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モバイルベースの喘息行動計画のパイロットおよび実現可能性研究

2017年9月11日 更新者：Arkansas Children's Hospital Research Institute
アーカンソー医科大学小児科とアーカンソー医科学大学遠隔医療センターの研究者は、青少年を対象とした喘息自己管理スキルを向上させるためのモバイルベースの喘息行動計画アプリケーションを共同で開発します。 研究者らは、対話型のモバイルベースの喘息行動計画が、長期的な喘息管理ガイドラインを強化するだけでなく、喘息を持つ青少年に急性管理指示を提供するための実行可能な手段になると仮定しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

医療提供者による喘息行動計画書は、全米喘息教育予防プログラムの喘息ガイドラインで推奨されている喘息自己管理の重要な特徴の 1 つです。国家喘息教育予防プログラムが 20 年近く前に最初の一連の国家ガイドラインを発表したにもかかわらず、ガイドラインに基づく喘息治療はまだ地域社会に完全に反映されていません。 以前の報告では、喘息行動計画を持っている患者は、喘息行動計画を持っていない患者と比較して、緊急医療の利用が少なく、学校を欠席する日数が少なく、症状スコアが改善するなど、より良い結果をもたらすことが証明されています. 最近、モバイルベースの電話アプリケーションと音楽ファイル (MPEG レイヤー 3) (MP3) プレーヤーが、喘息や糖尿病などの慢性疾患の管理に利用されており、薬のリマインダーを提供したり、症状やその他の健康状態を記録するための紙の乳製品に代わるものを提供したりしています。ピークフロー測定値や血糖測定値などの関連データ。 国のガイドラインで推奨されているように、推奨される個別の喘息行動計画の治療計画を完全に満たすアプリケーションを設計することを提案します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上17歳以下。
  • 軽度から重度の持続性喘息またはコントロール不良の喘息。 子供が過去に予防薬を使用したことがあるが、過去 3 か月間にその薬を使用していないと報告した場合、重症度を評価します。
  • ベースラインで予防薬を使用していない子供：軽度の持続性から重度の持続性喘息について評価します。 次のいずれかで、過去 4 週間 (保護者との面談で定義) の間に重症度が決定されます。
  • 喘息の症状がある週に平均2日以上
  • レスキュー薬の使用で週に2日以上
  • 夜間の症状で目が覚めた月に2回以上の夜
  • 活動の軽微な制限
  • -全身性コルチコステロイドを必要とする、過去1年間の喘息のエピソードが2回以上。
  • ベースラインで予防薬を使用している子供：コントロール不良の喘息を評価します。 次のいずれかが、前の 4 週間 (待合室での保護者との面談で定義) にあった場合に、コントロールが決定されます。
  • 喘息の症状がある週に平均2日以上
  • レスキュー薬の使用で週に2日以上
  • 夜間の症状で目が覚めた月に2回以上の夜
  • 活動の一部制限
  • -全身性コルチコステロイドを必要とする、過去1年間の喘息のエピソードが2回以上。

除外基準:

  • -喘息以外の重要な基礎となる呼吸器疾患（嚢胞性線維症や慢性肺疾患など）で、喘息関連の転帰測定を妨げる可能性がある。
  • -教育ベースの介入への参加を妨げる可能性のある重大な併存疾患（中等度から重度の発達遅延、つまり特別教育の教室または診断など）。
  • 英語を話せない、または理解できない（子供または親）。
  • 里親等で保護者の同意が得られない場合
  • 研究への事前登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モバイルベースの喘息行動計画
携帯電話ベースのアプリケーション機能には、外来のピークフローと喘息症状の日記、日常ケアおよび急性喘息症状のエピソード中の個別治療計画、および喘息の自己管理の概念を強化するための教育コンポーネントが含まれます。
他の：モバイルベースの喘息行動計画
参加者には同意時に携帯電話（iPhoneまたはAndroid）が配布されます。 モバイル ベースの喘息アクション プラン アプリケーションは、モバイル デバイスで提供されます。 携帯電話ベースのアプリケーション機能には、外来のピークフローと喘息症状の日記、日常ケアおよび急性喘息症状のエピソード中の個別治療計画、および喘息の自己管理の概念を強化するための教育コンポーネントが含まれます。 参加者は、喘息アクション プラン モバイル アプリケーションから毎日 3 つのメッセージを受け取ります。 4 番目の「ローテーション」メッセージは、週 2 回送信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モバイル喘息行動計画 (AAP) の使用
時間枠：8週間
日常的な（毎日の）症状またはピークフロー測定値を記録するために、喘息行動計画が利用された週あたりの日数の中央値（範囲 0 ～ 7）。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息行動計画を利用した参加者数
時間枠：8週間
研究集団の急性症状に対する喘息行動計画の利用頻度を測定し、参加者にレスキュー薬を使用したかどうかを記録するように求める毎日のプロンプトの応答と比較します。
8週間
思春期の子供のための喘息自己効力感
時間枠：ベースラインと 8 週間
Child Self-Efficacy インストルメントは、攻撃の防止と攻撃の管理に関する子供の自己効力感を測定するために設計された、14 項目の検証済みアンケートです。 お子様は、「まったくわからない」(1 点) から 5 つの回答のいずれかを選択する必要があります。 「少し確か」 (2 点); 「まあまあ」 (3 ポイント); 「かなりそう思う」（4 点）から「まったくそう思う」（5 点）。 合計スコアの範囲は 14 ～ 70 です。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを表します。 Cronbach の α 信頼度 = 0.75。 子供の自己効力感アンケートは、ベースライン時 (介入前) と介入終了時 (介入後) に実施されます。
ベースラインと 8 週間
喘息コントロール テスト™ スコア
時間枠：ベースラインと 8 週間
喘息コントロール テスト™ (ACT) は、12 歳以上の個人の喘息コントロールを測定するために使用される 5 つの質問による健康調査です。 合計スコアは 5 ～ 25 の範囲です。 スコアが高いほど、喘息がよりコントロールされていることを意味します。 ACT は、スパイロメトリーなどの肺機能測定の有無にかかわらず、喘息コントロールを測定する効率的で信頼性が高く有効な方法です。 ACT は、十分にコントロールされていない喘息患者を特定して検出するのに役立ちます。 ACT スコアは介入前と介入後に調べた。 スコアの合計が 19 以下の場合、喘息が十分にコントロールされていない可能性があります。 期間は過去 4 週間です。 質問 1 のスケール範囲は、「常に」(1) から「まったくない」(5) です。質問 2 の範囲: 「1 日に 1 回以上」(1) から「まったくない」(5)。質問 3 の範囲: 「週に 4 泊以上」(1) から「まったくない」(5)。質問 4 の範囲: 「1 日に 3 回以上」(1) から「まったくない」(5)。質問 5 の範囲: 「まったく管理されていない」(1) から「完全に管理されている」(5)。
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arkansas Children's Hospital Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Arkansas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 133343

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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