Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie účinnosti a doporučené dávky kovacainové mlhy pro anestetizaci maxilárních zubů

2. listopadu 2016 aktualizováno: St. Renatus, LLC

Fáze II, jednomístná, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a doporučeného dávkovacího režimu kovacainové mlhy podávané jednostranně pro anestezii maxilárních zubů u zdravých zubních pacientů

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a doporučený dávkovací režim pro jednostranné podávání Kovacaine Mist při navození pulpální anestezie maxilárních zubů při stomatologických výkonech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová otevřená klinická studie fáze II se třemi dávkovacími režimy, navržená tak, aby určila účinnost a optimální dávku intranazálního aplikačního systému Kovacaine Mist pro navození pulpální anestezie maxilárních zubů číslo 4-13 (čelistní pravý druhý premolár do maxilárního levého druhého premoláru). Kovacain bude podáván intranazálně na stejnou stranu střední čáry jako zub, na kterém bude zákrok proveden, ve třech dávkovacích kohortách [čtyři 100 μl, dva 200 μl nebo jeden 200 μl sprej(y)] po 10 subjektech. První kohorta dostávající 4 spreje bude dokončena před zahájením studie zbývajících dvou kohort, které budou léčeny pomocí randomizovaného uspořádání paralelních skupin. Podávání: Subjektům v kohortách se 4 a 2 spreji bude podávána stejná celková dávka 12 mg tetracain HCl/0,2 mg oxymetazolin HCl. Kohorta se 4 nástřiky bude ošetřena sekvencí čtyř 100 μl nástřiků v intervalech 4 minut. Kohorta se 2 nástřiky bude ošetřena sekvencí dvou nástřiků o objemu 200 μl s odstupem 4 minut. Kohortě s 1 sprejem bude podán jeden sprej o objemu 200 μl, celková dávka 6 mg tetracain HCl/0,1 mg oxymetazolin HCl, což je polovina dávky ve srovnání s kohortou se 2 spreji. Záchrana: Pokud studované léčivo neposkytuje dostatečnou anestezii, aby bylo možné dokončit stomatologický výkon, bude podána záchranná injekce artikainu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80919
        • Rock Dental Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší;
  • vyžadující operativní výplňový postup na jednom maxilárním zubu bez známek patologie dřeně vyžadující lokální anestezii;
  • mít normální rty, nos, oční víčka a tváře;
  • schopen porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu, komunikovat s vyšetřovateli a porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je;
  • s průchodností naris na stejné straně hlavy jako zub vyžadující stomatologický výkon.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak vyšší než 150/90) nebo neléčená ischemická choroba srdeční;
  • nedostatečně kontrolované onemocnění štítné žlázy včetně Hashimotovy tyreoiditidy a částečné tyreoidektomie;
  • časté krvácení z nosu (10 za měsíc);
  • absolvování zubní péče vyžadující lokální anestetikum během posledních 24 hodin;
  • anamnéza alergie nebo nesnášenlivosti tetrakainu, benzylalkoholu, benzokainu, jiných esterových lokálních anestetik nebo kyseliny para-aminobenzoové (jak se nachází v opalovacích krémech obsahujících PABA);
  • anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na artikain, oxymetazolin, epinefrin nebo sulfitové konzervační látky; anamnéza užívání inhibitoru monoaminooxidázy během posledních 3 týdnů;
  • kojíte, jste těhotná, máte podezření na těhotenství nebo se pokoušíte otěhotnět. (Ženy budou muset provést těhotenský test z moči v den, ale před podáním studovaného léku, aby se vyloučila březost);
  • užívali jakýkoli hodnocený lék a/nebo se účastnili jakéhokoli klinického výzkumného hodnocení do 30 dnů od výchozího stavu
  • zvětšená prostata
  • glaukom s úzkým úhlem
  • použití oxymetazolinu nebo fenylefrinu nosního spreje nebo perorálního dekongestanta v den studie
  • vrozená nebo idiopatická methemoglobinémie
  • diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kovacain Mist 0,1 ml x 4 spreje
Celková dávka: 12 mg tetrakainu/0,2 mg oxymetazolinu
Lék: Kovacain Mist 0,1 ml x 4 spreje
Dávka = 4 intranazální spreje studovaného léčiva podávané ve 4minutových intervalech.
Ostatní jména:
  • Tetrakain HCl 3 % a HCl 0,05 %
Experimentální: Kovacaine Mist 0,2 ml x 2 spreje
Celková dávka: 12 mg tetrakainu/0,2 mg oxymetazolinu
Lék: Kovacaine Mist 0,2 ml x 2 spreje
Dávka = 2 intranazální spreje studovaného léčiva podávané ve 4minutových intervalech.
Ostatní jména:
  • Tetrakain HCl 3 % a HCl 0,05 %
Experimentální: Kovacain Mist, 0,2 ml x 1 sprej
Celková dávka: 6 mg tetrakainu/0,1 mg oxymetazolinu
Lék: Kovacain Mist 0,2 ml x 1 sprej
Dávka = 1 intranazální sprej studovaného léčiva
Ostatní jména:
  • Tetrakain HCl 3 % a HCl 0,05 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dostávají kovakainovou mlhu a kteří nepotřebují záchrannou anestezii během operačního stomatologického výkonu
Časové okno: v 15 minutách s oknem +10 minut
v 15 minutách s oknem +10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subjektů dostávajících mlhu kovakainu se změnami systolického a diastolického krevního tlaku přesahujícími +/- 25 % hodnot předoperačních měření.
Časové okno: 60 minut
60 minut
Podíl subjektů, které kladně odpověděly na hodnotící otázku pro subjektivní hodnocení necitlivosti (SNA) po dokončení postupu.
Časové okno: 60 minut
60 minut
Zkouška Naris
Časové okno: 60 minut po podání léku
Počet pacientů s abnormálním nálezem naris vyšetření.
60 minut po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Renatus, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rho, Inc.
Triligent International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SR 2-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení