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52-104 settimane senza terapia Seconda estensione allo studio CSPP100A2365

7 marzo 2019 aggiornato da: Noden Pharma

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, di estensione della terapia da 52 a 104 settimane per valutare la crescita e lo sviluppo a lungo termine di pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 17 anni precedentemente trattati con Aliskiren negli studi CSPP100A2365 e/o CSPP100A2365E1

Seconda estensione della terapia di 52-104 settimane allo studio CSPP100A2365 per valutare la crescita e lo sviluppo in pazienti pediatrici ipertesi precedentemente trattati con aliskiren negli studi SPP100A2365 e SPP100A2365E1

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 03 - 335
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovacchia, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Slovacchia, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovacchia, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovacchia, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Stati Uniti, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 07227
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungheria, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 17 anni precedentemente trattati con aliskiren negli studi CSPP100A2365 e/o CSPP100A2365E1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento con successo dello studio CSPP100A2365E1
  • I pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione stabiliti per gli studi CSPP100A2365 e CSPP100A2365E1
  • Consenso informato/assenso del paziente

Criteri di esclusione:

•Pazienti che non hanno completato con successo gli studi CSPP100A2365 e CSPP100A2365E1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutti i pazienti
Tutti i pazienti precedentemente trattati con il farmaco in studio negli studi CSPP100A2365 e CSPP100A2365E1.
Droga: SPP100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle valutazioni del peso dal basale (visita 2 dello studio principale) alla visita 18 a lungo termine (LT) (settimana 104) per l'arruolato al set di follow-up (EFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita LT 18 (settimana 104): 2 anni (104 settimane)
Il peso del partecipante è stato misurato al basale (visita 2 dello studio principale), visita LT 17, visita LT 18 ([settimana 104] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione primaria) e visita LT 19 ([settimana 156] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione secondaria). Il peso corporeo è stato misurato con l'approssimazione di 0,1 kg in abbigliamento indoor, ma senza scarpe.
Dal basale alla visita LT 18 (settimana 104): 2 anni (104 settimane)
Modifica delle valutazioni dell'altezza dal basale (visita 2 dello studio principale) alla visita 18 a lungo termine (LT) (settimana 104) per l'EFS
Lasso di tempo: Dal basale alla visita LT 18 (settimana 104): 2 anni (104 settimane)
L'altezza dei partecipanti è stata misurata al basale (visita 2 dello studio principale), visita LT 17, visita LT 18 ([settimana 104] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione primaria) e visita LT 19 ([settimana 156] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione secondaria).
Dal basale alla visita LT 18 (settimana 104): 2 anni (104 settimane)
Modifica delle valutazioni del BMI dal basale (visita 2 dello studio principale) alla visita 18 a lungo termine (LT) (settimana 104) per l'EFS
Lasso di tempo: Dal basale alla visita LT 18 (settimana 104): 2 anni (104 settimane)
L'altezza e il peso dei partecipanti sono stati misurati al basale (visita 2 dello studio principale), visita LT 17, visita LT 18 ([settimana 104] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione primaria) e visita LT 19 ([settimana 156] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione secondaria). BMI è stato derivato.
Dal basale alla visita LT 18 (settimana 104): 2 anni (104 settimane)
Cambiamento nelle valutazioni neurocognitive dal basale (visita 2 dello studio principale) alla visita a lungo termine (LT) 18 (settimana 104) per l'EFS
Lasso di tempo: Dal basale alla visita LT 18 (settimana 104): 2 anni (104 settimane)
Tutti i partecipanti che erano determinati ad avere ipertensione secondaria nello studio principale e avevano una valutazione neurocognitiva standardizzata di base (Visita 2) nello studio principale hanno ricevuto valutazioni neurocognitive di follow-up alla visita LT 18 e alla visita LT 19 con lo stesso strumento. La valutazione neurocognitiva dello sviluppo includeva la valutazione delle seguenti abilità: attenzione, velocità di elaborazione, memoria di lavoro e velocità motoria. Per i numeri (Punteggio grezzo in avanti e indietro), Corrispondenza visiva (Numero corretto), Sequenze (Punteggio grezzo totale): il cambiamento positivo indica un aumento numerico, che è considerato un risultato/miglioramento migliore; la variazione negativa/diminuzione numerica è considerata un risultato/declino peggiore. Per Visual Matching (tempo al completamento), Time Tapping (mano destra e sinistra) e andatura a tempo: il cambiamento positivo indica un aumento numerico, che è considerato un risultato/declino peggiore; la variazione negativa/diminuzione numerica è considerata un risultato/miglioramento migliore.
