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Studio in aperto sull'efficacia e sulla dose raccomandata di Kovacaine Mist per l'anestesia dei denti mascellari

2 novembre 2016 aggiornato da: St. Renatus, LLC

Uno studio clinico di fase II, a sito singolo, in aperto per valutare l'efficacia e il regime di dosaggio raccomandato della nebbia di Kovacaine somministrata unilateralmente per l'anestesia dei denti mascellari in pazienti dentali sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e il regime di dosaggio raccomandato per la somministrazione unilaterale di Kovacaine Mist nell'indurre l'anestesia pulpare dei denti mascellari per le procedure odontoiatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II in un unico centro, in aperto, con tre regimi di dosaggio, progettato per determinare l'efficacia e la dose ottimale del sistema di erogazione intranasale Kovacaine Mist per l'induzione dell'anestesia pulpare dei denti mascellari numero 4-13 (secondo premolare mascellare destro al secondo premolare mascellare sinistro). Kovacaine verrà somministrato per via intranasale sullo stesso lato della linea mediana del dente su cui verrà eseguita la procedura in tre coorti di dosaggio [quattro 100 μL, due 200 μL o uno spray da 200 μL] di 10 soggetti ciascuno. La prima coorte che riceverà 4 spruzzi sarà completata prima di iniziare lo studio delle restanti due coorti, che saranno trattate utilizzando un disegno randomizzato a gruppi paralleli. Somministrazione: ai soggetti nelle coorti da 4 e 2 spruzzi verrà somministrata la stessa dose totale di 12 mg di tetracaina cloridrato/0,2 mg di ossimetazolina cloridrato. La coorte di 4 spruzzi sarà trattata con una sequenza di quattro spruzzi da 100 μL a intervalli di 4 minuti. La coorte a 2 spruzzi verrà trattata con una sequenza di due spruzzi da 200 μL a distanza di 4 minuti. Alla coorte da 1 spruzzo verrà somministrato uno spray da 200 μL, una dose totale di 6 mg di tetracaina HCl/0,1 mg di ossimetazolina HCl, che è la metà della dose della coorte da 2 spruzzi. Salvataggio: se il farmaco in studio non fornisce un'anestesia sufficiente per consentire il completamento della procedura odontoiatrica, verrà somministrata un'iniezione di salvataggio di articaina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80919
        • Rock Dental Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni;
  • che richiede una procedura restaurativa operativa su un singolo dente mascellare senza evidenza di patologia pulpare che richiede anestesia locale;
  • avere normali sensazioni di labbra, naso, palpebre e guance;
  • in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato, comunicare con gli investigatori e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo;
  • avere la pervietà delle narici sullo stesso lato della testa del dente che richiede la procedura odontoiatrica.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non adeguatamente controllata (pressione arteriosa superiore a 150/90) o malattia coronarica non trattata;
  • patologie tiroidee non adeguatamente controllate, tra cui tiroidite di Hashimoto e tiroidectomia parziale;
  • avere frequenti emorragie nasali (10 al mese);
  • aver ricevuto cure dentistiche che richiedono un'anestesia locale nelle ultime 24 ore;
  • anamnesi di allergia o intolleranza a tetracaina, alcol benzilico, benzocaina, altri anestetici locali estere o acido para-aminobenzoico (come si trova nelle creme solari contenenti PABA);
  • anamnesi di allergia o ipersensibilità all'articaina, all'ossimetazolina, all'epinefrina o ai conservanti solfiti; storia di assunzione di un inibitore della monoaminossidasi nelle ultime 3 settimane;
  • stanno allattando, sono incinte, sospettate di essere incinte o stanno cercando di rimanere incinta. (Le femmine dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine il giorno della somministrazione del farmaco oggetto dello studio per escludere la gravidanza);
  • aver utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale e/o aver partecipato a qualsiasi studio di ricerca clinica entro 30 giorni dal basale
  • prostata ingrossata
  • glaucoma ad angolo stretto
  • uso di ossimetazolina o fenilefrina spray nasale o decongestionante orale il giorno dello studio
  • metaemoglobinemia congenita o idiopatica
  • diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Kovacaine Mist 0,1 ml x 4 spruzzi
Dose totale: 12 mg di tetracaina/0,2 mg ossimetazolina
Droga: Kovacaine Mist 0,1 ml x 4 spruzzi
Dose = 4 spruzzi intranasali del farmaco oggetto dello studio erogati a intervalli di 4 minuti.
Altri nomi:
  • Tetracaina HCl 3% e HCl 0,05%
Sperimentale: Kovacaine Mist 0,2 ml x 2 spruzzi
Dose totale: 12 mg di tetracaina/0,2 mg ossimetazolina
Droga: Kovacaine Mist 0,2 ml x 2 spruzzi
Dose = 2 spray intranasali del farmaco oggetto dello studio erogati a intervalli di 4 minuti.
Altri nomi:
  • Tetracaina HCl 3% e HCl 0,05%
Sperimentale: Kovacaine Mist, 0,2 ml x 1 spruzzo
Dose totale: 6 mg di tetracaina/0,1 mg di ossimetazolina
Droga: Kovacaine Mist 0,2 ml x 1 spruzzo
Dose = 1 spray intranasale del farmaco oggetto dello studio
Altri nomi:
  • Tetracaina HCl 3% e HCl 0,05%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che ricevono Kovacaine Mist che non richiedono l'anestesia di soccorso durante la procedura odontoiatrica operativa
Lasso di tempo: a 15 minuti, con finestra di +10 minuti
a 15 minuti, con finestra di +10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di soggetti che ricevono Kovacaine Mist con variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica superiori a +/- 25% dei valori delle misurazioni preoperatorie.
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
La percentuale di soggetti che danno una risposta positiva alla domanda di valutazione per la valutazione soggettiva dell'intorpidimento (SNA) dopo che la procedura è stata completata.
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Esame Naris
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con un risultato anormale dell'esame della narice.
60 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Renatus, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rho, Inc.
Triligent International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SR 2-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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