52-104 viikko hoidon ulkopuolella, toinen jatko jatkotutkimukselle CSPP100A2365
Monikeskus, kaksoissokkoutettu 52–104 viikon hoidon ulkopuolella jatkunut tutkimus, jolla arvioitiin 6–17-vuotiaiden hypertensiivisten lasten pitkäaikaista kasvua ja kehitystä, joita on aiemmin hoidettu aliskireenilla tutkimuksissa CSPP100A2365 ja/tai CSPP10012
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 03 - 335
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85107
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Slovakia, 03601
- Novartis Investigative Site
-
Myjava, Slovakia, 90701
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slovakia, 08001
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Slovakia, 91701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06500
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turkki, 06490
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1131
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Veszprem, Unkari, H-8200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30721
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Yhdysvallat, 83501
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39209
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 07227
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen CSPP100A2365E1 onnistuneesti päätökseen saattaminen
- Potilaiden on täytettävä tutkimuksille CSPP100A2365 ja CSPP100A2365E1 asetetut osallistumiskriteerit
- Tietoinen suostumus / potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka eivät läpäisseet tutkimuksia CSPP100A2365 ja CSPP100A2365E1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki potilaat
Kaikki potilaat, joita on aiemmin hoidettu tutkimuslääkkeillä CSPP100A2365- ja CSPP100A2365E1-tutkimuksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painonarvioinneissa lähtötasosta (ydintutkimuksen käynti 2) pitkäaikaiseen (LT) vierailuun 18 (viikko 104) ilmoittautuneiden seurantaan (EFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne LT-käynnille 18 (viikko 104): 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Osallistujan paino mitattiin lähtötasolla (ydintutkimuksen käynti 2), LT-käynnillä 17, LT-käynnillä 18 ([viikko 104] vain niille osallistujille, joiden perustutkimuksessa todettiin olevan primaarinen verenpainetauti) ja LT-käynnillä 19 ([viikko 156]). vain osallistujille, jotka perustutkimuksessa tunnistettiin toissijaiseksi verenpainetautiksi).
Paino mitattiin 0,1 kg:n tarkkuudella sisävaatteissa, mutta ilman kenkiä.
|
Lähtötilanne LT-käynnille 18 (viikko 104): 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
Muutos pituuden arvioinneissa lähtötasosta (ydintutkimuksen käynti 2) pitkäaikaiseen (LT) vierailuun 18 (viikko 104) EFS:n osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne LT-käynnille 18 (viikko 104): 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Osallistujan pituus mitattiin lähtötasolla (ydintutkimuksen käynti 2), LT-käynnillä 17, LT-käynnillä 18 ([viikko 104] vain niille osallistujille, joiden perustutkimuksessa tunnistettiin primääristä verenpainetautia) ja LT-käynnillä 19 ([viikko 156]). vain osallistujille, jotka perustutkimuksessa tunnistettiin toissijaiseksi verenpainetautiksi).
|
Lähtötilanne LT-käynnille 18 (viikko 104): 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
Muutos BMI-arvioinneissa lähtötasosta (ydintutkimuksen käynti 2) pitkäaikaiseen (LT) vierailuun 18 (viikko 104) EFS:n osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne LT-käynnille 18 (viikko 104): 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Osallistujan pituus ja paino mitattiin lähtötasolla (ydintutkimuksen käynti 2), LT-käynnillä 17, LT-käynnillä 18 ([viikko 104] vain niille osallistujille, joiden perustutkimuksessa todettiin olevan primaarinen verenpainetauti) ja LT-käynnillä 19 ([viikko 156] vain osallistujille, jotka perustutkimuksessa tunnistettiin toissijaiseksi hypertensioksi).
BMI on johdettu.
|
Lähtötilanne LT-käynnille 18 (viikko 104): 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
Muutos neurokognitiivisissa arvioinneissa lähtötilanteesta (ydintutkimuksen käynti 2) pitkäaikaiseen (LT) vierailuun 18 (viikko 104) EFS:n osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne LT-käynnille 18 (viikko 104): 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Kaikki osallistujat, joilla todettiin ydintutkimuksessa sekundaarinen verenpainetauti ja joilla oli perustutkimuksessa (käynti 2) standardoitu neurokognitiivinen arviointi, saivat seurantaan liittyvät neurokognitiiviset arvioinnit LT-käynnillä 18 ja LT-käynnillä 19 samalla työkalulla.
Neurokognitiivinen kehityksen arviointi sisälsi seuraavien kykyjen arvioinnin: tarkkaavaisuus, käsittelynopeus, työmuisti ja moottorin nopeus.
Numerot (eteenpäin ja taaksepäin), visuaalinen vastaavuus (oikea luku), sekvenssit (raaka kokonaispistemäärä): positiivinen muutos osoittaa numeerista kasvua, jota pidetään parempana tuloksena/parannuksena; negatiivinen muutos/numeerinen lasku katsotaan huonommaksi tulokseksi/laskuksi.
