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Estudio abierto de eficacia y dosis recomendada de niebla de kovacaína para anestesiar dientes maxilares

2 de noviembre de 2016 actualizado por: St. Renatus, LLC

Un ensayo clínico de fase II, de un solo sitio, de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y el régimen de dosificación recomendado de la neblina de kovacaína administrada unilateralmente para anestesiar los dientes maxilares en pacientes dentales sanos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y el régimen de dosificación recomendado para la administración unilateral de Kovacaine Mist en la inducción de la anestesia pulpar de los dientes maxilares para procedimientos dentales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico abierto, de un solo centro, de Fase II con tres regímenes de dosificación, diseñado para determinar la eficacia y la dosis óptima del sistema de administración intranasal de Kovacaine Mist para inducir la anestesia pulpar de los dientes maxilares números 4-13 (segundo premolar superior derecho). al segundo premolar superior izquierdo). La kovacaína se administrará por vía intranasal en el mismo lado de la línea media que el diente en el que se realizará el procedimiento en tres cohortes de dosificación [cuatro de 100 μL, dos de 200 μL o una pulverización de 200 μL] de 10 sujetos cada una. La primera cohorte que recibirá 4 pulverizaciones se completará antes de iniciar el estudio de las dos cohortes restantes, que se tratarán mediante un diseño aleatorio de grupos paralelos. Administración: A los sujetos de las cohortes de 4 y 2 pulverizaciones se les administrará la misma dosis total de 12 mg de tetracaína HCl/0,2 mg de oximetazolina HCl. La cohorte de 4 pulverizaciones se tratará con una secuencia de cuatro pulverizaciones de 100 μL a intervalos de 4 minutos. La cohorte de 2 pulverizaciones se tratará con una secuencia de dos pulverizaciones de 200 μL con 4 minutos de diferencia. A la cohorte de 1 pulverización se le administrará una pulverización de 200 μL, una dosis total de 6 mg de tetracaína HCl/0,1 mg de oximetazolina HCl, que es la mitad de la dosis de la cohorte de 2 pulverizaciones. Rescate: si el fármaco del estudio no proporciona suficiente anestesia para permitir la finalización del procedimiento dental, se administrará una inyección de rescate de articaína.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
        • Rock Dental Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos que tienen 18 años de edad o más;
  • requerir un procedimiento de restauración quirúrgica en un solo diente maxilar sin evidencia de patología pulpar que requiera anestesia local;
  • tener sensaciones normales en labios, nariz, párpados y mejillas;
  • ser capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado, comunicarse con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo;
  • tener permeabilidad de la naris en el mismo lado de la cabeza que el diente que requiere el procedimiento dental.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión controlada de forma inadecuada (presión arterial superior a 150/90) o cardiopatía coronaria no tratada;
  • enfermedad tiroidea controlada de forma inadecuada, incluida la tiroiditis de Hashimoto y la tiroidectomía parcial;
  • tener hemorragias nasales frecuentes (10 por mes);
  • haber recibido atención odontológica que requiera anestesia local en las últimas 24 horas;
  • antecedentes de alergia o intolerancia a la tetracaína, alcohol bencílico, benzocaína, otros anestésicos locales de éster o ácido para-aminobenzoico (como se encuentra en los protectores solares que contienen PABA);
  • antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la articaína, oximetazolina, epinefrina o conservantes de sulfito; antecedentes de haber tomado un inhibidor de la monoaminooxidasa en las últimas 3 semanas;
  • están amamantando, embarazadas, sospechosas de estar embarazadas o tratando de quedar embarazadas. (Se requerirá que las mujeres se hagan una prueba de embarazo en orina el día de la administración del fármaco del estudio, pero antes, para descartar el embarazo);
  • haber usado cualquier fármaco en investigación y/o haber participado en cualquier ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días posteriores a la línea de base
  • agrandamiento de la próstata
  • glaucoma de ángulo estrecho
  • uso de oximetazolina o aerosol nasal de fenilefrina o descongestionante oral el día del estudio
  • metahemoglobinemia congénita o idiopática
  • diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Kovacaine Mist 0,1 mL x 4 pulverizaciones
Dosis total: 12 mg tetracaína/0,2 mg de oximetazolina
Droga: Kovacaine Mist 0,1 mL x 4 pulverizaciones
Dosis = 4 aerosoles intranasales del fármaco del estudio administrados a intervalos de 4 minutos.
Otros nombres:
  • Tetracaína HCl 3% y HCl 0,05%
Experimental: Kovacaine Mist 0,2 mL x 2 pulverizaciones
Dosis total: 12 mg tetracaína/0,2 mg de oximetazolina
Droga: Kovacaine Mist 0,2 mL x 2 pulverizaciones
Dosis = 2 aerosoles intranasales del fármaco del estudio administrados a intervalos de 4 minutos.
Otros nombres:
  • Tetracaína HCl 3% y HCl 0,05%
Experimental: Neblina de Kovacaína, 0,2 ml x 1 pulverización
Dosis total: 6 mg de tetracaína/0,1 mg de oximetazolina
Droga: Kovacaine Mist 0,2 mL x 1 pulverización
Dosis = 1 spray intranasal del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Tetracaína HCl 3% y HCl 0,05%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que reciben niebla de kovacaína que no requieren anestesia de rescate durante el procedimiento dental operatorio
Periodo de tiempo: a los 15 minutos, con ventana de +10 minutos
a los 15 minutos, con ventana de +10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de sujetos que recibieron Kovacaine Mist con cambios en la presión arterial sistólica y diastólica que excedieron +/- 25% de los valores de las mediciones preoperatorias.
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos
La proporción de sujetos que dieron una respuesta positiva a la pregunta de evaluación para la evaluación del entumecimiento subjetivo (SNA) después de completar el procedimiento.
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos
Examen de Naris
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración del fármaco
Número de pacientes con un hallazgo anormal en el examen nasal.
60 minutos después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Renatus, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rho, Inc.
Triligent International

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SR 2-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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