Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af effektivitet og anbefalet dosis af Kovacaine-tåge til bedøvelse af maksillære tænder

2. november 2016 opdateret af: St. Renatus, LLC

Et fase II, enkeltsteds, åbent klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og anbefalet doseringsregime af Kovacaine-tåge administreret ensidigt til bedøvelse af maksillære tænder hos raske tandpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​og anbefalet doseringsregime til ensidig administration af Kovacaine Mist til at inducere pulpal anæstesi af maksillære tænder til dentale procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II enkeltcenter, åbent klinisk forsøg med tre doseringsregimer, designet til at bestemme effektiviteten og den optimale dosis af Kovacaine Mist intranasale administrationssystem til at inducere pulpal anæstesi af maksillære tænder nummer 4-13 (maxillær højre anden præmolar) til maxillær venstre anden præmolar). Kovacain vil blive administreret intranasalt på samme side af midterlinjen som den tand, hvorpå proceduren vil blive udført i tre doseringsgrupper [fire 100 μL, to 200 μL eller en 200 μL spray(er)] på 10 forsøgspersoner hver. Den første kohorte, der modtager 4 sprays, vil blive afsluttet, før der påbegyndes undersøgelse af de resterende to kohorter, som vil blive behandlet ved hjælp af et randomiseret, parallel-gruppe design. Administration: Forsøgspersoner i 4- og 2-spray-kohorterne vil få den samme samlede dosis på 12 mg tetracain HCl/0,2 mg oxymetazolin HCl. 4-spray-kohorten vil blive behandlet med en sekvens af fire 100-μL sprays med intervaller på 4 minutter. 2-spray-kohorten vil blive behandlet med en sekvens af to 200 μL sprays med 4 minutters mellemrum. 1-spray-kohorten vil få en 200 μL spray, en samlet dosis på 6 mg tetracain HCl/0,1 mg oxymetazolin HCl, hvilket er halvdelen af ​​dosis af 2-spray-kohorten. Redning: Hvis undersøgelseslægemidlet ikke giver tilstrækkelig bedøvelse til at muliggøre fuldførelse af tandproceduren, vil der blive givet en redningsindsprøjtning med articain.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80919
        • Rock Dental Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre;
  • kræver en operativ genoprettende procedure på en enkelt overkæbetand uden tegn på pulpalpatologi, der kræver lokalbedøvelse;
  • have normale læbe-, næse-, øjenlågs- og kindfornemmelser;
  • i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykkedokument, kommunikere med efterforskerne og forstå og overholde kravene i protokollen;
  • med åbenhed af naris på samme side af hovedet som tanden, der kræver dental procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (blodtryk større end 150/90) eller ubehandlet koronar hjertesygdom;
  • utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, herunder Hashimotos thyroiditis og partiel thyreoidektomi;
  • at have hyppige næseblod (10 pr. måned);
  • at have modtaget tandpleje, der kræver lokalbedøvelse inden for de sidste 24 timer;
  • historie med allergi over for eller intolerance over for tetracain, benzylalkohol, benzocain, andre ester lokalbedøvelsesmidler eller para-aminobenzoesyre (som findes i PABA-holdige solcremer);
  • historie med allergi eller overfølsomhed over for articain, oxymetazolin, epinephrin eller sulfitkonserveringsmidler; historie med at have taget en monoaminoxidasehæmmer inden for de seneste 3 uger;
  • er ammende, gravid, mistænkt for at være gravid eller forsøger at blive gravid. (Kvinderne vil blive bedt om at tage en uringraviditetstest på dagen for, men forud for indgivelsen af ​​studiemedicin for at udelukke graviditet);
  • have brugt et forsøgslægemiddel og/eller deltaget i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage efter baseline
  • forstørret prostata
  • snævervinklet glaukom
  • brug af oxymetazolin eller phenylephrin næsespray eller oral dekongestant på undersøgelsesdagen
  • medfødt eller idiopatisk methæmoglobinæmi
  • diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kovacaine Mist 0,1 mL x 4 sprays
Samlet dosis: 12 mg tetracain/0,2 mg oxymetazolin
Medicin: Kovacaine Mist 0,1 mL x 4 sprays
Dosis = 4 intranasale sprays af undersøgelseslægemiddel leveret med 4 minutters intervaller.
Andre navne:
  • Tetracain HCl 3 % og HCl 0,05 %
Eksperimentel: Kovacaine Mist 0,2 mL x 2 sprays
Samlet dosis: 12 mg tetracain/0,2 mg oxymetazolin
Medicin: Kovacaine Mist 0,2 mL x 2 sprays
Dosis = 2 intranasale sprays af undersøgelseslægemiddel leveret med 4 minutters intervaller.
Andre navne:
  • Tetracain HCl 3 % og HCl 0,05 %
Eksperimentel: Kovacaine Mist, 0,2 ml x 1 spray
Samlet dosis: 6 mg tetracain/0,1 mg oxymetazolin
Medicin: Kovacaine Mist 0,2 mL x 1 spray
Dosis = 1 intranasal spray af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Tetracain HCl 3 % og HCl 0,05 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der modtager Kovacaine-tåge, som ikke kræver redningsbedøvelse under den operative tandbehandling
Tidsramme: ved 15 minutter, med +10 minutters vindue
ved 15 minutter, med +10 minutters vindue

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​forsøgspersoner, der modtager Kovacain-tåge med ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk, der overstiger +/- 25 % af præoperative målingsværdier.
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Andelen af ​​forsøgspersoner, der giver et positivt svar på evalueringsspørgsmål til subjektiv følelsesløshedsvurdering (SNA), efter at proceduren er afsluttet.
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Naris eksamen
Tidsramme: 60 minutter efter lægemiddeladministration
Antal patienter med et unormalt fund af narisundersøgelse.
60 minutter efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Renatus, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rho, Inc.
Triligent International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SR 2-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger