył), wizualne dopasowanie (liczba poprawna), sekwencje (całkowity surowy wynik): dodatnia zmiana oznacza wzrost liczbowy, który jest uważany za lepszy wynik/poprawę; ujemna zmiana/spadek liczbowy jest uważany za gorszy wynik/spadek. W przypadku Dopasowania Wizualnego (Czas do Ukończenia), Opukiwania Czasu (Prawa i Lewa Ręka) oraz Chódu na Czas: dodatnia zmiana wskazuje na wzrost liczbowy, który jest uważany za gorszy wynik/spadek; ujemna zmiana/spadek liczbowy jest uważany za lepszy wynik/poprawę.
Linia bazowa do EOS (3 lata). EOS zdefiniowano jako Wizytę LT 19 (tydzień 156) dla uczestników z nadciśnieniem wtórnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Noden Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSPP100A2365E2
  • 2011-004411-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami