Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus Kovacaine-sumun tehosta ja suositellusta annoksesta yläleuan hampaiden nukutukseen

keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: St. Renatus, LLC

Vaihe II, yksipaikkainen, avoin kliininen tutkimus, jolla arvioidaan yksipuolisesti annostellun Kovacaine-sumun tehoa ja suositeltua annostusta leuan hampaiden nukutukseen terveillä hammaspotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Kovacaine Mistin yksipuolisen annostelun tehokkuutta ja suositeltua annostusohjelmaa yläleuan hampaiden pulpaalinestesian indusoinnissa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II yhden keskuksen avoin kliininen tutkimus, jossa on kolme annostusohjelmaa, ja se on suunniteltu määrittämään Kovacaine Mist intranasaalisen annostelujärjestelmän teho ja optimaalinen annos leukahampaiden 4-13 pulpaalinestesian indusoimiseksi (leuan oikea toinen premolar). yläleuasta vasempaan toiseen esihamsaan). Kovakaiinia annetaan intranasaalisesti samalle puolelle keskiviivaa kuin hammas, jolle toimenpide suoritetaan kolmessa annoskohortissa [neljä 100 μL, kaksi 200 μL tai yksi 200 μL suihketta], joissa kussakin on 10 henkilöä. Ensimmäinen kohortti, joka saa 4 suihketta, valmistuu ennen kuin aloitetaan tutkimus kahdesta jäljellä olevasta kohortista, joita käsitellään satunnaistetulla rinnakkaisten ryhmien suunnittelulla. Anto: 4- ja 2-suihkutuskohortteihin kuuluville potilaille annetaan sama kokonaisannos 12 mg tetrakaiini-HCl:a/0,2 mg oksimetatsoliini-HCl:a. 4 ruiskutuskohorttia käsitellään neljällä 100 µl:n suihkeella 4 minuutin välein. Kahden suihkeen kohortti käsitellään kahdella 200 µl:n suihkeella 4 minuutin välein. Yhden suihkeen kohortille annetaan yksi 200 µl suihke, kokonaisannos 6 mg tetrakaiinia HCl:a/0,1 mg oksimetatsoliinihydrokloridia, mikä on puolet kahden suihkeen kohortin annoksesta. Pelastus: Jos tutkimuslääke ei anna riittävää anestesiaa hammastoimenpiteen loppuun saattamiseksi, annetaan artikaiinin pelastusinjektio.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80919
        • Rock Dental Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita;
  • vaativat operatiivista korjaavaa toimenpidettä yhdelle yläleuan hampaalle ilman merkkejä pulpaalisesta patologiasta, joka vaatii paikallispuudutusta;
  • normaalit huulten, nenän, silmäluomien ja poskien tuntemukset;
  • ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan, kommunikoida tutkijoiden kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia;
  • nariksen aukko samalla puolella päätä kuin hammas, joka vaatii hammashoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti (verenpaineet yli 150/90) tai hoitamaton sepelvaltimotauti;
  • riittämättömästi hallittu kilpirauhassairaus mukaan lukien Hashimoton kilpirauhastulehdus ja osittainen kilpirauhasen poisto;
  • toistuva nenäverenvuoto (10 kuukaudessa);
  • olet saanut paikallispuudutusta vaativaa hammashoitoa viimeisen 24 tunnin aikana;
  • allergia tai intoleranssi tetrakaiinille, bentsyylialkoholille, bentsokaiinille, muille paikallispuudutteille tai para-aminobentsoehapolle (kuten PABA:ta sisältävistä aurinkovoiteista);
  • allergia tai yliherkkyys artikaiinille, oksimetatsoliinille, epinefriinille tai sulfiittisäilöntäaineille; olet aiemmin käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjää viimeisen 3 viikon aikana;
  • imetät, olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai yrität tulla raskaaksi. (Naisten on tehtävä virtsaraskaustesti tutkimuslääkkeen antamispäivänä mutta ennen sitä raskauden poissulkemiseksi);
  • käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa lähtötasosta
  • laajentunut eturauhanen
  • kapeakulmaglaukooma
  • oksimetatsoliinin tai fenyyliefriinin nenäsumutteen tai suun dekongestantin käyttö tutkimuspäivänä
  • synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia
  • diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kovacaine Mist 0,1 ml x 4 suihketta
Kokonaisannos: 12 mg tetrakaiinia/0,2 mg oksimetatsoliinia
Lääke: Kovacaine Mist 0,1 ml x 4 suihketta
Annos = 4 intranasaalista tutkimuslääkkeen suihketta annettuna 4 minuutin välein.
Muut nimet:
  • Tetrakaiini HCl 3 % ja HCl 0,05 %
Kokeellinen: Kovacaine Mist 0,2 ml x 2 suihketta
Kokonaisannos: 12 mg tetrakaiinia/0,2 mg oksimetatsoliinia
Lääke: Kovacaine Mist 0,2 ml x 2 suihketta
Annos = 2 intranasaalista tutkimuslääkkeen suihketta annettuna 4 minuutin välein.
Muut nimet:
  • Tetrakaiini HCl 3 % ja HCl 0,05 %
Kokeellinen: Kovacaine Mist, 0,2 ml x 1 suihke
Kokonaisannos: 6 mg tetrakaiinia/0,1 mg oksimetatsoliinia
Lääke: Kovacaine Mist 0,2 ml x 1 suihke
Annos = 1 intranasaalinen suihke tutkimuslääkettä
Muut nimet:
  • Tetrakaiini HCl 3 % ja HCl 0,05 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kovakaiinisumua saaneiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvitse pelastuspuudutusta leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 15 minuutin kohdalla +10 minuutin ikkunalla
15 minuutin kohdalla +10 minuutin ikkunalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kovakaiinisumua saaneiden potilaiden ilmaantuvuus systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksineen ylittää +/- 25 % leikkausta edeltävistä mittausarvoista.
Aikaikkuna: 60 minuuttia
60 minuuttia
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka antavat positiivisen vastauksen arviointikysymykseen subjektiivisen tunnottomuuden arvioinnissa (SNA) toimenpiteen päätyttyä.
Aikaikkuna: 60 minuuttia
60 minuuttia
Nariksen koe
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali naristutkimuslöydös.
60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Renatus, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Rho, Inc.
Triligent International

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SR 2-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia