Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af mobilbaserede astmahandlingsplaner

11. september 2017 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Efterforskere fra University of Arkansas for Medical Sciences Department of Pediatrics og University of Arkansas for Medical Sciences Center for Distance Health vil samarbejde om at udvikle en mobilbaseret Astma Action Plan-applikation for at forbedre astma-selvledelsesfærdigheder, der specifikt er rettet mod unge. Efterforskerne antager, at en interaktiv, mobilbaseret astmahandlingsplan vil være et gennemførligt middel til at styrke langsigtede retningslinjer for astmahåndtering samt levere akutte behandlingsinstruktioner til unge med astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En skriftlig astmahandlingsplan fra en sundhedsudbyder er et af nøglefunktionerne i astma-selvhåndtering anbefalet af astmaretningslinjerne fra National Astma Education and Prevention Program; retningslinjer-baseret astmabehandling er endnu ikke fuldt ud oversat til samfundet på trods af, at National Astma Education and Prevention Program udgav det første sæt nationale retningslinjer for næsten 2 årtier siden. Tidligere rapporter har bevist, at patienter med en astmahandlingsplan har bedre resultater, herunder færre akutte besøg i sundhedsvæsenet, færre dage, der går glip af skole, og forbedrede symptomscore sammenlignet med patienter uden en astmahandlingsplan. For nylig er mobilbaserede telefonapplikationer og musikfilafspillere (MPEG layer 3)(MP3) blevet brugt til behandling af kroniske sygdomme som astma og diabetes for at give påmindelser om medicin og for at give alternativer til papirmejerier til at registrere symptomer eller andet helbred. -relaterede data såsom peak flow-målinger eller blodsukkermålinger. Vi foreslår at designe en applikation, der fuldt ud opfylder den anbefalede individuelle behandlingsplan for astmahandlingsplan, som anbefalet af nationale retningslinjer, og som også vil give deltagerne medicinpåmindelser, uddannelsestips og datalogning/sporingsfunktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 12 og ≤ 17 år.
  • Mild til svær vedvarende astma eller dårligt kontrolleret astma. Hvis et barn tidligere har brugt en forebyggende medicin, men rapporterer ingen brug af medicinen i de foregående 3 måneder, vurderer vi sværhedsgraden.
  • Børn, der ikke bruger forebyggende medicin ved baseline: Vi vil vurdere for mild vedvarende til svær vedvarende astma. Enhver af følgende, i løbet af de foregående 4 uger (som defineret af forældresamtale) vil afgøre sværhedsgraden:
  • I gennemsnit >2 dage om ugen med astmasymptomer
  • >2 dage om ugen med brug af redningsmedicin
  • ≥2 nætter om måneden vækket med nattesymptomer
  • Mindre aktivitetsbegrænsning
  • ≥2 episoder med astma i løbet af det seneste år, der har krævet systemiske kortikosteroider.
  • Børn, der bruger en forebyggende medicin ved baseline: Vi vil vurdere for dårligt kontrolleret astma. Enhver af følgende i løbet af de foregående 4 uger (som defineret ved forældresamtale i venteværelset) vil bestemme kontrollen:
  • I gennemsnit >2 dage om ugen med astmasymptomer
  • >2 dage om ugen med brug af redningsmedicin
  • ≥2 nætter om måneden vækket med nattesymptomer
  • En vis aktivitetsbegrænsning
  • ≥2 episoder med astma i løbet af det seneste år, der har krævet systemiske kortikosteroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant underliggende luftvejssygdom bortset fra astma (såsom cystisk fibrose eller kronisk lungesygdom), der potentielt kan interferere med astma-relaterede udfaldsmål.
  • Signifikante komorbide tilstande (såsom moderat til svær udviklingsforsinkelse, dvs. specialundervisningsklasse eller diagnose), der kunne udelukke deltagelse i en uddannelsesbaseret intervention.
  • Manglende evne til at tale eller forstå engelsk (barn eller forælder).
  • Børn i plejefamilie eller andre situationer, hvor der ikke kan indhentes samtykke fra en værge.
  • Forudgående tilmelding til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Mobilbaseret astmahandlingsplan
De mobiltelefonbaserede applikationsfunktioner vil omfatte ambulatorisk peak flow og astmasymptomer dagbog, individualiseret behandlingsplan for rutinepleje og under episoder med akutte astmasymptomer, og uddannelseskomponenter til at styrke astma selvhåndteringskoncepter.
Andet: Mobilbaseret astmahandlingsplan
Deltageren får udleveret en mobiltelefon (iPhone eller Android) på tidspunktet for samtykke. Den mobilbaserede Astma Action Plan-applikation vil blive leveret på den mobile enhed. De mobiltelefonbaserede applikationsfunktioner vil omfatte ambulatorisk peak flow og astmasymptomer dagbog, individualiseret behandlingsplan for rutinepleje og under episoder med akutte astmasymptomer, og uddannelseskomponenter til at styrke astma selvhåndteringskoncepter. Deltagerne vil modtage 3 daglige beskeder fra mobilapplikationen Astma Action Plan. En fjerde "roterende" besked vil blive sendt to gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af mobil astmahandlingsplan (AAP).
Tidsramme: Otte uger
Medianantal af dage om ugen (interval 0-7) Astmahandlingsplanen blev brugt til at registrere rutinemæssige (daglige) symptomer eller peak flow målinger.
Otte uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der brugte astmahandlingsplanen
Tidsramme: Otte uger
Hyppigheden af ​​brugen af ​​astmahandlingsplanen for akutte symptomer blandt undersøgelsespopulationen vil blive målt og sammenlignet med svar fra daglige anvisninger, der vil bede deltagerne om at registrere, om de brugte redningsmedicin.
Otte uger
Astma-selvvirkning for unge børn
Tidsramme: Baseline og otte uger
Child Self-Efficacy-instrumentet er et 14 punkters valideret spørgeskema designet til at måle barnets self-efficacy med hensyn til angrebsforebyggelse og angrebshåndtering. Barnet skal vælge et af 5 svar, der spænder fra "slet ikke sikker" (1 point); "en lille smule sikker" (2 point); "temmelig sikker" (3 point); "helt sikker" (4 point) til "helt sikker" (5 point). Samlet score spænder fra 14-70. Den højere score repræsenterer en større grad af self-efficacy. Cronbachs α reliabilitet = 0,75. Spørgeskemaet om børns selveffektivitet vil blive administreret ved baseline (præ-intervention) og ved slutningen af ​​interventionen (post-intervention).
Baseline og otte uger
Astma Control Test™ resultater
Tidsramme: Baseline og otte uger
Astma Control Test™ (ACT) er en sundhedsundersøgelse med fem spørgsmål, der bruges til at måle astmakontrol hos personer på 12 år og ældre. Den samlede sum scorer fra 5-25. Højere score betyder, at astma er mere kontrolleret. ACT er en effektiv, pålidelig og valid metode til at måle astmakontrol, med eller uden, lungefunktionsmålinger såsom spirometri. ACT hjælper med at identificere og opdage astmapatienter, der ikke er godt kontrolleret. ACT-score blev undersøgt før og efter intervention. En samlet score på 19 eller mindre betyder, at astma muligvis ikke er godt kontrolleret. Tidsrammen er inden for de seneste 4 uger. Skalaområdet for spørgsmål 1 er "hele tiden" (1) til "ingen af ​​tiden" (5); Spørgsmål 2: "mere end én gang om dagen" (1) til "slet ikke" (5); Spørgsmål 3 rækker: "4 eller flere nætter om ugen" (1) til "slet ikke" (5); Spørgsmål 4: "3 eller flere gange om dagen" (1) til "slet ikke" (5); Spørgsmål 5: "slet ikke kontrolleret" (1) til "fuldstændig kontrolleret" (5).
Baseline og otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 133343

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger