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Open-Label-Studie zur Wirksamkeit und empfohlenen Dosis von Kovacain-Nebel zur Anästhesie von Oberkieferzähnen

2. November 2016 aktualisiert von: St. Renatus, LLC

Eine offene klinische Phase-II-Studie an einem Standort zur Bewertung der Wirksamkeit und des empfohlenen Dosierungsschemas von Kovacain-Nebel, der einseitig zur Anästhesie von Oberkieferzähnen bei gesunden Zahnpatienten verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und des empfohlenen Dosierungsschemas für die einseitige Verabreichung von Kovacaine Mist zur Einleitung einer Pulpanästhesie der Oberkieferzähne für zahnärztliche Eingriffe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Studie der Phase II an einem Zentrum mit drei Dosierungsschemata, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und optimale Dosis des intranasalen Verabreichungssystems von Kovacaine Mist zur Einleitung einer Pulpanästhesie der Oberkieferzähne Nummer 4-13 (oberer rechter zweiter Prämolar) zu bestimmen bis Oberkiefer links zweiter Prämolar). Kovacain wird intranasal auf der gleichen Seite der Mittellinie wie der Zahn verabreicht, an dem das Verfahren in drei Dosierungskohorten [vier 100-μl-, zwei 200-μl- oder ein 200-μl-Spray(s)] mit jeweils 10 Probanden durchgeführt wird. Die erste Kohorte, die 4 Sprühstöße erhält, wird abgeschlossen, bevor mit der Untersuchung der verbleibenden zwei Kohorten begonnen wird, die unter Verwendung eines randomisierten Parallelgruppendesigns behandelt werden. Verabreichung: Den Probanden in den 4- und 2-Spray-Kohorten wird die gleiche Gesamtdosis von 12 mg Tetracain-HCl/0,2 mg Oxymetazolin-HCl verabreicht. Die 4-Spray-Kohorte wird mit einer Folge von vier 100-μl-Sprays in Intervallen von 4 Minuten behandelt. Die 2-Spray-Kohorte wird mit einer Folge von zwei 200-μl-Sprays im Abstand von 4 Minuten behandelt. Der 1-Spray-Kohorte wird ein 200-μl-Spray verabreicht, eine Gesamtdosis von 6 mg Tetracain-HCl/0,1 mg Oxymetazolin-HCl, was der Hälfte der Dosis der 2-Spray-Kohorte entspricht. Rettung: Wenn das Studienmedikament keine ausreichende Anästhesie bietet, um den Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs zu ermöglichen, wird eine Notfallinjektion von Articain verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80919
        • Rock Dental Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die 18 Jahre oder älter sind;
  • Erfordernis eines operativen restaurativen Verfahrens an einem einzelnen Oberkieferzahn ohne Anzeichen einer Pulpapathologie, die eine Lokalanästhesie erfordert;
  • mit normalen Lippen-, Nasen-, Augenlid- und Wangenempfindungen;
  • in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, mit den Ermittlern zu kommunizieren und die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten;
  • Durchgängigkeit der Nasenlöcher auf der gleichen Seite des Kopfes wie der Zahn, der eine zahnärztliche Behandlung erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck über 150/90) oder unbehandelte koronare Herzkrankheit;
  • unzureichend kontrollierte Schilddrüsenerkrankung einschließlich Hashimoto-Thyreoiditis und partielle Thyreoidektomie;
  • häufiges Nasenbluten haben (10 pro Monat);
  • innerhalb der letzten 24 Stunden eine Zahnbehandlung erhalten haben, die eine örtliche Betäubung erfordert;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Tetracain, Benzylalkohol, Benzocain, anderen Ester-Lokalanästhetika oder para-Aminobenzoesäure (wie in PABA-haltigen Sonnenschutzmitteln enthalten);
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Articain, Oxymetazolin, Epinephrin oder Sulfit-Konservierungsmittel; Vorgeschichte der Einnahme eines Monoaminoxidase-Hemmers innerhalb der letzten 3 Wochen;
  • stillen, schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder versuchen, schwanger zu werden. (Frauen müssen am Tag, aber vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft auszuschließen);
  • Verwendung eines Prüfpräparats und/oder Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  • vergrößerte Prostata
  • Engwinkelglaukom
  • Verwendung von Oxymetazolin- oder Phenylephrin-Nasenspray oder oralem Dekongestionsmittel am Tag der Studie
  • angeborene oder idiopathische Methämoglobinämie
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kovacaine Mist 0,1 ml x 4 Sprühstöße
Gesamtdosis: 12 mg Tetracain/0,2 mg Oxymetazolin
Arzneimittel: Kovacaine Mist 0,1 ml x 4 Sprühstöße
Dosis = 4 intranasale Sprays des Studienmedikaments, verabreicht in 4-Minuten-Intervallen.
Andere Namen:
  • Tetracain HCl 3 % und HCl 0,05 %
Experimental: Kovacaine Mist 0,2 ml x 2 Sprühstöße
Gesamtdosis: 12 mg Tetracain/0,2 mg Oxymetazolin
Arzneimittel: Kovacaine Mist 0,2 ml x 2 Sprühstöße
Dosis = 2 intranasale Sprays des Studienmedikaments, verabreicht in 4-Minuten-Intervallen.
Andere Namen:
  • Tetracain HCl 3 % und HCl 0,05 %
Experimental: Kovacaine Mist, 0,2 ml x 1 Sprühstoß
Gesamtdosis: 6 mg Tetracain/0,1 mg Oxymetazolin
Arzneimittel: Kovacaine Mist 0,2 ml x 1 Sprühstoß
Dosis = 1 intranasaler Sprühstoß des Studienmedikaments
Andere Namen:
  • Tetracain HCl 3 % und HCl 0,05 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die Kovacain-Nebel erhalten und während des zahnärztlichen Eingriffs keine Notfallanästhesie benötigen
Zeitfenster: bei 15 Minuten, mit +10 Minuten Fenster
bei 15 Minuten, mit +10 Minuten Fenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Probanden, die Kovacain-Nebel mit Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks erhalten, die +/- 25 % der präoperativen Messwerte überschreiten.
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Der Anteil der Probanden, die nach Abschluss des Verfahrens eine positive Antwort auf die Bewertungsfrage für die Beurteilung der subjektiven Taubheit (SNA) geben.
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Naris-Prüfung
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit einem auffälligen Nasenlochuntersuchungsbefund.
60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Renatus, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rho, Inc.
Triligent International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SR 2-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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