Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie a studie proveditelnosti mobilních akčních plánů pro astma

11. září 2017 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Výzkumníci z University of Arkansas for Medical Sciences Department of Pediatrics a University of Arkansas for Medical Sciences Center for Distance Health budou spolupracovat na vývoji mobilní aplikace pro astmatický akční plán ke zlepšení dovedností pro sebeovládání astmatu specificky zaměřeného na adolescenty. Vyšetřovatelé předpokládají, že interaktivní, mobilní akční plán astmatu bude proveditelným prostředkem k posílení dlouhodobých doporučení pro léčbu astmatu a také k poskytování pokynů pro akutní léčbu dospívajícím s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Písemný akční plán pro astma od poskytovatele zdravotní péče je jedním z klíčových prvků samoléčby astmatu, který doporučuje Národní program vzdělávání a prevence astmatu pro astma; Péče o astma založená na doporučeních se dosud plně nepřenesla do komunity, přestože Národní program vzdělávání a prevence astmatu vydal první soubor národních doporučení téměř před 2 desetiletími. Předchozí zprávy prokázaly, že pacienti s akčním plánem pro astma mají lepší výsledky, včetně menšího počtu návštěv akutní zdravotní péče, méně dnů zameškaných ze školy a lepšího skóre symptomů ve srovnání s pacienty bez akčního plánu pro astma. V poslední době byly mobilní aplikace a přehrávače hudebních souborů (MPEG vrstva 3) (MP3) využívány při léčbě chronických onemocnění, jako je astma a cukrovka, k upozornění na léky a k poskytování alternativ k papírovým mlékárnám pro zaznamenávání příznaků nebo jiných zdravotních problémů. - související údaje, jako jsou špičkové hodnoty průtoku nebo hodnoty glukózy v krvi. Navrhujeme navrhnout aplikaci, která bude plně splňovat doporučený individualizovaný akční plán léčby astmatu, jak doporučují národní směrnice, a bude také poskytovat účastníkům připomenutí ohledně léků, tipy na vzdělávání a možnosti protokolování/sledování dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 12 a ≤ 17 let.
  • Mírné až těžké přetrvávající astma nebo špatně kontrolované astma. Pokud dítě v minulosti užívalo preventivní léky, ale nehlásilo, že je v předchozích 3 měsících neužívalo, posoudíme závažnost.
  • Děti, které na začátku neužívají preventivní léky: Vyhodnotíme mírné perzistující až těžké perzistující astma. Kterákoli z následujících situací během předchozích 4 týdnů (jak bylo definováno pohovorem s rodiči) určí závažnost:
  • V průměru > 2 dny v týdnu s příznaky astmatu
  • >2 dny v týdnu s použitím záchranné medikace
  • ≥2 noci za měsíc probuzení s nočními příznaky
  • Drobné omezení činnosti
  • ≥2 epizody astmatu během posledního roku, které vyžadovaly systémové kortikosteroidy.
  • Děti užívající preventivní léky na začátku: Vyhodnotíme špatně kontrolované astma. Kontrolu určí 1 z následujících během předchozích 4 týdnů (jak bylo definováno při pohovoru s rodiči v čekárně):
  • V průměru > 2 dny v týdnu s příznaky astmatu
  • >2 dny v týdnu s použitím záchranné medikace
  • ≥2 noci za měsíc probuzení s nočními příznaky
  • Určité omezení činnosti
  • ≥2 epizody astmatu během posledního roku, které vyžadovaly systémové kortikosteroidy.

