Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie skuteczności i zalecanej dawki mgły Kovacaine do znieczulenia zębów szczęki

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: St. Renatus, LLC

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i zalecanego schematu dawkowania mgiełki Kovacaine podawanej jednostronnie w celu znieczulenia zębów szczęki u zdrowych pacjentów dentystycznych

Celem pracy jest ocena skuteczności i zalecanego schematu dawkowania jednostronnego podania Kovacaine Mist w indukcji znieczulenia miazgi zębów szczęki do zabiegów stomatologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II z trzema schematami dawkowania, mające na celu określenie skuteczności i optymalnej dawki donosowego systemu podawania Kovacaine Mist w celu wywołania znieczulenia miazgi zębów szczęki o numerach 4-13 (drugi przedtrzonowiec szczęki prawy do lewego drugiego przedtrzonowca szczęki). Kovacaine będzie podawana donosowo po tej samej stronie linii środkowej co ząb, na którym zostanie przeprowadzony zabieg, w trzech kohortach dawkowania [cztery dawki 100 μl, dwie dawki 200 μl lub jedno rozpylenie 200 μl] po 10 osób każda. Pierwsza kohorta otrzymująca 4 opryski zostanie zakończona przed rozpoczęciem badania pozostałych dwóch kohort, które będą leczone przy użyciu randomizowanego projektu grup równoległych. Podawanie: Osobnikom w kohortach z 4 i 2 rozpyleniami zostanie podana taka sama całkowita dawka 12 mg chlorowodorku tetrakainy/0,2 mg chlorowodorku oksymetazoliny. Kohorta z 4 rozpyleniami zostanie potraktowana sekwencją czterech rozpyleń po 100 μl w odstępach 4 minut. Kohorta z 2 opryskami będzie traktowana sekwencją dwóch 200 μl oprysków w odstępie 4 minut. Kohorcie z 1 rozpyleniem zostanie podane jedno rozpylenie 200 μl, całkowita dawka 6 mg chlorowodorku tetrakainy/0,1 mg chlorowodorku oksymetazoliny, co stanowi połowę dawki dla kohorty z 2 rozpyleniami. Ratunek: Jeśli badany lek nie zapewni wystarczającego znieczulenia, aby umożliwić zakończenie zabiegu dentystycznego, zostanie podany ratunkowy zastrzyk z artykainy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80919
        • Rock Dental Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
  • wymagających operacyjnego zabiegu odbudowy pojedynczego zęba szczęki bez cech patologii miazgi wymagającego znieczulenia miejscowego;
  • normalne odczucia w wardze, nosie, powiekach i policzkach;
  • być w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody, komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu;
  • mając drożność narisa po tej samej stronie głowy co ząb wymagający zabiegu dentystycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej 150/90) lub nieleczona choroba niedokrwienna serca;
  • niedostatecznie kontrolowana choroba tarczycy, w tym zapalenie tarczycy typu Hashimoto i częściowa tyreoidektomia;
  • częste krwawienia z nosa (10 na miesiąc);
  • w ciągu ostatnich 24 godzin otrzymał opiekę dentystyczną wymagającą znieczulenia miejscowego;
  • historia alergii lub nietolerancji tetrakainy, alkoholu benzylowego, benzokainy, innych estrowych środków miejscowo znieczulających lub kwasu para-aminobenzoesowego (jak stwierdzono w filtrach przeciwsłonecznych zawierających PABA);
  • historia alergii lub nadwrażliwości na artykainę, oksymetazolinę, epinefrynę lub siarczynowe środki konserwujące; historia przyjmowania inhibitora monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 3 tygodni;
  • karmią piersią, są w ciąży, podejrzewają ciążę lub próbują zajść w ciążę. (Kobiety będą musiały wykonać test ciążowy z moczu w dniu, ale przed podaniem badanego leku, aby wykluczyć ciążę);
  • stosowali jakikolwiek badany lek i/lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od punktu początkowego
  • powiększona prostata
  • jaskra z wąskim kątem przesączania
  • stosowanie oksymetazoliny lub fenylefryny w aerozolu do nosa lub doustnych leków zmniejszających przekrwienie w dniu badania
  • wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia
  • cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kovacaine Mist 0,1 ml x 4 rozpylenia
Dawka całkowita: 12 mg tetrakainy/0,2 mg oksymetazoliny
Lek: Kovacaine Mist 0,1 ml x 4 rozpylenia
Dawka = 4 aerozole donosowe badanego leku podawane w odstępach 4-minutowych.
Inne nazwy:
  • Tetrakaina HCl 3% i HCl 0,05%
Eksperymentalny: Kovacaine Mist 0,2 ml x 2 rozpylenia
Dawka całkowita: 12 mg tetrakainy/0,2 mg oksymetazoliny
Lek: Kovacaine Mist 0,2 ml x 2 rozpylenia
Dawka = 2 aerozole donosowe badanego leku podawane w odstępach 4-minutowych.
Inne nazwy:
  • Tetrakaina HCl 3% i HCl 0,05%
Eksperymentalny: Kovacaine Mist, 0,2 ml x 1 spray
Dawka całkowita: 6 mg tetrakainy/0,1 mg oksymetazoliny
Lek: Kovacaine Mist 0,2 ml x 1 spray
Dawka = 1 aerozol donosowy badanego leku
Inne nazwy:
  • Tetrakaina HCl 3% i HCl 0,05%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących mgłę Kovacaine, którzy nie wymagają znieczulenia doraźnego podczas operacyjnego zabiegu stomatologicznego
Ramy czasowe: po 15 minutach, z okienkiem +10 minut
po 15 minutach, z okienkiem +10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów otrzymujących mgłę Kovacaine ze zmianami skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przekraczającymi +/- 25% wartości pomiarów przedoperacyjnych.
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut
Odsetek osób, które udzieliły pozytywnej odpowiedzi na pytanie oceniające do subiektywnej oceny drętwienia (SNA) po zakończeniu procedury.
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut
Egzamin Narisa
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku
Liczba pacjentów z nieprawidłowym wynikiem badania narisa.
60 minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Renatus, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rho, Inc.
Triligent International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SR 2-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami