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Estudo Aberto de Eficácia e Dose Recomendada de Névoa de Kovacaína para Anestesiar os Dentes Superiores

2 de novembro de 2016 atualizado por: St. Renatus, LLC

Um ensaio clínico de Fase II, de local único e aberto para avaliar a eficácia e o regime de dosagem recomendado da névoa de Kovacaína administrada unilateralmente para anestesiar os dentes superiores em pacientes dentários saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e o regime de dosagem recomendado para administração unilateral de Kovacaine Mist na indução da anestesia pulpar dos dentes superiores para procedimentos odontológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase II, de centro único e aberto, com três regimes de dosagem, projetado para determinar a eficácia e a dose ideal do sistema de administração intranasal Kovacaine Mist para induzir a anestesia pulpar dos dentes superiores 4 a 13 (segundo pré-molar direito superior ao segundo pré-molar superior esquerdo). A Kovacaína será administrada por via intranasal no mesmo lado da linha média do dente no qual o procedimento será realizado em três grupos de dosagem [quatro de 100 μL, dois de 200 μL ou um spray(s) de 200 μL] de 10 indivíduos cada. A primeira coorte que receber 4 pulverizações será concluída antes de iniciar o estudo das duas coortes restantes, que serão tratadas usando um projeto randomizado de grupos paralelos. Administração: Os indivíduos nas coortes de 4 e 2 pulverizações receberão a mesma dose total de 12 mg de tetracaína HCl/0,2 mg de oximetazolina HCl. A coorte de 4 pulverizações será tratada com uma sequência de quatro pulverizações de 100 μL com intervalos de 4 minutos. A coorte de 2 pulverizações será tratada com uma sequência de duas pulverizações de 200 μL com 4 minutos de intervalo. A coorte de 1 spray receberá um spray de 200 μL, uma dose total de 6 mg de tetracaína HCl/0,1 mg de oximetazolina HCl, que é metade da dose da coorte de 2 sprays. Resgate: Se o medicamento do estudo não fornecer anestesia suficiente para permitir a conclusão do procedimento odontológico, uma injeção de resgate de articaína será administrada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
        • Rock Dental Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais;
  • exigindo um procedimento restaurador operatório em um único dente superior sem evidência de patologia pulpar exigindo anestesia local;
  • ter sensações normais de lábios, nariz, pálpebras e bochechas;
  • capaz de entender e assinar o documento de consentimento informado, comunicar-se com os investigadores e entender e cumprir os requisitos do protocolo;
  • ter patência da narina do mesmo lado da cabeça que o dente que requer o procedimento odontológico.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão inadequadamente controlada (pressão arterial superior a 150/90) ou doença cardíaca coronária não tratada;
  • doença da tireoide inadequadamente controlada, incluindo tireoidite de Hashimoto e tireoidectomia parcial;
  • ter sangramento nasal frequente (10 por mês);
  • ter recebido atendimento odontológico com necessidade de anestesia local nas últimas 24 horas;
  • história de alergia ou intolerância a tetracaína, álcool benzílico, benzocaína, outros anestésicos locais éster ou ácido para-aminobenzóico (como encontrado em protetores solares contendo PABA);
  • história de alergia ou hipersensibilidade a conservantes articaína, oximetazolina, epinefrina ou sulfito; história de uso de um inibidor da monoamina oxidase nas últimas 3 semanas;
  • está amamentando, grávida, com suspeita de gravidez ou tentando engravidar. (As mulheres serão obrigadas a fazer um teste de gravidez de urina no dia, mas antes da administração do medicamento do estudo para descartar a gravidez);
  • ter usado qualquer medicamento experimental e/ou participado de qualquer estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias da linha de base
  • aumento da próstata
  • glaucoma de ângulo estreito
  • uso de spray nasal de oximetazolina ou fenilefrina ou descongestionante oral no dia do estudo
  • metemoglobinemia congênita ou idiopática
  • diabetes melito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Kovacaine Névoa 0,1 mL x 4 sprays
Dose total: 12 mg de tetracaína/0,2 mg de oximetazolina
Medicamento: Kovacaine Névoa 0,1 mL x 4 sprays
Dose = 4 sprays intranasais da droga do estudo administrados em intervalos de 4 minutos.
Outros nomes:
  • Tetracaína HCl 3% e HCl 0,05%
Experimental: Kovacaine Névoa 0,2 mL x 2 sprays
Dose total: 12 mg de tetracaína/0,2 mg de oximetazolina
Medicamento: Kovacaine Névoa 0,2 mL x 2 sprays
Dose = 2 sprays intranasais da droga do estudo administrados em intervalos de 4 minutos.
Outros nomes:
  • Tetracaína HCl 3% e HCl 0,05%
Experimental: Kovacaine Névoa, 0,2 mL x 1 spray
Dose total: 6 mg de tetracaína/0,1 mg de oximetazolina
Medicamento: Kovacaine Névoa 0,2 mL x 1 spray
Dose = 1 spray intranasal do medicamento do estudo
Outros nomes:
  • Tetracaína HCl 3% e HCl 0,05%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos que receberam névoa de Kovacaine que não requer anestesia de resgate durante o procedimento odontológico operatório
Prazo: aos 15 minutos, com janela de +10 minutos
aos 15 minutos, com janela de +10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de indivíduos que receberam névoa de Kovacaine com alterações na pressão arterial sistólica e diastólica excedendo +/- 25% dos valores das medições pré-operatórias.
Prazo: 60 minutos
60 minutos
A proporção de indivíduos que dão uma resposta positiva à pergunta de avaliação para avaliação subjetiva de entorpecimento (SNA) após a conclusão do procedimento.
Prazo: 60 minutos
60 minutos
Exame Naris
Prazo: 60 minutos após a administração do medicamento
Número de pacientes com achado anormal no exame da narina.
60 minutos após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Renatus, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rho, Inc.
Triligent International

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SR 2-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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