Kritéria vyloučení:

  • Významné základní respirační onemocnění jiné než astma (jako je cystická fibróza nebo chronické onemocnění plic), které by mohlo potenciálně interferovat s ukazateli výsledků souvisejících s astmatem.
  • Významné komorbidní stavy (jako je středně těžké až těžké opoždění vývoje, tj. speciální pedagogická třída nebo diagnóza), které by mohly bránit účasti ve vzdělávací intervenci.
  • Neschopnost mluvit nebo rozumět angličtině (dítě nebo rodič).
  • Děti v pěstounské péči nebo jiné situace, ve kterých nelze získat souhlas od opatrovníka.
  • Předběžný zápis do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mobilní akční plán pro astma
Funkce aplikace založené na mobilním telefonu budou zahrnovat ambulantní špičkový průtok a deník příznaků astmatu, individualizovaný léčebný plán pro rutinní péči a během epizod akutních příznaků astmatu a vzdělávací prvky pro posílení konceptů sebeřízení astmatu.
Jiný: Mobilní akční plán pro astma
Účastníkovi bude v době udělení souhlasu distribuován mobilní telefon (iPhone nebo Android). Na mobilním zařízení bude k dispozici mobilní aplikace Asthma Action Plan. Funkce aplikace založené na mobilním telefonu budou zahrnovat ambulantní špičkový průtok a deník příznaků astmatu, individualizovaný léčebný plán pro rutinní péči a během epizod akutních příznaků astmatu a vzdělávací prvky pro posílení konceptů sebeřízení astmatu. Účastníci obdrží denně 3 zprávy z mobilní aplikace Asthma Action Plan. Čtvrtá „rotující“ zpráva bude zasílána dvakrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití mobilního akčního plánu pro astma (AAP).
Časové okno: Osm týdnů
Medián počtu dní v týdnu (rozmezí 0-7) byl použit v Akčním plánu pro astma k zaznamenávání rutinních (denních) příznaků nebo měření maximálního průtoku.
Osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří využili akční plán pro astma
Časové okno: Osm týdnů
Frekvence využití akčního plánu pro astma pro akutní symptomy mezi studovanou populací bude měřena a porovnána s reakcemi na denní výzvy, které budou vyžadovat, aby účastníci zaznamenali, zda použili záchrannou medikaci.
Osm týdnů
Astma self-efficacy pro dospívající děti
Časové okno: Výchozí stav a osm týdnů
Nástroj Child Self-Efficacy je validovaný dotazník o 14 položkách určený k měření vlastní účinnosti dítěte s ohledem na prevenci útoků a zvládání útoků. Dítě bude muset vybrat jednu z 5 odpovědí v rozsahu od „vůbec si nejsem jistý“ (1 bod); "trochu jistý" (2 body); "celkem jistý" (3 body); „zcela jistě“ (4 body) až „zcela jistě“ (5 bodů). Celkové skóre se pohybuje od 14-70. Vyšší skóre představuje vyšší stupeň sebeúčinnosti. Spolehlivost Cronbachova α = 0,75. Dotazník vlastní účinnosti dítěte bude zadán na začátku (před intervencí) a na konci intervence (po intervenci).
Výchozí stav a osm týdnů
Skóre testu kontroly astmatu™
Časové okno: Výchozí stav a osm týdnů
Asthma Control Test™ (ACT) je zdravotní průzkum s 5 otázkami používaný k měření kontroly astmatu u jedinců ve věku 12 let a starších. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 5-25. Vyšší skóre znamená, že astma je lépe kontrolované. ACT je účinná, spolehlivá a platná metoda měření kontroly astmatu, s měřením funkce plic nebo bez nich, jako je spirometrie. ACT pomáhá identifikovat a odhalit pacienty s astmatem, kteří nejsou dobře kontrolováni. ACT skóre byla zkoumána před a po intervenci. Celkové skóre 19 nebo méně znamená, že astma nemusí být dobře kontrolováno. Časový rámec je během posledních 4 týdnů. Rozsah stupnice pro otázku 1 je „vždy“ (1) až „nikdy“ (5); Rozsah otázky 2: „více než jednou denně“ (1) až „vůbec“ (5); Rozsah otázky 3: „4 nebo více nocí v týdnu“ (1) až „vůbec“ (5); Rozsah otázky 4: „3 nebo vícekrát denně“ (1) až „vůbec“ (5); Rozsah otázky 5: „vůbec nekontrolováno“ (1) až „zcela kontrolováno“ (5).
Výchozí stav a osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 133343

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení