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52-104 semanas sin terapia Segunda extensión del estudio CSPP100A2365

7 de marzo de 2019 actualizado por: Noden Pharma

Un estudio multicéntrico, doble ciego de extensión sin tratamiento de 52 a 104 semanas para evaluar el crecimiento y desarrollo a largo plazo de pacientes hipertensos pediátricos de 6 a 17 años de edad tratados previamente con aliskireno en los estudios CSPP100A2365 y/o CSPP100A2365E1

Segunda extensión de 52 a 104 semanas sin tratamiento al estudio CSPP100A2365 para evaluar el crecimiento y el desarrollo en pacientes hipertensos pediátricos tratados previamente con aliskiren en los estudios SPP100A2365 y SPP100A2365E1

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslovaquia, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Eslovaquia, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslovaquia, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Eslovaquia, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 07227
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungría, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 03 - 335
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes hipertensos pediátricos de 6 a 17 años de edad tratados previamente con aliskireno en los estudios CSPP100A2365 y/o CSPP100A2365E1

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización exitosa del estudio CSPP100A2365E1
  • Los pacientes deben cumplir con los criterios de inclusión establecidos para los ensayos CSPP100A2365 y CSPP100A2365E1
  • Consentimiento informado/asentimiento del paciente

Criterio de exclusión:

•Pacientes que no completaron con éxito los estudios CSPP100A2365 y CSPP100A2365E1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Todos los pacientes
Todos los pacientes tratados previamente con la medicación del estudio en los estudios CSPP100A2365 y CSPP100A2365E1.
Droga: SPP100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las evaluaciones de peso desde el inicio (visita 2 del estudio principal) hasta la visita 18 a largo plazo (LT) (semana 104) para el conjunto de inscritos para seguimiento (EFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a LT Visita 18 (Semana 104): 2 años (104 semanas)
El peso de los participantes se midió al inicio (Visita 2 del estudio principal), Visita LT 17, Visita LT 18 ([Semana 104] solo para los participantes identificados en el estudio principal con hipertensión primaria) y Visita LT 19 ([Semana 156] solo para los participantes identificados en el estudio central como hipertensos secundarios). El peso corporal se midió con una precisión de 0,1 kg en ropa interior, pero sin zapatos.
Línea de base a LT Visita 18 (Semana 104): 2 años (104 semanas)
Cambio en las evaluaciones de altura desde el inicio (visita 2 del estudio principal) hasta la visita 18 a largo plazo (LT) (semana 104) para la EFS
Periodo de tiempo: Línea de base a LT Visita 18 (Semana 104): 2 años (104 semanas)
La estatura de los participantes se midió al inicio (visita 2 del estudio principal), visita LT 17, visita LT 18 ([semana 104] solo para los participantes identificados en el estudio principal con hipertensión primaria) y visita LT 19 ([semana 156] solo para los participantes identificados en el estudio central como hipertensos secundarios).
Línea de base a LT Visita 18 (Semana 104): 2 años (104 semanas)
Cambio en las evaluaciones del IMC desde el inicio (visita 2 del estudio principal) hasta la visita 18 a largo plazo (semana 104) para el EFS
Periodo de tiempo: Línea de base a LT Visita 18 (Semana 104): 2 años (104 semanas)
La estatura y el peso de los participantes se midieron al inicio (visita 2 del estudio principal), visita LT 17, visita LT 18 ([semana 104] solo para los participantes identificados en el estudio principal con hipertensión primaria) y visita LT 19 ([semana 156] solo para los participantes identificados en el estudio principal con hipertensión secundaria). Se derivó el IMC.
Línea de base a LT Visita 18 (Semana 104): 2 años (104 semanas)
Cambio en las evaluaciones neurocognitivas desde el inicio (visita 2 del estudio central) hasta la visita a largo plazo (LT) 18 (semana 104) para la EFS
Periodo de tiempo: Línea de base a LT Visita 18 (Semana 104): 2 años (104 semanas)
Todos los participantes que se determinó que tenían hipertensión secundaria en el estudio central y tenían una evaluación neurocognitiva estandarizada de referencia (visita 2) en el estudio central recibieron evaluaciones neurocognitivas de seguimiento en la visita LT 18 y la visita LT 19 con la misma herramienta. La evaluación neurocognitiva del desarrollo incluyó la evaluación de las siguientes habilidades: atención, velocidad de procesamiento, memoria de trabajo y velocidad motora. Para Números (Puntuación sin procesar hacia adelante y hacia atrás), Coincidencia visual (Número correcto), Secuencias (Puntuación sin procesar total): el cambio positivo indica un aumento numérico, que se considera un mejor resultado/mejora; el cambio negativo/disminución numérica se considera un peor resultado/disminución. Para coincidencia visual (tiempo para completar), golpecitos de tiempo (manos derecha e izquierda) y marcha cronometrada: el cambio positivo indica un aumento numérico, que se considera un peor resultado/disminución; el cambio negativo/disminución numérica se considera un mejor resultado/mejora.
Línea de base a LT Visita 18 (Semana 104): 2 años (104 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las evaluaciones de peso desde el inicio (visita 2 del estudio central) hasta el final del estudio (EOS) por grupo de hipertensión
Periodo de tiempo: Línea de base a EOS (2 a 3 años). La EOS se definió como la visita LT 18 (semana 104) y la visita LT 19 (semana 156) para los participantes con hipertensión primaria y secundaria, respectivamente.
El peso de los participantes se midió al inicio (Visita 2 del estudio principal), Visita LT 17, Visita LT 18 ([Semana 104] solo para los participantes identificados en el estudio principal con hipertensión primaria) y Visita LT 19 ([Semana 156] solo para los participantes identificados en el estudio central como hipertensos secundarios). El peso corporal se midió con una precisión de 0,1 kg en ropa interior, pero sin zapatos.
Línea de base a EOS (2 a 3 años). La EOS se definió como la visita LT 18 (semana 104) y la visita LT 19 (semana 156) para los participantes con hipertensión primaria y secundaria, respectivamente.
Cambio en las evaluaciones de altura desde el inicio (visita 2 del estudio central) hasta EOS por grupo de hipertensión
Periodo de tiempo: Línea de base a EOS (2 a 3 años). La EOS se definió como la visita LT 18 (semana 104) y la visita LT 19 (semana 156) para los participantes con hipertensión primaria y secundaria, respectivamente.
La estatura de los participantes se midió al inicio (visita 2 del estudio principal), visita LT 17, visita LT 18 ([semana 104] solo para los participantes identificados en el estudio principal con hipertensión primaria) y visita LT 19 ([semana 156] solo para los participantes identificados en el estudio central como hipertensos secundarios).
Línea de base a EOS (2 a 3 años). La EOS se definió como la visita LT 18 (semana 104) y la visita LT 19 (semana 156) para los participantes con hipertensión primaria y secundaria, respectivamente.
Cambio en las evaluaciones de IMC desde el inicio (visita 2 del estudio principal) hasta EOS por grupo de hipertensión
Periodo de tiempo: Línea de base a EOS (2 a 3 años). La EOS se definió como la visita LT 18 (semana 104) y la visita LT 19 (semana 156) para los participantes con hipertensión primaria y secundaria, respectivamente.
El peso y la altura de los participantes se midieron al inicio (visita 2 del estudio principal), visita LT 17, visita LT 18 ([semana 104] solo para los participantes identificados en el estudio principal con hipertensión primaria) y visita LT 19 ([semana 156] solo para los participantes identificados en el estudio principal con hipertensión secundaria). El peso corporal se midió con una precisión de 0,1 kg en ropa interior, pero sin zapatos. Se derivó el IMC.
Línea de base a EOS (2 a 3 años). La EOS se definió como la visita LT 18 (semana 104) y la visita LT 19 (semana 156) para los participantes con hipertensión primaria y secundaria, respectivamente.
Cambio en las evaluaciones neurocognitivas desde el inicio (visita 2 del estudio central) hasta EOS por grupo de hipertensión
Periodo de tiempo: Línea de base a EOS (3 años). EOS se definió como LT Visita 19 (Semana 156) para participantes con hipertensión secundaria.
Todos los participantes que se determinó que tenían hipertensión secundaria en el estudio central y tenían una evaluación neurocognitiva estandarizada de referencia (visita 2) en el estudio central recibieron evaluaciones neurocognitivas de seguimiento en la visita LT 18 y la visita LT 19 con la misma herramienta. La evaluación neurocognitiva del desarrollo incluyó la evaluación de las siguientes habilidades: atención, velocidad de procesamiento, memoria de trabajo y velocidad motora. Para Números (Puntuación sin procesar hacia adelante y hacia atrás), Coincidencia visual (Número correcto), Secuencias (Puntuación sin procesar total): el cambio positivo indica un aumento numérico, que se considera un mejor resultado/mejora; el cambio negativo/disminución numérica se considera un peor resultado/disminución. Para coincidencia visual (tiempo para completar), golpecitos de tiempo (manos derecha e izquierda) y marcha cronometrada: el cambio positivo indica un aumento numérico, que se considera un peor resultado/disminución; el cambio negativo/disminución numérica se considera un mejor resultado/mejora.
Línea de base a EOS (3 años). EOS se definió como LT Visita 19 (Semana 156) para participantes con hipertensión secundaria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Noden Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSPP100A2365E2
  • 2011-004411-22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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