Dal basale alla visita LT 18 (settimana 104): 2 anni (104 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle valutazioni del peso dal basale (visita 2 dello studio principale) alla fine dello studio (EOS) per gruppo di ipertensione
Lasso di tempo: Dal basale a EOS (da 2 a 3 anni). EOS è stata definita come visita LT 18 (settimana 104) e visita LT 19 (settimana 156) rispettivamente per i partecipanti con ipertensione primaria e secondaria.
Il peso del partecipante è stato misurato al basale (visita 2 dello studio principale), visita LT 17, visita LT 18 ([settimana 104] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione primaria) e visita LT 19 ([settimana 156] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione secondaria). Il peso corporeo è stato misurato con l'approssimazione di 0,1 kg in abbigliamento indoor, ma senza scarpe.
Dal basale a EOS (da 2 a 3 anni). EOS è stata definita come visita LT 18 (settimana 104) e visita LT 19 (settimana 156) rispettivamente per i partecipanti con ipertensione primaria e secondaria.
Modifica delle valutazioni dell'altezza dal basale (visita 2 dello studio principale) a EOS da Hypertension Group
Lasso di tempo: Dal basale a EOS (da 2 a 3 anni). EOS è stata definita come visita LT 18 (settimana 104) e visita LT 19 (settimana 156) rispettivamente per i partecipanti con ipertensione primaria e secondaria.
L'altezza dei partecipanti è stata misurata al basale (visita 2 dello studio principale), visita LT 17, visita LT 18 ([settimana 104] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione primaria) e visita LT 19 ([settimana 156] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione secondaria).
Dal basale a EOS (da 2 a 3 anni). EOS è stata definita come visita LT 18 (settimana 104) e visita LT 19 (settimana 156) rispettivamente per i partecipanti con ipertensione primaria e secondaria.
Modifica delle valutazioni dell'IMC dal basale (visita 2 dello studio principale) a EOS da Hypertension Group
Lasso di tempo: Dal basale a EOS (da 2 a 3 anni). EOS è stata definita come visita LT 18 (settimana 104) e visita LT 19 (settimana 156) rispettivamente per i partecipanti con ipertensione primaria e secondaria.
Il peso e l'altezza dei partecipanti sono stati misurati al basale (visita 2 dello studio principale), visita LT 17, visita LT 18 ([settimana 104] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione primaria) e visita LT 19 ([settimana 156] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione secondaria). Il peso corporeo è stato misurato con l'approssimazione di 0,1 kg in abbigliamento indoor, ma senza scarpe. BMI è stato derivato.
Dal basale a EOS (da 2 a 3 anni). EOS è stata definita come visita LT 18 (settimana 104) e visita LT 19 (settimana 156) rispettivamente per i partecipanti con ipertensione primaria e secondaria.
Cambiamento nelle valutazioni neurocognitive dal basale (visita 2 dello studio principale) a EOS da Hypertension Group
Lasso di tempo: Dal basale a EOS (3 anni). EOS è stata definita come LT Visit 19 (Settimana 156) per i partecipanti con ipertensione secondaria.
Tutti i partecipanti che erano determinati ad avere ipertensione secondaria nello studio principale e avevano una valutazione neurocognitiva standardizzata di base (Visita 2) nello studio principale hanno ricevuto valutazioni neurocognitive di follow-up alla visita LT 18 e alla visita LT 19 con lo stesso strumento. La valutazione neurocognitiva dello sviluppo includeva la valutazione delle seguenti abilità: attenzione, velocità di elaborazione, memoria di lavoro e velocità motoria. Per i numeri (Punteggio grezzo in avanti e indietro), Corrispondenza visiva (Numero corretto), Sequenze (Punteggio grezzo totale): il cambiamento positivo indica un aumento numerico, che è considerato un risultato/miglioramento migliore; la variazione negativa/diminuzione numerica è considerata un risultato/declino peggiore. Per Visual Matching (tempo al completamento), Time Tapping (mano destra e sinistra) e andatura a tempo: il cambiamento positivo indica un aumento numerico, che è considerato un risultato/declino peggiore; la variazione negativa/diminuzione numerica è considerata un risultato/miglioramento migliore.
Dal basale a EOS (3 anni). EOS è stata definita come LT Visit 19 (Settimana 156) per i partecipanti con ipertensione secondaria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Noden Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSPP100A2365E2
  • 2011-004411-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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