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上顎歯の麻酔のためのコバカインミストの有効性と推奨用量に関する非盲検研究

2016年11月2日 更新者：St. Renatus, LLC

健康な歯科患者の上顎歯を麻酔するために一方的に投与されたコバカインミストの有効性と推奨投与レジメンを評価するための第II相、単一施設、非盲検臨床試験

この研究の目的は、歯科処置のために上顎歯の歯髄麻酔を誘発する際のコバカインミストの片側投与の有効性と推奨される投与計画を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、上顎歯番号 4 ～ 13 (上顎右第二小臼歯上顎左第二小臼歯まで）。 コバカインは、処置が行われる歯と正中線の同じ側に鼻腔内投与されます。 4回のスプレーを受ける最初のコホートは、残りの2つのコホートの研究を開始する前に完了し、無作為化された並行群設計を使用して治療されます。 投与: 4 および 2 噴霧コホートの被験者には、同じ総用量の 12 mg テトラカイン HCl/0.2 mg オキシメタゾリン HCl が投与されます。 4スプレーコホートは、4分間隔で4回の100μLスプレーのシーケンスで処理されます。 2スプレーコホートは、4分間隔で2回の200μLスプレーのシーケンスで処理されます。 1スプレーコホートには、200μLスプレー1回、テトラカインHCl 6mg/オキシメタゾリンHCl 0.1mgの総用量が投与され、これは2スプレーコホートの半分の用量である。 救助：治験薬が歯科処置の完了を可能にするのに十分な麻酔を提供しない場合、アルチカインの救助注射が投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80919
        • Rock Dental Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の被験者;
  • 局所麻酔を必要とする歯髄病変の証拠がなく、単一の上顎歯に外科的修復処置を必要とする;
  • 唇、鼻、まぶた、頬の感覚は正常です。
  • -インフォームドコンセント文書を理解して署名し、調査員と通信し、プロトコルの要件を理解して遵守することができます;
  • 歯科処置を必要とする歯と同じ側の頭の鼻孔の開存性を有する。

除外基準:

  • 不十分に制御された高血圧（150/90を超える血圧）または未治療の冠状動脈性心臓病;
  • 橋本甲状腺炎および甲状腺部分切除術を含む不十分に制御された甲状腺疾患;
  • 頻繁な鼻血（月に10回）;
  • 過去24時間以内に局所麻酔を必要とする歯科治療を受けた;
  • テトラカイン、ベンジルアルコール、ベンゾカイン、その他のエステル局所麻酔薬、またはパラアミノ安息香酸（PABA含有日焼け止めに含まれる）に対するアレルギーまたは不耐性の病歴;
  • アルチカイン、オキシメタゾリン、エピネフリン、または亜硫酸防腐剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴; -過去3週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用した履歴;
  • 授乳中、妊娠中、妊娠の疑いがある、または妊娠しようとしている。 (女性は、妊娠を除外するために、試験薬の投与当日である前に、尿妊娠検査を受ける必要があります);
  • -ベースラインから30日以内に治験薬を使用したり、臨床研究試験に参加したりした
  • 前立腺肥大
  • 狭隅角緑内障
  • -研究当日のオキシメタゾリンまたはフェニレフリン鼻スプレーまたは経口充血除去剤の使用
  • 先天性または特発性メトヘモグロビン血症
  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コバカインミスト 0.1mL×4スプレー
総投与量: 12 mg テトラカイン/0.2 mgオキシメタゾリン
薬：コバカインミスト 0.1mL×4スプレー
用量 = 4 分間隔で送達される治験薬の鼻腔内スプレー 4 回。
他の名前：
  • テトラカイン HCl 3% および HCl 0.05%
実験的：コバカインミスト 0.2mL×2スプレー
総投与量: 12 mg テトラカイン/0.2 mgオキシメタゾリン
薬：コバカインミスト 0.2mL×2スプレー
用量 = 4 分間隔で送達される治験薬の鼻腔内スプレー 2 回。
他の名前：
  • テトラカイン HCl 3% および HCl 0.05%
実験的：コバカインミスト 0.2mL×1スプレー
総用量：テトラカイン6mg/オキシメタゾリン0.1mg
薬：コバカインミスト 0.2mL×1スプレー
用量 = 治験薬の鼻腔内スプレー 1 回
他の名前：
  • テトラカイン HCl 3% および HCl 0.05%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
歯科手術中にレスキュー麻酔を必要としないコバカインミストを投与された被験者の割合
時間枠：15 分、+10 分ウィンドウ
15 分、+10 分ウィンドウ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前測定値の +/- 25% を超える収縮期および拡張期血圧の変化を伴うコバカイン ミストを投与された被験者の発生率。
時間枠：60分
60分
手順が完了した後、主観的しびれ評価 (SNA) の評価質問に肯定的な応答を与える被験者の割合。
時間枠：60分
60分
ナリス試験
時間枠：投薬後60分
鼻孔検査所見が異常である患者の数。
投薬後60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Renatus, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rho, Inc.
Triligent International

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christina Sletten, DDS、Rock Dental Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SR 2-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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