Visual Matching (Time to Complete), Time Tapping (oikea ja vasen käsi) ja ajastettu kävely: positiivinen muutos osoittaa numeerista lisäystä, jota pidetään huonompana tuloksena/laskuna; negatiivista muutosta/numeerista laskua pidetään parempana tuloksena/parannuksena.
|
Lähtötilanne LT-käynnille 18 (viikko 104): 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertension Groupin painonarvioinnin muutos lähtötasosta (ydintutkimuksen käynti 2) tutkimuksen loppuun (EOS)
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään (2–3 vuotta). EOS määriteltiin LT-käynniksi 18 (viikko 104) ja LT-käynniksi 19 (viikko 156) osallistujille, joilla oli primaarinen ja sekundaarinen verenpainetauti.
|
Osallistujan paino mitattiin lähtötasolla (ydintutkimuksen käynti 2), LT-käynnillä 17, LT-käynnillä 18 ([viikko 104] vain niille osallistujille, joiden perustutkimuksessa todettiin olevan primaarinen verenpainetauti) ja LT-käynnillä 19 ([viikko 156]). vain osallistujille, jotka perustutkimuksessa tunnistettiin toissijaiseksi verenpainetautiksi).
Paino mitattiin 0,1 kg:n tarkkuudella sisävaatteissa, mutta ilman kenkiä.
|
Perustaso EOS:ään (2–3 vuotta). EOS määriteltiin LT-käynniksi 18 (viikko 104) ja LT-käynniksi 19 (viikko 156) osallistujille, joilla oli primaarinen ja sekundaarinen verenpainetauti.
|
|
Hypertension Groupin pituusarvioinnin muutos lähtötasosta (ydintutkimuksen käynti 2) EOS:ään
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään (2–3 vuotta). EOS määriteltiin LT-käynniksi 18 (viikko 104) ja LT-käynniksi 19 (viikko 156) osallistujille, joilla oli primaarinen ja sekundaarinen verenpainetauti.
|
Osallistujan pituus mitattiin lähtötasolla (ydintutkimuksen käynti 2), LT-käynnillä 17, LT-käynnillä 18 ([viikko 104] vain niille osallistujille, joiden perustutkimuksessa tunnistettiin primääristä verenpainetautia) ja LT-käynnillä 19 ([viikko 156]). vain osallistujille, jotka perustutkimuksessa tunnistettiin toissijaiseksi verenpainetautiksi).
|
Perustaso EOS:ään (2–3 vuotta). EOS määriteltiin LT-käynniksi 18 (viikko 104) ja LT-käynniksi 19 (viikko 156) osallistujille, joilla oli primaarinen ja sekundaarinen verenpainetauti.
|
|
Hypertension Groupin BMI-arvioinnin muutos lähtötasosta (ydintutkimuksen käynti 2) EOS:ään
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään (2–3 vuotta). EOS määriteltiin LT-käynniksi 18 (viikko 104) ja LT-käynniksi 19 (viikko 156) osallistujille, joilla oli primaarinen ja sekundaarinen verenpainetauti.
|
Osallistujan paino ja pituus mitattiin lähtötasolla (ydintutkimuksen käynti 2), LT-käynnillä 17, LT-käynnillä 18 ([viikko 104] vain niille osallistujille, joiden perustutkimuksessa todettiin olevan primaarinen verenpainetauti) ja LT-käynnillä 19 ([viikko 156] vain osallistujille, jotka perustutkimuksessa tunnistettiin toissijaiseksi hypertensioksi).
Paino mitattiin 0,1 kg:n tarkkuudella sisävaatteissa, mutta ilman kenkiä.
BMI on johdettu.
|
Perustaso EOS:ään (2–3 vuotta). EOS määriteltiin LT-käynniksi 18 (viikko 104) ja LT-käynniksi 19 (viikko 156) osallistujille, joilla oli primaarinen ja sekundaarinen verenpainetauti.
|
|
Hypertension Groupin neurokognitiivisten arvioiden muutos lähtötilanteesta (ydintutkimuksen käynti 2) EOS:ään
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään (3 vuotta). EOS määriteltiin LT-käynniksi 19 (viikko 156) osallistujille, joilla oli sekundäärinen verenpaine.
|
Kaikki osallistujat, joilla todettiin ydintutkimuksessa sekundaarinen verenpainetauti ja joilla oli perustutkimuksessa (käynti 2) standardoitu neurokognitiivinen arviointi, saivat seurantaan liittyvät neurokognitiiviset arvioinnit LT-käynnillä 18 ja LT-käynnillä 19 samalla työkalulla.
Neurokognitiivinen kehityksen arviointi sisälsi seuraavien kykyjen arvioinnin: tarkkaavaisuus, käsittelynopeus, työmuisti ja moottorin nopeus.
Numerot (eteenpäin ja taaksepäin), visuaalinen vastaavuus (oikea luku), sekvenssit (raaka kokonaispistemäärä): positiivinen muutos osoittaa numeerista kasvua, jota pidetään parempana tuloksena/parannuksena; negatiivinen muutos/numeerinen lasku katsotaan huonommaksi tulokseksi/laskuksi.
Visual Matching (Time to Complete), Time Tapping (oikea ja vasen käsi) ja ajastettu kävely: positiivinen muutos osoittaa numeerista lisäystä, jota pidetään huonompana tuloksena/laskuna; negatiivista muutosta/numeerista laskua pidetään parempana tuloksena/parannuksena.
|
Perustaso EOS:ään (3 vuotta). EOS määriteltiin LT-käynniksi 19 (viikko 156) osallistujille, joilla oli sekundäärinen verenpaine.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPP100A2365E2
- 2011-004411-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .